ゼリア新薬工業

６【研究開発活動】研究開発におきましては、スイス子会社のTillotts Pharma AGとの連携によるグローバル開発体制のもと、開発テーマを厳選のうえ、重点領域である消化器分野を中心に、導入品を含め複数のプロジェクトの評価を進めてまいりました。その中で日欧同時開発可能な新規開発テーマの研究開発の検討を進めております。「Z-100」につきましては、新たな適応症での臨床開発に向けて非臨床試験を着実に推進するとともに、新たな特定臨床研究への支援に向けた準備を進めております。機能性ディスペプシアを適応症とした自社オリジナル品の「Z-338（一般名：アコチアミド）」につきましては、導出先のFAES FARMA,S.A.では、新たにグアテマラで承認を取得するとともに、2024年度内にドミニカ共和国、ホンジュラス、エルサルバドル、チリ、グアテマラ、ペルーで販売を開始し、販売地域をメキシコ、エクアドルに加え中南米８カ国に拡大いたしました。Meiji Seika ファルマ株式会社は、2024年９月にタイで販売を開始いたしました。なお、United Italian Trading Corporationはシンガポールで、ベトナム子会社のPharmaceutical Joint Stock Company of February 3rdはベトナムで、それぞれ承認申請中であります。さらには、Agastra-Lab s.r.l.と欧州・米国・カナダ地域における開発及び販売契約を締結するなど、グローバル展開を推進しております。国内におきましては、小児の患者様を対象としたフェーズⅢ試験を実施しております。「ZG-802」につきましては、低活動膀胱を対象としたフェーズⅡ試験を国内で滞りなく推進しております。当該疾患はＱＯＬ（生活の質）に多大な影響を及ぼす疾患であり、未だ有効な薬物治療は世界的に確立されておりません。2024年度には日本の疫学調査に関する論文が発表され、注目度の高い疾患であることが示唆されております。当該品目の開発を通じて未充足の治療選択肢を提供し、患者様のＱＯＬの改善に貢献してまいります。CSL Viforから導入いたしました鉄欠乏性貧血治療剤「フェインジェクト」につきましては、リアルワールドデータを活用した複数のデータベース研究を実施しており、既に一部は論文化され、市販後のエビデンス創出を含めた育薬活動を推進しております。同じくCSL Viforから導入いたしました高カリウム血症治療薬「ZG-801(ビルタサ懸濁用散分包8.4g)」につきましては、国内において製造販売承認を取得し、2025年３月に発売いたしました。ビルタサが高カリウム血症治療の新たな選択肢となり、医療に貢献できるものと期待しております。コンシューマーヘルスケア製品につきましても、新たな顧客層の獲得を目的とする特長ある製品の開発を進め、2024年度はヘパリーゼＷシリーズの新製品「ヘパリーゼＷシャイン」（清涼飲料水）を発売いたしました。これらの活動の結果、当連結会計年度の研究開発費は前年度実績から増加し、4,106百万円（前期比10.2％増）となりました。セグメント別の研究開発費は医療用医薬品事業3,388百万円、コンシューマーヘルスケア事業718百万円でありました。

６【研究開発活動】研究開発におきましては、スイス子会社のTillotts Pharma AGとの連携によるグローバル開発体制のもと、開発テーマを厳選のうえ、重点領域である消化器分野を中心に、導入品を含め複数のプロジェクトの評価を進めてまいりました。その中で日欧同時開発可能な新規開発テーマの研究開発に着手いたしました。「Z-100」につきましては、新たな適応症での臨床開発に向けて、非臨床試験を着実に推進し、パイロット臨床研究の準備を進めております。自社オリジナル品の「Z-338（一般名：アコチアミド）」につきましては、FAES FARMA,S.A.とのライセンス契約に基づき、機能性ディスペプシアを適応症として、新たにエルサルバドル、ペルーの２カ国で承認を取得するとともに、2023年10月にメキシコで販売を開始いたしました。