ＪＣＲファーマ

３【事業等のリスク】当社グループの戦略・事業その他を遂行する上でのリスクについて、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を以下に記載いたします。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。また、提出日現在における状況の変化につきましては、末尾に記載しております。 (1）コンプライアンスに関するリスク医薬品産業等は、医薬品等の有効性及び安全性を担保するために様々な法規制を受けております。さらに、法規制の範囲に限らず、製薬企業が高い倫理観を以て事業活動にあたることが重要であります。当社グループでは、社内規範と企業倫理に沿った経営並びに法令遵守のためコンプライアンス委員会を設置し、コンプライアンス行動基準の制定と従業員へのハンドブックの配布、および研修を通じてコンプライアンス周知・啓発を行っております。加えて、薬機法に基づく法令遵守ガイドラインが施行されており、当社はその体制として、法令遵守担当取締役を含む責任役員を選任したほか社内研修等を実施しております。しかしながら、社会規範あるいは企業倫理に反する行為が認められ、社会的信用が失墜することにより、結果的に当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を受ける可能性があります。 (2）特定製品への依存のリスク当社グループの販売品目のうち、ヒト成長ホルモン製剤の売上高が総売上高に占める割合は、当連結会計年度において54.7％になります。ヒト成長ホルモンは主に小児成長障害に使用される医薬品であることから、日本国内における少子化の影響を受けます。市場統計によれば、ヒト成長ホルモン市場は各社の新たな適応追加や疾患啓発活動の結果、これまでのところ拡大を続けてきましたが、将来的には減少に転じる可能性が高いと認識しております。また、ヒト成長ホルモン市場における競合品として持続性製剤の参入もあり、当社品シェアへの影響も想定されます。したがって、これらの不確定要因が当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。さらに、本製剤は当社グループとPHC株式会社で共同開発した専用注入器グロウジェクター®Lを使用しなければ、自己注射することができません。グロウジェクター®LはPHC株式会社が製造し、同社とはリスク管理も含めた契約を締結しており、繰り返し使用できる機器（耐用年数３年）であることから、同社の生産に支障を生じた場合であっても、業績への影響は低いと認識しております。ただし、長期に渡り支障を生じた場合は、新規患者の獲得や機器の更新が滞り、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、J-Brain Cargo®（血液脳関門通過技術）を用いた新薬「イズカーゴ®点滴静注用10mg」を2021年５月に薬価基準収載し、上市後の年間売上高は伸長しております。当製品については、海外における上市を計画しております。さらに、イズカーゴ®に引き続き、J-Brain Cargo®技術を基盤とした複数の研究開発を着実に進捗させ、ヒト成長ホルモン製剤への依存状態から脱却することを目指しております。 (3）安定供給・設備投資に関するリスク当社グループでは、国民皆保険制度の下、全国の患者さんに平等かつ安定的に医薬品を供給する責務があると認識しております。そのため、供給不安のリスク対策として、製造に必要な資材及び原料確保状況を定期的に確認し、それら供給元の事業状況を把握しつつ、可能な限りダブルソース化を図っております。また、GLPやGMP等のガイドラインを遵守するなど、品質保証体制を徹底しております。しかしながら、当社グループの製造施設等や原材料供給元において、技術的もしくは法規制上の問題、大規模災害による影響、国際紛争による政治的混乱等が発生することにより、製品の安定供給に支障が発生する可能性があります。特に、昨今の新型コロナウイルス感染症等の新たな脅威や、ロシア・ウクライナ情勢、米国の政権交代による関税政策およびこれに伴う為替変動等の状況によって、世界的に天然資源、建材、電子部品等の供給不足の影響があるなか、今後、新規施設建設計画や研究・生産機器等の発注納期について、影響を受ける可能性は否定できません。その動向によっては、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 (4）法規制に関するリスク当社グループの事業は、関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して種々の許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件および関連法令の遵守に努めており、現時点においては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかしながら、法令違反等によりその許認可等が取り消しとなる場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造ならびに販売を中止することを求められる場合もあり、これらにより当社グループの事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループが取り扱う医療用医薬品の薬価は、医療制度が国民皆保険を前提としていることから、健康保険法の規定に基づき、厚生労働大臣の定める薬価基準収載価格とされております。薬価基準の改定頻度が高まることや、競合品との競争激化など、薬価改定による売上低下のリスクが存在しております。当社は、製品固有の価格リスクを継続的に評価し、製品価値に見合った仕切価の設定を行うなど、対応を行っております。(5）研究開発に係るリスク当社グループは、希少疾病領域での積極的な研究開発活動に取り組んでおりますが、医薬品は所轄官庁の定めた有効性と安全性に関する厳格な審査により承認されてはじめて上市することが可能となります。したがって、研究開発の途上において、当該開発品の有効性もしくは安全性が承認に必要とされる基準を満たさない懸念があることが判明し、研究開発の中止もしくは遅延を要する場合は、研究開発費の回収や期待される収益の確保が困難もしくは遅延するリスクがあります。そのような場合は当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの売上高は、主に医薬品・医療機器・再生医療等製品の製造販売の他、技術ライセンスに基づく契約金収入により構成されております。また、これら契約金収入は、営業利益等の各利益に大きな影響を及ぼすことがあります。したがって、パイプラインの研究開発に中止・遅延を要する事象が発生した場合、当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 (6）グローバル展開に向けた活動のリスク当社グループでは、J-Brain Cargo®という技術基盤を活用し、希少疾病を適応とした革新的医薬品を提供することで、グローバルスペシャリティーファーマを目指しております。しかしながら、各国固有の法規制・特許・医療制度等において事業展開のリスクが異なり、想定外の事態が発生することで、事業の進捗や提携先の企業から得られるロイヤルティの見込み時期もしくは有無に変動が生じるリスクがあり、この規模によっては当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7）競合品に係るリスク当社グループの製品およびパイプラインには、いずれも競合となりうる他社の開発品目が存在いたします。これら競合品目の開発が進捗し、発売された場合、当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 (8）人的リソースに係るリスク近年の売上高の増加と研究開発の進捗に伴い研究開発部門、生産部門を中心に人的リソースを拡充しております。今後も複数のパイプラインのグローバル臨床試験、上市を見込んでいることから、引き続き人的リソースの拡大傾向が継続するものと認識しております。近年では、グローバル経験のある人材の確保に取り組み、さらにグローバルに活躍できる人材の教育計画を立案するなど、将来のJCRを牽引する人材を育む取り組みを進めております。しかしながら、人材の採用が困難になる場合あるいは離職率が上昇する場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9）副作用の発現リスク現在のパイプラインには、人体にとっては未知の物質に相当する融合たんぱく質であるものが含まれております。新規医薬品では、未知の副作用の発生は常にリスクとして認識すべきものと考えられます。また一般的に、人体は未知の物質に対して抗原抗体反応により体内より排除する機構を持っていることから、これらの薬物が抗原抗体反応を惹起することにより、好ましくない副作用の発現リスクが存在いたします。現在までの臨床試験において、特段留意が必要なリスクは顕在化しておりませんが、今後、長期に投与した際に看過できない副作用が発現した場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)知的財産権の侵害リスク当社グループの血液脳関門通過技術については、競争力のある形で知的財産権の確保に努めております。2020年に米国ArmaGen社を買収することで、米国等におけるJ-Brain Cargo®（血液脳関門通過技術）に関する知的財産権を取得したため、現段階において当該技術に関して他社の知的財産権を侵害するリスクは低いものと判断しております。しかしながら、血液脳関門通過技術を有した他社製品が開発されている状況にあり、将来において知的財産権を巡る訴訟が起こる場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (11)訴訟に関するリスク当社グループは製造物責任（PL）関連、独占禁止法関連、環境関連やその他に関して訴訟を提起される可能性があります。これらの訴訟に対応すべく、損害保険への加入等のリスク対策を講じておりますが、訴訟が発生した場合、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。 (12)自然災害に係るリスク当社グループの製品に係る原薬、製剤工場は神戸市西区に集中しております。