また、Meiji Seika ファルマ株式会社とのライセンス契約に基づき、機能性ディスペプシアを適応症として、タイで承認を取得いたしました。ベトナム子会社のPharmaceutical Joint Stock Company of February 3rd（以下「F.T.Pharma」）は、ベトナムで機能性ディスペプシアを適応症として、承認申請を実施いたしました。また、新たにシンガポールで、United Italian Trading Corporationが、機能性ディスペプシアを適応症とした承認申請を実施いたしました。国内におきましては、小児機能性ディスペプシア患者を対象としたフェーズⅢ試験を実施しております。さらに、同一成分の「ZG-802」につきましては、低活動膀胱を対象としたフェーズⅡ試験を国内で滞りなく推進しております。当該疾患は近年注目を集めているＱＯＬ（生活の質）に多大な影響を及ぼす疾患と言われておりますが、有効な薬物治療は世界的に確立されておりません。当該品目の開発を通じて未充足の治療選択肢を提供し社会に貢献してまいります。Vifor(International)AGから導入いたしました鉄欠乏性貧血治療剤「フェインジェクト」につきましては、リアルワールドデータを活用したエビデンス創出として、複数のデータベース研究を実施し、本年度の論文化に向けた準備を進めております。同じくVifor(International)AGから導入いたしました「ZG-801」につきましては、国内において高カリウム血症を対象として承認申請を実施いたしました。コンシューマーヘルスケア製品につきましても、皮膚疾患治療薬「プレバリンαクイック軟膏」、「プレバリンαクイッククリーム」などの新製品を順次発売いたしました。これらの活動の結果、当連結会計年度の研究開発費は前年度実績から増加し、3,726百万円（前期比7.8％増）となりました。セグメント別の研究開発費は医療用医薬品事業3,038百万円、コンシューマーヘルスケア事業688百万円でありました。

６【研究開発活動】研究開発におきましては、Tillotts Pharma AGとの連携によるグローバル開発体制のもと、開発テーマを厳選のうえ、重点領域である消化器分野を中心に、導入品を含めた新薬の研究開発を推進してまいりました。「Z-100」につきましては、新たな適応症での早期臨床試験の開始に向けて、臨床開発計画の策定ならびに非臨床試験を進めております。自社オリジナル品の「Z-338（一般名：アコチアミド）」につきましては、Meiji Seika ファルマ株式会社及びFAES FARMA,S.A.との独占的開発・販売に関するライセンス契約に基づき、機能性ディスペプシアを適応症としてそれぞれタイ・インドネシア及びラテンアメリカ12カ国で申請し、ラテンアメリカ地域でメキシコを含む５カ国で承認を取得いたしました。また、国内におきましては、小児機能性ディスペプシア患者を対象としたフェーズⅢ試験を実施しており、主として薬物動態及び安全性を確認するPart1を完了し、有効性及び安全性を確認するPart2を推進しております。さらに、自社オリジナル品アコチアミドのさらなる医療への貢献を目指した新テーマ「ZG-802」につきましては、超高齢社会が進展する中、世界的に医学的な関心が高まっているものの、未だ有効な薬物療法が確立されていない低活動膀胱を対象としたフェーズⅡ試験を国内で開始いたしました。スイスVifor(International)AGから導入いたしました「ZG-801」につきましては、国内において高カリウム血症を対象としたフェーズⅢ試験を終了し、申請に向け準備を進めております。コンシューマーヘルスケア製品につきましても、当社オリジナルのフリーズドライ製法を採用したローヤルゼリーを含有する医薬品「ハイゼリー顆粒ＥＸ」などの特長ある製品を順次発売いたしました。これらの活動の結果、当連結会計年度の研究開発費は前年度実績から減少し、3,456百万円（前期比27.8％減）となりました。セグメント別の研究開発費は医療用医薬品事業2,772百万円、コンシューマーヘルスケア事業683百万円でありました。