地震、風水害には強い立地条件ではあるものの、大規模停電、想定を超える事象が発生した場合は一定期間操業できなくなることで当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (13)筆頭株主との関係当社グループは、筆頭株主である株式会社メディパルホールディングスとの間で、複数のパイプラインに関する開発投資契約等を締結しており、今後、両社が出資し米国に設立した合弁会社を通じて各種医薬品候補物質の臨床開発を行うほか、2022年には超希少疾病に対するグローバル事業化の独占的交渉権の付与、およびフコシドーシス治療薬の事業化についての実施許諾契約を締結するなど広範囲な業務提携をおこなっております。当社グループは、同社との戦略的提携関係を維持し、両社の更なる企業価値の向上に努める所存でありますが、何らかの理由により同社との戦略的提携に変更があった場合、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。 (14)金融市況の影響について株式市況、為替相場および金利の動向によっては、保有する有価証券等の時価の下落、原材料等の輸入価格上昇、退職給付債務および支払利息の増加等、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を受ける可能性があります。また、新型コロナウイルス感染症の影響により社会情勢が大きく変化する可能性を加味し、運転資金を確保することを目的として、2020年４月にバックアップラインとして各金融機関との間で、既存の当座借越枠に加え、コミットメントライン契約を締結しております。 上記のほか、環境保全上の問題の発生、製品を取り巻く環境の変化、ライセンスまたは提携の解消、システム障害および情報流出等、様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。

３【事業等のリスク】当社グループの戦略・事業その他を遂行する上でのリスクについて、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を以下に記載いたします。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。また、提出日現在における状況の変化につきましては、末尾に記載しております。 (1）コンプライアンスに関するリスク医薬品産業等は、医薬品等の有効性及び安全性を担保するために様々な法規制を受けます。さらに、法規制の範囲に限らず、製薬企業が高い倫理観を以て事業活動にあたることが重要です。当社グループでは、社内規範と企業倫理に沿った経営並びに法令遵守のためコンプライアンス委員会を設置し、コンプライアンス行動基準の制定と従業員へのハンドブックの配布、および研修を通じてコンプライアンス周知・啓発を行っております。加えて、薬機法に基づく法令遵守ガイドラインが施行されており、当社はその体制として、法令遵守担当取締役を含む責任役員を選任したほか社内研修等を実施しております。しかしながら、社会規範あるいは企業倫理に反する行為が認められ、社会的信用が失墜することにより、結果的に当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を受ける可能性があります。 (2）特定製品への依存のリスク当社グループの販売品目のうち、ヒト成長ホルモン製剤の売上高が総売上高に占める割合は、当連結会計年度において41.8％になります。ヒト成長ホルモンは主に小児成長障害に使用される医薬品であることから、日本国内における少子化の影響を受けます。市場統計によれば、ヒト成長ホルモン市場は各社の新たな適応追加や疾患啓発活動の結果、これまでのところ拡大を続けてきましたが、将来的には減少に転じる可能性が高いと認識しております。また、ヒト成長ホルモン市場における競合品として持続性製剤の参入もあり、当社品シェアへの影響も想定されます。したがって、これらの不確定要因が当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。さらに、本製剤は当社グループとPHC株式会社で共同開発した専用注入器グロウジェクター®Lを使用しなければ、自己注射することができません。グロウジェクター®LはPHC株式会社が製造し、同社とはリスク管理も含めた契約を締結しており、繰り返し使用できる機器（耐用年数３年）であることから、同社の生産に支障を生じた場合であっても、業績への影響は低いと認識しております。ただし、長期に渡り支障を生じた場合は、新規患者の獲得や機器の更新が滞り、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、J-Brain Cargo®（血液脳関門通過技術）を用いた新薬「イズカーゴ®点滴静注用10mg」を2021年５月に月に薬価基準収載し、上市後の年間売上高は伸長しております。当製品については、特定地域における独占的な共同開発およびライセンス契約を2021年９月に武田薬品工業株式会社と締結し、海外における上市を計画しております。さらに、イズカーゴ®に引き続き、J-Brain Cargo®技術を基盤とした複数の研究開発を着実に進捗させ、ヒト成長ホルモン製剤への依存状態から脱却することを目指しております。 (3）安定供給・設備投資に関するリスク当社グループでは、国民皆保険制度の下、全国の患者さんに平等かつ安定的に医薬品を供給する責務があると認識しております。そのため、供給不安のリスク対策として、製造に必要な資材及び原料確保状況を定期的に確認し、それら供給元の事業状況を把握しつつ、可能な限りダブルソース化を図っております。また、GLPやGMP等のガイドラインを遵守するなど、品質保証体制を徹底しております。しかしながら、当社グループの製造施設等や原材料供給元において、技術的もしくは法規制上の問題、大規模災害による影響、国際紛争による政治的混乱等が発生することにより、製品の安定供給に支障が発生する可能性があります。特に、昨今の新型コロナウイルス感染症やロシア・ウクライナ情勢の状況によって、世界的に天然資源、建材、電子部品等の供給不足の影響があるなか、今後、新規施設建設計画や研究・生産機器等の発注納期について、影響を受ける可能性は否定できません。その動向によっては、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 (4）法規制に関するリスク当社グループの事業は、関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して種々の許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件および関連法令の遵守に努めており、現時点においては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかしながら、法令違反等によりその許認可等が取り消しとなる場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造ならびに販売を中止することを求められる場合もあり、これらにより当社グループの事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループが取り扱う医療用医薬品の薬価は、医療制度が国民皆保険を前提としていることから、健康保険法の規定に基づき、厚生労働大臣の定める薬価基準収載価格とされております。薬価基準の改定頻度が高まることや、競合品との競争激化など、薬価改定による売上低下のリスクが存在します。当社は、製品固有の価格リスクを継続的に評価し、製品価値に見合った仕切価の設定を行うなど、対応を行っております。(5）研究開発に係るリスク当社グループは、希少疾病領域での積極的な研究開発活動に取り組んでいますが、医薬品は所轄官庁の定めた有効性と安全性に関する厳格な審査により承認されてはじめて上市することが可能となります。したがって、研究開発の途上において、当該開発品の有効性もしくは安全性が承認に必要とされる基準を満たさない懸念があることが判明し、研究開発の中止もしくは遅延を要する場合は、研究開発費の回収や期待される収益の確保が困難もしくは遅延するリスクがあります。そのような場合は当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの売上高は、主に医薬品・医療機器・再生医療等製品の製造販売の他、開発投資や技術ライセンスに基づく契約金収入により構成されております。また、これら契約金収入は、営業利益等の各利益に大きな影響を及ぼすことがあります。したがって、パイプラインの研究開発に中止・遅延を要する事象が発生した場合、当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 (6）グローバル展開に向けた活動のリスク当社グループでは、J-Brain Cargo®という技術基盤を活用し、希少疾病を適応とした革新的医薬品を提供することで、グローバルスペシャリティーファーマを目指しております。その先駆けとして、2021年度にはイズカーゴ®のグローバル展開活動として武田薬品工業株式会社との共同開発およびライセンス契約の締結を完了し、海外における迅速な上市に向けた臨床試験及び当局交渉を実施中です。本契約においては、両社間で適切なガバナンス体制を構築し、適時的に合意・意思決定を行うこととしております。しかしながら、各国固有の法規制・特許・医療制度等において事業展開のリスクが異なります。両社間の契約上規定のない事案あるいは想定外の事態が発生することで、事業の進捗や、提携先の企業から得られるロイヤリティの見込み時期もしくは有無に変動が生じるリスクがあり、この規模によっては業績への影響を受ける可能性があります。 (7）競合品に係るリスク当社グループの製品およびパイプラインには、いずれも競合となりうる他社の開発品目が存在します。これら競合品目の開発が進捗し、発売された場合、当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 (8）人的リソースに係るリスク近年の売上高の増加と研究開発の進捗に伴い研究開発部門、生産部門を中心に人的リソースを拡充しております。今後も複数のパイプラインのグローバル臨床試験、上市を見込んでいることから、引き続き人的リソースの拡大傾向が継続するものと認識しております。近年では、グローバル経験のある人材の確保に取り組み、さらにグローバルに活躍できる人材の教育計画を立案するなど、将来のJCRを牽引する人材を育む取り組みを進めております。しかしながら、人材の採用が困難になる場合あるいは離職率が上昇する場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9）副作用の発現リスク現在のパイプラインには、人体にとっては未知の物質に相当する融合たんぱく質であるものが含まれています。新規医薬品では、未知の副作用の発生は常にリスクとして認識すべきものと考えられます。また一般的に、人体は未知の物質に対して抗原抗体反応により体内より排除する機構を持っていることから、これらの薬物が抗原抗体反応を惹起することにより、好ましくない副作用の発現リスクが存在します。現在までの臨床試験において、特段留意が必要なリスクは顕在化しておりませんが、今後、長期に投与した際に看過できない副作用が発現した場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)知的財産権の侵害リスク当社グループの血液脳関門通過技術については、競争力のある形で知的財産権の確保に努めております。2020年に米国ArmaGen社を買収することで、米国等におけるJ-Brain Cargo®（血液脳関門通過技術）に関する知的財産権を取得したため、現段階において当該技術に関して他社の知的財産権を侵害するリスクは低いものと判断しております。しかしながら、血液脳関門通過技術を有した他社製品が開発されている状況にあり、将来において知的財産権を巡る訴訟が起こる場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (11)訴訟に関するリスク当社グループは製造物責任（PL）関連、独占禁止法関連、環境関連やその他に関して訴訟を提起される可能性があります。これらの訴訟に対応すべく、損害保険への加入等のリスク対策を講じておりますが、訴訟が発生した場合、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。 (12)自然災害に係るリスク当社グループの製品に係る原薬、製剤工場は神戸市西区に集中しております。地震、風水害には強い立地条件ではあるものの、大規模停電、想定を超える事象が発生した場合は一定期間操業できなくなることで当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (13)筆頭株主との関係当社グループは、筆頭株主である株式会社メディパルホールディングスとの間で、複数のパイプラインに関する開発投資契約等を締結しており、今後、両社が出資し米国に設立した合弁会社を通じて各種医薬品候補物質の臨床開発を行うほか、2022年には超希少疾病に対するグローバル事業化の独占的交渉権の付与、およびフコシドーシス治療薬の事業化についての実施許諾契約を締結するなど広範囲な業務提携をおこなっております。当社グループは、同社との戦略的提携関係を維持し、両社の更なる企業価値の向上に努める所存でありますが、何らかの理由により同社との戦略的提携に変更があった場合、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。 (14)金融市況の影響について株式市況、為替相場および金利の動向によっては、保有する有価証券等の時価の下落、原材料等の輸入価格上昇、退職給付債務および支払利息の増加等、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を受ける可能性があります。また、新型コロナウイルス感染症の影響により社会情勢が大きく変化する可能性を加味し、運転資金を確保することを目的として、2020年４月にバックアップラインとして各金融機関との間で、既存の当座借越枠に加え、コミットメントライン契約を締結しております。 上記のほか、環境保全上の問題の発生、製品を取り巻く環境の変化、ライセンスまたは提携の解消、システム障害および情報流出等、様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。 （注）日本でのみ上市されているイズカーゴ®点滴静注用10㎎は、武田薬品工業株式会社と特定地域における独占的な共同開発およびライセンス契約を締結し、海外における上市を計画し臨床試験を進めておりましたが、2024年６月に当該契約を終了いたしました。同剤の臨床開発については、引き続き当社グループで米国、中南米、欧州においてグローバル第３相臨床試験を実施して参ります。

３【事業等のリスク】当社グループの戦略・事業その他を遂行する上でのリスクについて、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を以下に記載いたします。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）コンプライアンスに関するリスク医薬品産業等は、医薬品等の有効性及び安全性を担保するために様々な法規制を受けます。さらに、法規制の範囲に限らず、製薬企業が高い倫理観を以て事業活動にあたることが重要です。当社グループでは、社内規範と企業倫理に沿った経営並びに法令遵守のためコンプライアンス委員会を設置し、コンプライアンス行動基準の制定と従業員へのハンドブックの配布、および研修を通じてコンプライアンス周知・啓発を行っております。加えて、薬機法に基づく法令遵守ガイドラインが施行されており、当社はその体制として、法令遵守担当取締役を含む責任役員を選任したほか社内研修等を実施しております。しかしながら、社会規範あるいは企業倫理に反する行為が認められ、社会的信用が失墜することにより、結果的に当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を受ける可能性があります。 (2）特定製品への依存のリスク当社グループの販売品目のうち、ヒト成長ホルモン製剤の売上高が総売上高に占める割合は、当連結会計年度において35.7％になります。ヒト成長ホルモンは主に小児成長障害に使用される医薬品であることから、日本国内における少子化の影響を受けます。市場統計によれば、ヒト成長ホルモン市場は各社の新たな適応追加や疾患啓発活動の結果、これまでのところ拡大を続けてきましたが、将来的には減少に転じる可能性が高いと認識しております。また、ヒト成長ホルモン市場における競合品として持続性製剤の参入もあり、当社品シェアへの影響も想定されます。したがって、これらの不確定要因が当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。さらに、本製剤は当社グループとPHC株式会社で共同開発した専用注入器グロウジェクター®Lを使用しなければ、自己注射することができません。グロウジェクター®LはPHC株式会社が製造し、同社とはリスク管理も含めた契約を締結しており、繰り返し使用できる機器（耐用年数３年）であることから、同社の生産に支障を生じた場合であっても、業績への影響は低いと認識しております。ただし、長期に渡り支障を生じた場合は、新規患者の獲得や機器の更新が滞り、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、J-Brain Cargo®（血液脳関門通過技術）を用いた新薬「イズカーゴ®点滴静注用10mg」を2021年５月に月に薬価基準収載し、上市後の年間売上高は伸長しております。当製品については、特定地域における独占的な共同開発およびライセンス契約を2021年９月に武田薬品工業株式会社と締結し、海外における上市を計画しております。さらに、イズカーゴ®に引き続き、J-Brain Cargo®技術を基盤とした複数の研究開発を着実に進捗させ、ヒト成長ホルモン製剤への依存状態から脱却することを目指しております。 (3）安定供給・設備投資に関するリスク当社グループでは、国民皆保険制度の下、全国の患者さんに平等かつ安定的に医薬品を供給する責務があると認識しております。そのため、供給不安のリスク対策として、製造に必要な資材及び原料確保状況を定期的に確認し、それら供給元の事業状況を把握しつつ、可能な限りダブルソース化を図っております。また、GLPやGMP等のガイドラインを遵守するなど、品質保証体制を徹底しております。しかしながら、当社グループの製造施設等や原材料供給元において、技術的もしくは法規制上の問題、大規模災害による影響、国際紛争による政治的混乱等が発生することにより、製品の安定供給に支障が発生する可能性があります。特に、昨今の新型コロナウイルス感染症やロシア・ウクライナ情勢の状況によって、世界的に天然資源、建材、電子部品等の供給不足の影響があるなか、今後、新規施設建設計画や研究・生産機器等の発注納期について、影響を受ける可能性は否定できません。その動向によっては、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 (4）法規制に関するリスク当社グループの事業は、関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して種々の許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件および関連法令の遵守に努めており、現時点においては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかしながら、法令違反等によりその許認可等が取り消しとなる場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造ならびに販売を中止することを求められる場合もあり、これらにより当社グループの事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループが取り扱う医療用医薬品の薬価は、医療制度が国民皆保険を前提としていることから、健康保険法の規定に基づき、厚生労働大臣の定める薬価基準収載価格とされております。薬価基準の改定頻度が高まることや、競合品との競争激化など、薬価改定による売上低下のリスクが存在します。当社は、製品固有の価格リスクを継続的に評価し、製品価値に見合った仕切価の設定を行うなど、対応を行っております。(5）研究開発に係るリスク当社グループは、希少疾病領域での積極的な研究開発活動に取り組んでいますが、医薬品は所轄官庁の定めた有効性と安全性に関する厳格な審査により承認されてはじめて上市することが可能となります。