５【研究開発活動】研究開発におきましては、Tillotts Pharma AGとの連携によるグローバル開発体制のもと、開発テーマを厳選のうえ、重点領域である消化器分野を中心に、導入品を含めた新薬の研究開発を推進してまいりました。「Z-100」につきましては、子宮頸癌を対象として、日本を含むアジア７ヵ国でフェーズⅢ国際共同治験を実施してまいりましたが、主要評価項目である全生存期間において統計学的な有意差を示すことはできませんでした。しかしながら、Z-100は癌の抑制作用をはじめとして、免疫賦活作用に基づく多様な薬理作用を示すことが明らかになっており、さらには前回試験（2004～2013年）では、ステージⅢBの被験者に限った部分集団解析で、Z-100群はプラセボ群に対して、主要評価項目である全生存期間において顕著な有意差が認められたことから、今後ともZ-100の研究開発を継続していく方針です。自社オリジナル品の「Z-338（アコファイド）」につきましては、国内において、小児機能性ディスペプシア患者を対象としたフェーズⅢを実施しております。また、九州大学が実施しているフェーズⅡ多施設共同医師主導治験に治験薬を提供し、食道胃接合部通過障害患者を対象としたアコチアミドの有効性及び安全性の探索に研究支援しております。さらに、Meiji Seika ファルマ株式会社及びFAES FARMA,S.A.との独占的開発・販売に関するライセンス契約に基づき、それぞれタイ・インドネシア及びラテンアメリカ５ヵ国での製造販売承認取得に向けた活動を支援しております。スイスVifor(International)AGから導入いたしました「ZG-801」につきましては、高カリウム血症を対象として、国内においてフェーズⅢ試験を遂行しております。一方で、当社が日本を担当国として参加いたしましたVifor(International)AGが米国、欧州などで実施していた高カリウム血症の背景を持つ慢性心不全患者を対象としたフェーズⅢ国際共同試験（適応症：高カリウム血症を伴う慢性心不全）につきましては、世界的な新型コロナウイルス感染拡大の影響を受け、日本における試験開始前にVifor(International)AGが当該試験の中止を決定いたしました。コンシューマーヘルスケア製品につきましては、過敏性腸症候群(IBS)改善薬「コルペルミン」の製造販売承認を2021年８月に取得し、2022年３月に発売いたしました。これらの活動の結果、当連結会計年度の研究開発費は前年度実績から減少し、4,789百万円（前期比11.5％減）となりました。セグメント別の研究開発費は医療用医薬品事業4,208百万円、コンシューマーヘルスケア事業580百万円でありました。

５【研究開発活動】研究開発におきましては、Tillotts Pharma AGとの連携によるグローバル開発体制のもと、開発テーマを厳選のうえ、重点領域である消化器分野を中心に、導入品を含めた新薬の研究開発を推進してまいりました。スイスVifor(International)AGから導入いたしました鉄欠乏性貧血治療剤「Z-213」につきましては、2020年９月に鉄欠乏性貧血治療剤「フェインジェクト静注500mg」として国内で販売を開始いたしました。「Z-100」につきましては、子宮頸癌を対象として、日本を含むアジア地域７カ国においてフェーズⅢ国際共同治験を実施しており、これまでに予定された患者登録をすべて終了し、治験終結に向け、引き続き登録された被験者の追跡調査を実施しております。自社オリジナル品の「Z-338（アコファイド）」につきましては、国内において、小児機能性ディスペプシア患者を対象としたフェーズⅢを実施しております。スイスVifor(International)AGから導入いたしました「ZG-801」につきましては、高カリウム血症を対象として、国内においてフェーズⅢに着手いたしました。また、Vifor(International)AGが同剤の適応拡大を目的として米国、欧州などで実施中の高カリウム血症の背景を持つ慢性心不全患者を対象としたフェーズⅢ国際共同試験（適応症：高カリウム血症を伴う慢性心不全）に当社も日本を対象として参加し、国内においてフェーズⅢを開始いたしました。コンシューマーヘルスケア製品につきましては、2020年11月に西洋ハーブ製剤である静脈還流障害による足のむくみ改善薬「ベルフェミン」の製造販売承認を取得いたしました。当連結会計年度は引き続き西洋ハーブ製剤の開発を進めるとともに、新製品を順次発売いたしました。これらの活動の結果、当連結会計年度の研究開発費は前年度実績から減少し、5,411百万円（前期比14.7％減）となりました。セグメント別の研究開発費は医療用医薬品事業4,826百万円、コンシューマーヘルスケア事業584百万円でありました。