したがって、研究開発の途上において、当該開発品の有効性もしくは安全性が承認に必要とされる基準を満たさない懸念があることが判明し、研究開発の中止もしくは遅延を要する場合は、研究開発費の回収や期待される収益の確保が困難もしくは遅延するリスクがあります。そのような場合は当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの売上高は、主に医薬品・医療機器・再生医療等製品の製造販売の他、開発投資や技術ライセンスに基づく契約金収入により構成されております。また、これら契約金収入は、営業利益等の各利益に大きな影響を及ぼすことがあります。したがって、パイプラインの研究開発に中止・遅延を要する事象が発生した場合、当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 (6）グローバル展開に向けた活動のリスク当社グループでは、J-Brain Cargo®という技術基盤を活用し、希少疾病を適応とした革新的医薬品を提供することで、グローバルスペシャリティーファーマを目指しております。その先駆けとして、2021年度にはイズカーゴ®のグローバル展開活動として武田薬品工業株式会社との共同開発およびライセンス契約の締結を完了し、海外における迅速な上市に向けた臨床試験及び当局交渉を実施中です。本契約においては、両社間で適切なガバナンス体制を構築し、適時的に合意・意思決定を行うこととしております。しかしながら、各国固有の法規制・特許・医療制度等において事業展開のリスクが異なります。両社間の契約上規定のない事案あるいは想定外の事態が発生することで、事業の進捗や、提携先の企業から得られるロイヤリティの見込み時期もしくは有無に変動が生じるリスクがあり、この規模によっては業績への影響を受ける可能性があります。 (7）競合品に係るリスク当社グループの製品およびパイプラインには、いずれも競合となりうる他社の開発品目が存在します。これら競合品目の開発が進捗し、発売された場合、当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 (8）人的リソースに係るリスク近年の売上高の増加と研究開発の進捗に伴い研究開発部門、生産部門を中心に人的リソースを拡充しております。今後も複数のパイプラインのグローバル臨床試験、上市を見込んでいることから、引き続き人的リソースの拡大傾向が継続するものと認識しております。近年では、グローバル経験のある人材の確保に取り組み、さらにグローバルに活躍できる人材の教育計画を立案するなど、将来のJCRを牽引する人材を育む取り組みを進めております。しかしながら、人材の採用が困難になる場合あるいは離職率が上昇する場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9）副作用の発現リスク現在のパイプラインには、人体にとっては未知の物質に相当する融合たんぱく質であるものが含まれています。新規医薬品では、未知の副作用の発生は常にリスクとして認識すべきものと考えられます。また一般的に、人体は未知の物質に対して抗原抗体反応により体内より排除する機構を持っていることから、これらの薬物が抗原抗体反応を惹起することにより、好ましくない副作用の発現リスクが存在します。現在までの臨床試験において、特段留意が必要なリスクは顕在化しておりませんが、今後、長期に投与した際に看過できない副作用が発現した場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)知的財産権の侵害リスク当社グループの血液脳関門通過技術については、競争力のある形で知的財産権の確保に努めております。2020年に米国ArmaGen社を買収することで、米国等におけるJ-Brain Cargo®（血液脳関門通過技術）に関する知的財産権を取得したため、現段階において当該技術に関して他社の知的財産権を侵害するリスクは低いものと判断しております。しかしながら、血液脳関門通過技術を有した他社製品が開発されている状況にあり、将来において知的財産権を巡る訴訟が起こる場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (11)訴訟に関するリスク当社グループは製造物責任（PL）関連、独占禁止法関連、環境関連やその他に関して訴訟を提起される可能性があります。これらの訴訟に対応すべく、損害保険への加入等のリスク対策を講じておりますが、訴訟が発生した場合、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。 (12)自然災害に係るリスク当社グループの製品に係る原薬、製剤工場は神戸市西区に集中しております。地震、風水害には強い立地条件ではあるものの、大規模停電、想定を超える事象が発生した場合は一定期間操業できなくなることで当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (13)筆頭株主との関係当社グループは、筆頭株主である株式会社メディパルホールディングスとの間で、複数のパイプラインに関する開発投資契約等を締結しており、今後、両社が出資し米国に設立した合弁会社を通じて各種医薬品候補物質の臨床開発を行うほか、2022年には超希少疾病に対するグローバル事業化の独占的交渉権の付与、およびフコシドーシス治療薬の事業化についての実施許諾契約を締結するなど広範囲な業務提携をおこなっております。当社グループは、同社との戦略的提携関係を維持し、両社の更なる企業価値の向上に努める所存でありますが、何らかの理由により同社との戦略的提携に変更があった場合、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。 (14)金融市況の影響について株式市況、為替相場および金利の動向によっては、保有する有価証券等の時価の下落、原材料等の輸入価格上昇、退職給付債務および支払利息の増加等、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を受ける可能性があります。また、新型コロナウイルス感染症の影響により社会情勢が大きく変化する可能性を加味し、運転資金を確保することを目的として、2020年4月にバックアップラインとして各金融機関との間で、既存の当座借越枠に加え、コミットメントライン契約を締結しております。 上記のほか、環境保全上の問題の発生、製品を取り巻く環境の変化、ライセンスまたは提携の解消、システム障害および情報流出等、様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。

２【事業等のリスク】当社グループの戦略・事業その他を遂行する上でのリスクについて、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を以下に記載いたします。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）新型コロナウイルス感染症のパンデミックに係るリスク新型コロナウイルス感染症が世界的に猛威を振るう中、各国において治療薬及びワクチンの研究開発が進められております。複数の治療薬やワクチンが早期に承認され流通することによって、感染拡大前の日常に戻る兆しが見えつつあります。しかしながら、ウイルスの新規変異株の出現もあり、一度感染抑制に成功したとされる国においても再度感染拡大が認められるなど、世界的に予断を許さない状況が続いております。当社グループにおいては、本事象による当社グループ事業への影響について注意深く精査しております。2020年３月中旬より、当社グループ従業員に対して可能な限り在宅勤務とすること、マスク着用、手洗いやうがいの徹底、検温といった予防策や、２週間に１度の抗原検査、ワクチン職域接種の実施、社内新型コロナウイルス対策チームからの定期的な情報発信による感染予防に関する注意喚起を講じております。幸い、研究開発、生産を含むすべての事業活動は正常に稼働しており、新型コロナウイルス感染症を原因とする社内業務の停滞や遅延は発生しておりません。今後も、研究、生産活動に影響を及ぼす可能性を重視し、予防策を徹底してまいります。研究開発の進捗における新型コロナウイルス感染症の影響については、進行中または準備中の臨床試験を含め、本文書作成時点までにおいて遅延等のリスクの顕在化はありません。しかしながら、グローバルでの臨床試験を複数行っており、海外薬事当局での諸手続き等への影響も懸念されますので、引き続き状況を注視してまいります。製品や原材料、製造用資材について、新型コロナウイルス感染症が調達先の製造活動に悪影響を及ぼすことで、入手困難となるリスクがあります。当社では、常に資材在庫を適切にコントロールし、必要時には薬事的な対応を行う体制を整えることで、有事においても医薬品の供給不安を最小限に抑える体制を整備しており、本文書作成時点において顕在化しているリスクはありません。今後、新型コロナウイルス感染症の拡大によって当社グループの事業活動に影響が及ぶ可能性があります。社会情勢が大きく変化するなか、中長期的に安定した経営を行うために、機動的かつ安定的な資金調達手段を確保する必要があります。そのため、運転資金を確保することを目的として、2020年４月および５月にバックアップラインとして各金融機関との間で、既存の当座借越枠に加え、コミットメントライン契約を締結しております。 (2）コンプライアンスに関するリスク医薬品産業等は、医薬品等の有効性及び安全性を担保するために様々な法規制を受けます。さらに、法規制の範囲に限らず製薬企業が高い倫理観を以て事業活動にあたることが重要です。当社グループでは、社内規範と企業倫理に沿った経営並びに法令遵守のためコンプライアンス委員会を設置し、コンプライアンス行動基準の制定と従業員へのハンドブックの配布および研修を通じてコンプライアンス周知・啓発を行っております。加えて、薬機法に基づく法令遵守ガイドラインが施行されており、当社はその体制として法令遵守担当取締役を含む責任役員を選任したほか社内研修等を実施しております。しかしながら、社会規範あるいは企業倫理に反する行為が認められ社会的信用が失墜することにより、結果的に当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を受ける可能性があります。 (3）特定製品への依存のリスク当社グループの販売品目のうち、ヒト成長ホルモン製剤の売上高が総売上高に占める割合は、当連結会計年度において25.3%になります。ヒト成長ホルモンは主に小児成長障害に使用される医薬品であることから、日本国内における少子化の影響を受けます。市場統計によれば、ヒト成長ホルモン市場は各社の新たな適応追加や疾患啓発活動の結果、これまでのところ拡大を続けてきましたが、将来的には減少に転じる可能性が高いと認識しております。また、ヒト成長ホルモン市場における競合品として持続性製剤の参入もあり、当社品シェアへの影響も想定されます。したがって、これらの不確定要因が当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。さらに、本製剤の大部分は当社グループとPHC株式会社で共同開発した専用注入器グロウジェクター®Lを使用しなければ、自己注射することができません。グロウジェクター®L はPHC株式会社が製造し、同社とはリスク管理も含めた契約を締結しており、繰り返し使用できる機器（耐用年数３年）であることから、同社の生産に支障が生じた場合であっても、業績への影響は低いと認識しております。ただし、長期にわたり支障を生じた場合は、新規患者の獲得や機器の更新が滞り、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、J-Brain Cargo®（血液脳関門通過技術）を用いた新薬「イズカーゴ®点滴静注用10mg」を2021年５月に発売し、当連結会計年度において計画を上回る売上となりました。当製品については、他社とのアライアンスを実現することで海外における上市を計画しております。さらに、イズカーゴ®に引き続き、J-Brain Cargo®技術を基盤とした複数の研究開発を着実に進捗させ、ヒト成長ホルモン製剤への依存状態から脱却することを目指しております。(4）安定供給・設備投資に関するリスク当社グループでは、国民皆保険制度の下、全国の患者さんに平等かつ安定的に医薬品を供給する責務があると認識しております。そのため、供給不安のリスク対策として、製造に必要な資材および原料の確保状況を定期的に確認し、それらの供給元の事業状況を把握しつつ、可能な限りダブルソース化を図っております。また、GLPやGMP等のガイドラインを遵守するなど、品質保証体制を徹底しております。しかしながら、当社グループの製造施設等や原材料供給元において、技術的もしくは法規制上の問題、大規模災害による影響、国際紛争による政治的混乱等が発生することにより、製品の安定供給に支障が発生する可能性があります。特に、昨今の新型コロナウイルス感染症やロシア・ウクライナ情勢の状況によって、世界的に天然資源、建材、電子部品等の供給不足の影響がある中、今後、新規施設建設計画や研究・生産機器等の発注納期について、影響を受ける可能性は否定できません。その動向によっては、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 (5）法規制に関するリスク当社グループの事業は、関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して種々の許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件および関連法令の遵守に継続的に努めており、現時点においては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかしながら、法令違反等によりその許認可等が取り消しとなる場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造および販売を中止することを求められる場合もあり、これらにより当社グループの事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (6）薬価制度に関するリスクまた、当社グループが取り扱う医療用医薬品の薬価は、医療制度が国民皆保険を前提としていることから、健康保険法の規定に基づき、厚生労働大臣の定める薬価基準収載価格とされております。薬価基準の改定頻度が高まることや、競合品との競争激化など、薬価改定による売上低下のリスクが存在します。当社は、製品固有の価格リスクを継続的に評価し、製品価値に見合った仕切価の設定を行うなど、対応を行っております。 (7）研究開発に係るリスク当社グループは、希少疾病領域での積極的な研究開発活動に取り組んでいますが、医薬品は所轄官庁の定めた有効性と安全性に関する厳格な審査により承認されてはじめて上市することが可能となります。したがって、研究開発の途上において、当該開発品の有効性もしくは安全性が承認に必要とされる基準を満たさない懸念があることが判明し、研究開発の中止もしくは遅延を要する場合は、研究開発費の回収や期待される収益の確保が困難もしくは遅延するリスクがあります。そのような場合は当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの売上高は、主に医薬品・医療機器・再生医療等製品の製造販売のほか、開発投資や技術ライセンスに基づく契約金収入により構成されております。また、これら契約金収入は営業利益等の各利益に大きな影響を及ぼすことがあります。したがって、パイプラインの研究開発に中止・遅延を要する事象が発生した場合、当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 (8）グローバル展開に向けた活動のリスク当社グループでは、J-Brain Cargo®という技術基盤を活用し、希少疾病を適応とした革新的医薬品を提供することで、グローバルスペシャリティファーマを目指しております。その先駆けとして、2021年度にはイズカーゴ®のグローバル展開活動として他のグローバル企業との業務提携を完了し、海外における迅速な上市に向けた臨床試験および当局との交渉を実施中です。グローバル業務提携においては、両社間で適切なガバナンス体制を構築し、適時的に合意・意思決定を行うこととしております。しかしながら、各国固有の法規制・特許・医療制度等において事業展開のリスクが異なります。両社間の契約上規定のない事案あるいは想定外の事態が発生することで、事業の進捗や、提携先の企業から得られるロイヤリティの見込時期もしくは有無に変動が生じるリスクがあり、この規模によっては業績への影響を受ける可能性があります。 (9）競合品に係るリスク当社グループの製品およびパイプラインには、いずれも競合となりうる他社の開発品目が存在します。これら競合品目の開発が進捗し、発売された場合、当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 (10）人的リソースに係るリスク近年の売上高の増加と研究開発の進捗に伴い研究開発部門、生産部門を中心に人的リソースを拡充しております。今後も複数のパイプラインのグローバル臨床試験、上市を見込んでいることから、引き続き人的リソースの拡大傾向が継続するものと認識しております。近年では、グローバル経験のある人材の確保に取り組み、さらにグローバルに活躍できる人材の教育計画を立案するなど、将来のJCRを牽引する人材を育む取り組みを進めております。しかしながら、人材の採用が困難になる場合あるいは離職率が上昇する場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (11）副作用の発現リスク現在のパイプラインには人体にとっては未知の物質に相当する融合たんぱく質であるものが含まれています。新規医薬品では未知の副作用の発生は常にリスクとして認識すべきものと考えられます。また、一般的に、人体は未知の物質に対して抗原抗体反応により体内より排除する機構を持っていることから、これらの薬物が抗原抗体反応を惹起することにより好ましくない副作用の発現リスクが存在します。現在までの臨床試験において、特段留意が必要なリスクは顕在化しておりませんが、今後、長期に投与した際に看過できない副作用が発現した場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (12）知的財産権の侵害リスク当社グループの血液脳関門通過技術については、競争力のある形で知的財産権の確保に努めております。近年では、米国ArmaGen社を買収することで、米国等におけるJ-Brain Cargo®（血液脳関門通過技術）に関する知的財産権を取得したため、現段階において当該技術に関して他社の知的財産権を侵害するリスクは低いものと判断しております。しかしながら、血液脳関門通過技術を有した他社製品が開発されている状況にあり、将来において知的財産権を巡る訴訟が起こる場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (13）訴訟に関するリスク当社グループは製造物責任（PL）関連、独占禁止法関連、環境関連やその他に関して訴訟を提起される可能性があります。これらの訴訟に対応すべく、損害保険への加入等のリスク対策を講じておりますが、訴訟が発生した場合、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。 (14）自然災害に関するリスク当社グループの製品に係る原薬、製剤工場は神戸市西区に集中しております。地震、風水害には強い立地条件ではあるものの、大規模停電、想定を超える事象が発生した場合は一定期間操業できなくなることで当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (15）筆頭株主との関係当社グループは、筆頭株主である株式会社メディパルホールディングスとの間で、複数のパイプラインに関する開発投資契約を締結しており、今後、両社が出資し米国に設立した合弁会社を通じて各種医薬品候補物質の臨床開発を行うほか、より広範囲な業務提携を行うことについて合意しております。当社グループは、同社との戦略的提携関係を維持し、両社の更なる企業価値の向上に努める所存でありますが、何らかの理由により同社との戦略的提携に変更があった場合、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。 (16）金融市況の影響について株式市況、為替相場および金利の動向によっては、保有する有価証券等の時価の下落、原材料等の輸入価格上昇、退職給付債務および支払利息の増加等、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を受ける可能性があります。 上記のほか、環境保全上の問題の発生、製品を取り巻く環境の変化、ライセンスまたは提携の解消、システム障害および情報流出等、様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。