５【研究開発活動】研究開発におきましては、Tillotts Pharma AGとの連携によるグローバル開発体制のもと、開発テーマを厳選のうえ、重点領域である消化器分野を中心に、導入品を含めた新薬開発を推進してまいりました。スイスVifor(International)AGから導入いたしました鉄欠乏性貧血治療剤「Z-213（フェインジェクト）」につきましては、2018年３月に製造販売承認申請を実施し、2019年３月に承認を取得いたしました。「Z-206（アサコール）」の中国での開発につきましては、潰瘍性大腸炎を対象としたフェーズⅢを終了し、2013年５月に承認申請を実施しておりましたが、中国当局による審査が終了し、2020年４月承認を取得いたしました。なお、同製品の中国における販売につきましては、開発主体であるTillotts Pharma AGが2019年10月にイタリアの大手製薬企業Menariniグループの中国現地法人と独占的販売権の供与に関する契約を締結しております。「Z-100」につきましては、子宮頸癌を対象として、日本を含むアジア地域７カ国においてフェーズⅢ国際共同治験を実施しており、これまでに予定された患者登録をすべて終了いたしました。自社オリジナル品の「Z-338（アコファイド）」につきましては、欧州において、機能性ディスペプシアを対象としたフェーズⅢを実施しております。また、国内において、小児機能性ディスペプシア患者を対象としたフェーズⅢに着手いたしました。スイスVifor(International)AGから導入いたしました「ZG-801」につきましては、高カリウム血症を対象として、国内においてフェーズⅡを実施しております。コンシューマーヘルスケア製品につきましては、引き続き西洋ハーブ製剤の開発を進めるとともに、新製品を順次発売いたしました。これらの活動の結果、当連結会計年度の研究開発費は前年度実績から減少し、6,342百万円（前期比7.2％減）となりました。セグメント別の研究開発費は医療用医薬品事業5,752百万円、コンシューマーヘルスケア事業590百万円でありました。

５【研究開発活動】研究開発におきましては、Tillotts Pharma AGとの連携による新たなグローバル開発体制のもと、最重点領域である消化器分野を中心に、導入品を含めた新薬開発を積極的に推進してまいりました。新技術を適用した改良型高用量メサラジン製剤「TP05」につきましては、潰瘍性大腸炎治療剤「ASACOL 1600㎎」として、2018年12月までに欧州15カ国で承認を取得し、デンマーク、オランダなど４カ国で販売を開始いたしました。現在、その他欧州各国における承認取得と販売開始に向けた準備に注力しております。スイスVifor(International)AGから導入いたしました鉄欠乏性貧血治療剤「Z-213」につきましては、2018年３月に製造販売承認申請を実施し、2019年３月に承認を取得いたしました。「Z-206（アサコール）」の中国での開発につきましては、フェーズⅢを終了し、2013年５月に承認申請を実施済みで、現在中国当局による審査が進められております。「Z-100」につきましては、子宮頸癌を対象として、日本を含むアジア地域7カ国においてフェーズⅢ国際共同治験を実施しており、これまでに予定された患者登録をすべて終了いたしました。自社オリジナル品の「Z-338（アコファイド）」につきましては、欧州において、機能性ディスペプシアを対象としたフェーズⅢを実施しております。スイスVifor(International)AGから導入いたしました「ZG-801」につきましては、高カリウム血症を対象として、国内においてフェーズⅡを開始いたしました。コンシューマーヘルスケア製品につきましては、引き続き西洋ハーブ製剤の開発を進めるとともに、新製品を順次発売いたしました。なお、「Z-360」につきましては、日本を含むアジア地域において膵臓癌を対象としてフェーズⅡを実施してまいりましたが、現時点で開発計画を再検討した結果、本剤の開発を中止することといたしました。これらの活動の結果、当連結会計年度の研究開発費は前年度実績から減少し、6,832百万円（前期比6.8%減）となりました。セグメント別の研究開発費は医療用医薬品事業6,249百万円、コンシューマーヘルスケア事業582百万円でありました。

５【研究開発活動】研究開発部門におきましては、自社オリジナル品の国内外における臨床試験を積極的に推進するとともに、海外で実績のある薬剤を導入し、国内での開発を進めております。最重点領域である消化器分野の新薬パイプライン強化に取り組む中で、「Z-206（アサコール）」は、協和発酵キリン株式会社と共同で潰瘍性大腸炎を対象とした、１日１回の用法・用量を追加するフェーズⅢを実施し、平成29年５月に承認を取得いたしました。また、中国での開発につきましては、フェーズⅢを終了し、平成25年５月に承認申請を実施済みで、現在中国当局による審査が進められております。自社オリジナル品の「Z-338（アコファイド）」につきましては、欧州において機能性ディスペプシアを対象としたフェーズⅢを実施しております。スイスVifor(International)AGから導入いたしました鉄欠乏性貧血治療剤「Z-213」につきましては、フェーズⅢを終了し、平成30年３月に製造販売承認申請を実施いたしました。「Z-100」につきましては、子宮頸癌を対象として、日本を含むアジア地域におけるフェーズⅢ国際共同治験を実施しております。「Z-360」につきましては、膵臓癌を対象として、日本を含むアジア地域におけるフェーズⅡ国際共同治験を実施しております。Tillotts Pharma AGは欧州を中心に下部消化器疾患治療薬の開発を進めております。新技術を適用した改良型メサラジン製剤「TP05」につきましては、潰瘍性大腸炎を対象としてフェーズⅢを終了し、平成29年１月に欧州において承認申請を実施済みであります。なお、EAファーマ株式会社から導入した長時間作用型プロトンポンプ阻害剤「Z-215」及びTillotts Pharma AGが米国Cancer Prevention Pharmaceuticals,Inc.と共同開発を実施してまいりました家族性大腸腺腫症治療剤「TP09」につきましては、両プロジェクトの開発計画を再検証した結果、いずれも開発を中止することといたしました。一方、平成30年３月にVifor(International)AGより新たに高カリウム血症治療剤「Veltassa」の導入を決定し、臨床試験の準備を進めております。これらの活動の結果、当連結会計年度の研究開発費は前年度実績から減少し、73億31百万円(前期比13.3％減)となりました。セグメント別の研究開発費は医療用医薬品事業67億30百万円、コンシューマーヘルスケア事業６億１百万円でありました。

６【研究開発活動】研究開発部門におきましては、自社オリジナル品の海外での臨床試験を積極的に推進するとともに、海外で実績のある薬剤を導入し、国内での開発を進めております。最重点領域である消化器分野の新薬パイプライン強化に取り組む中で、「Z-206（アサコール）」は、協和発酵キリン株式会社と共同で潰瘍性大腸炎を対象とした、用法・用量を追加するフェーズⅢを実施し、平成28年７月に当社が承認申請を行っておりましたが、平成29年５月に承認を取得いたしました。また、中国での開発につきましては、フェーズⅢを終了し、平成25年５月に承認申請を実施済みであります。自社オリジナル品の「Z-338（アコファイド）」につきましては、欧州において機能性ディスペプシアを対象としたフェーズⅢを実施しております。クローン病治療剤「ゼンタコート」につきましては、平成28年９月に製造販売承認を取得し、同年11月に販売を開始いたしました。