２【事業等のリスク】当社グループの戦略・事業その他を遂行する上でのリスクについて、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を以下に記載いたします。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 (1）新型コロナウイルス感染症のパンデミックに係るリスク数多くの治療薬、ワクチンが世界中で積極的に研究されており、世界各国で承認に至ったものもありますが、本文書作成時点において、新型コロナウイルス感染症のパンデミックが終息する見通しは立っておらず、先行きは予断を許さない状況です。当社グループにおいては、本事象による当社グループ事業への影響について注意深く精査しております。2020年３月中旬より、当社グループ従業員に対して可能な限り在宅勤務とすること、マスク着用、手洗いやうがいの徹底、検温といった予防策や、２週間に１度の抗原検査の実施、社内特任チームによる社内への情報発信等を講じることで、本文書作成時点までにおいて６名の感染者を認めたものの、研究開発、生産を含むすべての事業活動は正常に稼働しております。今後も、研究、生産活動に影響を及ぼす可能性を重視し、予防策を徹底してまいります。研究開発品目の進捗については、進行中または準備中の臨床試験を含め、本文書作成時点までにおいて遅延等の顕在化したリスクはありません。しかしながら、グローバルでの臨床試験を複数行ってまいりますので、引き続き状況を注視してまいります。製品や原材料、製造用資材については当面の生産に必要な在庫は確保しているため、本文書作成時点において顕在化しているリスクはありません。なお、今後、新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの事業活動に影響が及ぶ可能性があります。社会情勢が大きく変化するなか、中長期的に安定した経営を行うために、機動的かつ安定的な資金調達手段を確保する必要があります。そのため、運転資金を確保することを目的として、2020年４月および５月にバックアップラインとして各金融機関との間で、既存の当座借越枠に加え、コミットメントライン契約を締結しております。 (2）法規制に関するリスク当社グループの事業は、関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して種々の許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件および関連法令の遵守に努めており、現時点においては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消しとなる場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造ならびに販売を中止することを求められる場合もあり、これらにより当社グループの事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループが取り扱う医療用医薬品等の販売価格は、医療制度が国民皆保険を前提としていることから、健康保険法の規定に基づき、厚生労働大臣の定める薬価基準収載価格によることとされております。薬価基準改定（引下げ）は、流通段階における供給価格の押し下げ要因となり、当社グループの取り扱う医療用医薬品等の販売価格の変動要因となります。 (3）研究開発に係るリスク当社グループは、希少疾病領域での積極的な研究開発活動に取り組んでいますが、医薬品は所轄官庁の定めた有効性と安全性に関する厳格な審査により承認されてはじめて上市することが可能となります。したがって、研究開発の途上において、パイプラインの有効性もしくは安全性が承認に必要とされる基準を満たさない懸念があることが判明し、研究開発の中止もしくは遅延を要する場合は、研究開発費の回収や期待される収益の確保が困難もしくは遅延するリスクがあります。そのような場合は当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの売上高は、主に医薬品の製造販売の他、研究開発の進捗に基づく契約金収入により構成されております。また、契約金収入は営業利益等の各利益に大きな影響を及ぼすことがあります。したがって、パイプラインの研究開発に中止・遅延を要する事象が発生した場合、当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 (4）ヒト成長ホルモン製剤に係るリスク当社グループの販売品目のうち、ヒト成長ホルモン製剤の売上高が総売上高に占める割合は、当連結会計年度において44.1%であります。ヒト成長ホルモンは主に小児成長障害に使用される医薬品であることから、日本国内における少子化の影響を受けます。市場統計によれば、ヒト成長ホルモン市場は各社の新たな適応追加や疾患啓発活動の結果、これまでのところ拡大を続けてきましたが、将来的には減少に転じる可能性が極めて高いと認識しております。したがって、これらの不確定要因が当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。また、本製剤は原体、製剤ともに十分な在庫を確保しておりますが、原体の仕入先は特定の会社（Ferring社）に限定されているため、同社での生産に何らかの支障が生じた場合等は当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。さらに、本製剤の大部分は当社グループとPHC株式会社で共同開発した専用注入器グロウジェクター®Lを使用しなければ、自己注射することができません。グロウジェクター®L はPHC株式会社が製造し、同社とはリスク管理も含めた契約を締結しており、繰り返し使用できる機器（耐用年数３年）であることから、同社の生産に支障が生じた場合であっても、業績への影響は低いと認識しております。ただし、長期に渡り支障が生じた場合は、新規患者の獲得や機器の更新が滞り、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5）安定供給に関するリスク当社グループでは患者さんの健康に寄与するため必要な生産体制と品質保証体制を構築しております。しかしながら、当社グループの製造施設等や原材料供給元において、技術的もしくは法規制上の問題等が発生することにより、製品の安定供給に支障が発生する可能性があります。その動向によっては、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 (6）競合品に係るリスク当社グループの製品およびパイプラインには、いずれも競合となりうる他社の開発品目が存在します。これら競合品目の開発が進捗し、発売された場合、当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 (7）人的リソースに係るリスク近年の売上高の増加と研究開発の進捗に伴い研究開発部門、生産部門を中心に人的リソースが増大しております。今後も複数のパイプラインのグローバル臨床試験、上市を見込んでいることから、引き続き人的リソースの拡大傾向が継続するものと認識しております。したがって、人材の採用が困難になったり、離職率が上昇する場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (8）副作用の発現リスク現在のパイプラインには人体にとっては未知の物質に相当する融合たんぱく質であるものが含まれています。一般的に、人体は未知の物質に対して抗原抗体反応により体内より排除する機構を持っていることから、これらの薬物が抗原抗体反応を惹起することにより好ましくない副作用の発現リスクが存在します。現在までの臨床試験において、特段留意が必要なリスクは顕在化しておりませんが、今後、長期に投与した際に看過できない副作用が発現した場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9）知的財産権の侵害リスク当社グループの血液脳関門通過技術については、競争力のある形で知的財産権の確保に努めております。当連結会計年度においては米国ArmaGen社を買収することで、米国等における血液脳関門通過技術に関する知的財産権を取得し、現段階において当該技術に関して他社の知的財産権を侵害するリスクは低いと判断しております。しかしながら、将来において知的財産権を巡る訴訟が起こる場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10）訴訟に関するリスク当社グループは製造物責任（PL）関連、独占禁止法関連、環境関連やその他に関して訴訟を提起される可能性があります。これらの訴訟に対応すべく、損害保険への加入等リスクを回避できる対策を講じておりますが、訴訟が発生した場合、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。 (11）自然災害に係るリスク当社グループの製品に係る原薬、製剤工場は神戸市西区に集中しております。地震、風水害には強い立地条件ではあるものの、大規模停電、想定を超える事象が発生した場合は一定期間操業できなくなることで当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (12）筆頭株主との関係当社グループは、筆頭株主である株式会社メディパルホールディングスとの間で、複数のパイプラインに関する開発投資契約を締結しており、今後、両社が出資し米国に設立した合弁会社を通じて各種医薬品候補物質の臨床開発を行うほか、より広範囲な業務提携を行うことについて合意しております。当社グループは、同社との戦略的提携関係を維持し、両社の更なる企業価値の向上に努める所存でありますが、何らかの理由により同社との戦略的提携に変更があった場合、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。 (13）金融市況の影響について株式市況、為替相場および金利の動向によっては、保有する有価証券等の時価の下落、原材料等の輸入価格上昇、退職給付債務および支払利息の増加等、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を受ける可能性があります。 上記のほか、環境保全上の問題の発生、製品を取り巻く環境の変化、ライセンスまたは提携の解消、システム障害および情報流出等、様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。