エーザイ株式会社から導入した長時間作用型プロトンポンプ阻害剤「Z-215」につきましては、逆流性食道炎を対象としたフェーズⅡを実施しております。「Z-100」につきましては、子宮頸癌を対象として、日本を含むアジア地域におけるフェーズⅢ国際共同治験を実施しております。「Z-360」につきましては、膵臓癌を対象として、日本を含むアジア地域におけるフェーズⅡ国際共同治験を実施しております。スイスVifor (International) AGから導入いたしました鉄欠乏性貧血治療剤「Z-213」につきましては、フェーズⅢを実施しております。コンシューマーヘルスケア製品につきましては、引き続き西洋ハーブ製剤の開発を進めるとともに、新製品を順次発売いたしました。Tillotts Pharma AGは欧州を中心に下部消化器疾患治療薬の開発を進めております。 新技術を適用した改良型メサラジン製剤「TP05」につきましては、潰瘍性大腸炎を対象としてフェーズⅢを終了し、平成29年１月に欧州において承認申請を行いました。米国Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.と共同開発中の「TP09」につきましては、家族性大腸腺腫症を対象として、欧州・米国においてフェーズⅢを実施しております。これらの活動の結果、当連結会計年度の研究開発費は前年度実績から減少し、84億58百万円（前期比1.4％減）となりました。セグメント別の研究開発費は医療用医薬品事業78億75百万円、コンシューマーヘルスケア事業５億83百万円でありました。

６【研究開発活動】研究開発部門におきましては、自社オリジナル品の海外での臨床試験を積極的に推進するとともに、海外で実績のある薬剤を導入し、国内での開発を進めております。最重点領域である消化器分野の新薬パイプライン強化に取り組む中で、「Z-206（アサコール）」は、協和発酵キリン株式会社と共同で潰瘍性大腸炎を対象とした、用法・用量を追加するフェーズⅢを実施してまいりましたが、同試験を終了し、承認申請の準備を進めております。また、中国での開発につきましては、フェーズⅢを終了し、平成25年５月に承認申請を実施済みであります。自社オリジナル品の「Z-338（アコファイド）」につきましては、欧州において機能性ディスペプシアを対象としたフェーズⅢを実施しております。エーザイ株式会社から導入した長時間作用型プロトンポンプ阻害剤「Z-215」につきましては、逆流性食道炎を対象としたフェーズⅡを実施しております。「Z-100」につきましては、子宮頸癌を対象として、日本を含むアジア地域におけるフェーズⅢ国際共同治験を実施しております。「Z-360」につきましては、膵臓癌を対象として、日本を含むアジア地域におけるフェーズⅡ国際共同治験を実施しております。スイスVifor(International)AGから導入いたしました鉄欠乏性貧血治療剤「Z-213」につきましては、フェーズⅢを開始いたしました。なお、国内における「Entocort」の開発につきましては、昨年10月に製造販売承認申請を実施いたしました（商品名「ゼンタコート」）。コンシューマーヘルスケア製品につきましては、引き続き西洋ハーブ製剤の開発を進めるとともに、新製品を順次発売いたしました。グループ会社のTillotts Pharma AGは欧州を中心に下部消化器疾患治療薬の開発を進めております。新技術を適用した改良型メサラジン製剤（同社開発番号「TP05」）につきましては、潰瘍性大腸炎を対象として、欧州・カナダにおいてフェーズⅢを実施しております。米国Cancer Prevention Pharmaceuticals,Inc.と共同開発中の家族性大腸腺腫症治療剤（同「TP09」）につきましては、欧州・米国においてフェーズⅢを実施しております。これらの活動の結果、当連結会計年度の研究開発費は前年度実績から減少し、85億79百万円（前期比13.2％減）となりました。セグメント別の研究開発費は医療用医薬品事業80億38百万円、コンシューマーヘルスケア事業５億41百万円でありました。