２【事業等のリスク】当社グループの戦略・事業その他を遂行する上でのリスクについて、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を以下に記載いたします。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 (1）新型コロナウイルス感染症のパンデミックに係るリスク本報告書作成時点において、新型コロナウイルス感染症のパンデミックが終息する見通しは立っておらず、先行きは不透明な状況です。当社グループにおいては、本事象による当社グループ事業への影響について注意深く精査しております。3月中旬より、当社グループ従業員に対して可能な限り在宅勤務とすること、マスク着用、手洗いやうがいの徹底、検温といった予防策を講じており、本報告書作成時点においては当社グループ従業員に感染者は確認されていません。今後、当社グループ従業員において新型コロナウイルス感染が認められた場合、研究、生産活動に影響を及ぼす可能性があります。パイプラインの臨床試験については、本報告書作成時点においては遅延等の顕在化したリスクはありません。引き続き状況を注視してまいります。 製品や原材料、製造用資材については当面の生産に必要な在庫は確保しているため、本報告書作成時点において顕在化しているリスクはありません。一方、原材料としてヒト骨髄液を米国より輸入しております。新型コロナウイルス感染症拡大による米国の状況が本原材料の供給に与える影響については精査をしております。なお、今後、新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの事業活動に影響が及ぶ可能性があります。社会情勢が大きく変化するなか、中長期的に安定した経営を行うために、機動的かつ安定的な資金調達手段を確保する必要があります。運転資金を確保することを目的に、バックアップラインとして各金融機関との間で、既存の当座借越枠に加え、2020年４月および５月にコミットメントライン契約を締結しております。 (2）法規制に関するリスク当社グループの事業は、関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して種々の許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件および関連法令の遵守に努めており、現時点においては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消しとなる場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造ならびに販売を中止することを求められる場合もあり、これらにより当社グループの事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループが取り扱う医療用医薬品等の販売価格は、医療制度が国民皆保険を前提としていることから、健康保険法の規定に基づき、厚生労働大臣の定める薬価基準収載価格によることとされております。薬価基準改定（引下げ）は、流通段階における供給価格の押し下げ要因となり、当社グループの取り扱う医療用医薬品等の販売価格の変動要因となります。 (3）研究開発に係るリスク当社グループは、希少疾病領域での積極的な研究開発活動に取り組んでいますが、医薬品は所轄官庁の定めた有効性と安全性に関する厳格な審査により承認されてはじめて上市することが可能となります。したがって、研究開発の途上において、パイプラインの有効性もしくは安全性が承認に必要とされる基準を満たさない懸念があることが判明し、研究開発の中止もしくは遅延を要する場合は、研究開発費の回収や期待される収益の確保が困難もしくは遅延するリスクがあります。そのような場合は当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの売上高は、主に医薬品の製造販売の他、研究開発の進捗に基づく契約金収入により構成されております。また、契約金収入は営業利益等の各利益に大きな影響を及ぼすことがあります。したがって、パイプラインの研究開発に中止・遅延を要する事象が発生した場合、当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 (4）ヒト成長ホルモン製剤に係るリスク当社グループの販売品目のうち、ヒト成長ホルモン製剤の売上高が総売上高に占める割合は、当連結会計年度において51.0％になります。ヒト成長ホルモンは主に小児成長障害に使用される医薬品であることから、日本国内における少子化の影響を受けます。市場統計によれば、ヒト成長ホルモン市場は各社の新たな適応追加や疾患啓発活動の結果、当面拡大を続けているものの将来的には減少に転じる可能性が極めて高いと認識しております。従いまして、これらの不確定要因が当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。また、本製剤の原体仕入先は特定の会社（Ferring社）に限定されているため、事業継続の観点から、原体、製剤ともに十分な在庫を確保しております。同社での生産に何らかの支障が生じた場合等は当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。さらに、本製剤の大部分は当社グループとPHC株式会社で共同開発した専用注入器グロウジェクター®Lを使用しなければ、自己注射することができません。グロウジェクター®L はPHC株式会社が製造し、同社とはリスク管理も含めた契約を締結しており、繰り返し使用できる機器（耐用年数3年）であることから、同社の生産に支障を生じた場合であっても、業績への影響は低いと認識しております。ただし、長期に渡り支障を生じた場合は、新規患者の獲得や機器の更新が滞り、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5）安定供給に関するリスク当社グループでは患者さんの健康に寄与するため必要な生産体制と品質保証体制を構築しております。しかしながら、当社グループの製造施設等や原材料供給元において、技術的もしくは法規制上の問題等が発生することにより、製品の安定供給に支障が発生する可能性があります。その動向によっては、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 (6）競合品に係るリスク当社グループの製品およびパイプラインには、いずれも競合となりうる他社の開発品目が存在します。これら競合品目の開発が進捗し、発売された場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7）人的リソースに係るリスク近年の売上高の増加と研究開発の進捗に伴い研究開発部門、生産部門を中心に人的リソースが増大しております。今後も複数のパイプラインのグローバル臨床試験、上市を見込んでいることから、引き続き人的リソースの拡大傾向が継続するものと認識しております。従いまして、人材の採用が困難になったり、離職率が上昇する場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (8）自然災害に係るリスク当社グループの製品に係る原薬、製剤工場は神戸市西区に集中しております。地震、風水害には強い立地条件ではあるものの、大規模停電、想定を超える事象が発生した場合は一定期間操業できなくなることで当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9）副作用の発現リスク現在のパイプラインには人体にとっては未知の物質に相当する融合たんぱく質であるものが含まれています。一般的に、人体は未知の物質に対して抗原抗体反応により体内より排除する機構を持っていることから、これらの薬物が抗原抗体反応を惹起することにより好ましくない副作用の発現リスクが存在します。現在までの臨床試験において、特段留意が必要なリスクは顕在化しておりませんが、今後、長期に投与した際に看過できない副作用が発現した場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10）知的財産権の侵害リスク当社グループの血液脳関門通過技術については、競争力のある形で知的財産権の確保に努めております。2020年４月に米国ArmaGen社を買収することで、米国等における血液脳関門通過技術に関する知的財産権を取得し、現段階において当該技術に関して他社の知的財産権を侵害するリスクは低いと判断しております。しかしながら、将来において知的財産権を巡る訴訟が起こる場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (11）訴訟に関するリスク当社グループは製造物責任（PL）関連、独占禁止法関連、環境関連やその他に関して訴訟を提起される可能性があります。これらの訴訟に対応すべく、損害保険への加入等損害を回避できる対策を講じておりますが、訴訟が発生した場合、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。 (12）筆頭株主との関係当社グループは、筆頭株主である株式会社メディパルホールディングスとの間で、複数のパイプラインに関する開発投資契約を締結しており、今後、両社が出資し米国に設立した合弁会社を通じて各種医薬品候補物質の臨床開発を行うほか、より広範囲な業務提携を行うことについて合意しております。当社グループは、同社との戦略的提携関係を維持し、両社の更なる企業価値の向上に努める所存でありますが、何らかの理由により同社との戦略的提携に変更があった場合、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。 (13）金融市況の影響について株式市況、為替相場および金利の動向によっては、保有する有価証券等の時価の下落、原材料等の輸入価格上昇、退職給付債務および支払利息の増加等、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を受ける可能性があります。 上記のほか、環境保全上の問題の発生、製品を取り巻く環境の変化、ライセンスまたは提携の解消、システム障害および情報流出等、様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。

２【事業等のリスク】 当社グループの事業に影響を及ぼす可能性のあるリスクには、主として以下のようなものがあります。 なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 (1）法規制に関するリスクについて 当社グループの事業は、関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件および関連法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消しとなる場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造ならびに販売を中止することを求められる場合もあり、これらにより当社グループの事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、当社グループが取り扱う医療用医薬品等の販売価格は、医療制度が国民皆保険を前提としていることから、健康保険法の規定に基づき、厚生労働大臣の定める薬価基準収載価格によることとされております。薬価基準改訂（引下げ）は、流通段階における供給価格の押し下げ要因となり、当社グループの販売価格の変動要因となります。 (2）新製品開発ならびに商品化について 当社グループは、医薬品および再生医療等製品の領域における研究開発を行っておりますが、これらの領域における研究開発は、長期間かつ多額の資金を要します。現在研究開発中のプロダクトに関し、新製品の商品化に至るまでの間に、開発中止、あるいは開発期間の延長が必要となる要因が発生した場合、当社グループの業績、財政状態に影響を与える可能性があります。 (3）特定の製品への依存について 当社グループ販売品目のうち、ヒト成長ホルモン製剤の売上高が総売上高に占める割合は、前連結会計年度において55.8％、当連結会計年度において51.7％に達しております。 このため、今後本製剤の製造販売に関する承認の取り消しとなる事由が発生した場合、あるいは、その他の理由により売上高が大幅に減少する要因が発生した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、本製剤の原体仕入先は特定の会社（フェリング社）に限定されているため、一定期間分の在庫を確保して製造を継続できるなどの対応策を講じておりますが、同社との継続的な取引が困難となった場合においても、当社グループの業績に重要な影響を与える可能性があります。 (4）筆頭株主との関係について当社は、筆頭株主である株式会社メディパルホールディングスとの間で、複数の当社開発品目に関する開発投資契約を締結しており、今後、両社共同で米国に設立した合弁会社を通じて各種医薬品候補物質の臨床開発を行うほか、より広範囲な業務提携を行うことについて合意しております。 当社は、同社との戦略的提携関係を維持し、両社の更なる企業価値の向上に努める所存でありますが、何らかの理由により同社との戦略的提携に変更があった場合、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。 (5）金融市況の影響について 株式市況、為替相場および金利の動向によっては、保有する有価証券等の時価の下落、原材料等の輸入価格上昇、退職給付債務および支払利息の増加など、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を受ける可能性があります。 (6）上記のほか、自然災害等による事業活動の遅延または停止、原材料調達の中断、知的財産権の侵害、環境保全上の問題の発生、製品の安全性および品質上の懸念の発生、副作用の発現、競合激化など製品を取り巻く環境の変化、ライセンスまたは提携の解消、システム障害および情報流出、訴訟の提起など、様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。

２【事業等のリスク】 当社グループの事業に影響を及ぼす可能性のあるリスクには、主として以下のようなものがあります。 なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 (1）法規制に関するリスクについて 当社グループの事業は、関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件および関連法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消しとなる場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造ならびに販売を中止することを求められる場合もあり、これらにより当社グループの事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、当社グループが取り扱う医療用医薬品等の販売価格は、医療制度が国民皆保険を前提としていることから、健康保険法の規定に基づき、厚生労働大臣の定める薬価基準収載価格によることとされております。薬価基準改訂（引下げ）は、流通段階における供給価格の押し下げ要因となり、当社グループの販売価格の変動要因となります。 (2）新製品開発ならびに商品化について 当社グループは、医薬品および再生医療等製品の領域における研究開発を行っておりますが、これらの領域における研究開発は、長期間かつ多額の資金を要します。現在研究開発中のプロダクトに関し、新製品の商品化に至るまでの間に、開発中止、あるいは開発期間の延長が必要となる要因が発生した場合、当社グループの業績、財政状態に影響を与える可能性があります。 (3）特定の製品への依存について 当社グループ販売品目のうち、ヒト成長ホルモン製剤の売上高が総売上高に占める割合は、前連結会計年度において59.1％、当連結会計年度において55.8％に達しております。 このため、今後本製剤の製造販売に関する承認の取り消しとなる事由が発生した場合、あるいは、その他の理由により売上高が大幅に減少する要因が発生した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、本製剤の原体仕入先は特定の会社（フェリング社）に限定されているため、一定期間分の在庫を確保して製造を継続できるなどの対応策を講じておりますが、同社との継続的な取引が困難となった場合においても、当社グループの業績に重要な影響を与える可能性があります。 (4）筆頭株主との関係について当社は、筆頭株主である株式会社メディパルホールディングスとの間で、複数の当社開発品目に関する開発投資契約を締結しており、今後、両社共同で米国に設立した合弁会社を通じて各種医薬品候補物質の臨床開発を行うほか、より広範囲な業務提携を行うことについて合意しております。 当社は、同社との戦略的提携関係を維持し、両社の更なる企業価値の向上に努める所存でありますが、何らかの理由により同社との戦略的提携に変更があった場合、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。 (5）金融市況の影響について 株式市況、為替相場および金利の動向によっては、保有する有価証券等の時価の下落、原材料等の輸入価格上昇、退職給付債務および支払利息の増加など、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を受ける可能性があります。 (6）上記のほか、自然災害等による事業活動の遅延または停止、原材料調達の中断、知的財産権の侵害、環境保全上の問題の発生、製品の安全性および品質上の懸念の発生、副作用の発現、競合激化など製品を取り巻く環境の変化、ライセンスまたは提携の解消、システム障害および情報流出、訴訟の提起など、様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。

４【事業等のリスク】 当社グループの事業に影響を及ぼす可能性のあるリスクには、主として以下のようなものがあります。 なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 (1）法規制に関するリスクについて 当社グループの事業は、関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件および関連法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消しとなる場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造ならびに販売を中止することを求められる場合もあり、これらにより当社グループの事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、当社グループが取り扱う医療用医薬品等の販売価格は、医療制度が国民皆保険を前提としていることから、健康保険法の規定に基づき、厚生労働大臣の定める薬価基準収載価格によることとされております。薬価基準改訂（引下げ）は、流通段階における供給価格の押し下げ要因となり、当社グループの販売価格の変動要因となります。 (2）新製品開発ならびに商品化について 当社は、医薬品および再生医療等製品の領域における研究開発を行っておりますが、これらの領域における研究開発は、長期間かつ多額の資金を要します。現在研究開発中のプロダクトに関し、新製品の商品化に至るまでの間に、開発中止、あるいは開発期間の延長が必要となる要因が発生した場合、当社の業績、財政状態に影響を与える可能性があります。 (3）特定の製品への依存について 当社グループ販売品目のうち、ヒト成長ホルモン製剤の売上高が総売上高に占める割合は、前連結会計年度において58.6％、当連結会計年度において59.1％に達しております。 このため、今後本製剤の製造販売に関する承認の取り消しとなる事由が発生した場合、あるいは、その他の理由により売上高が大幅に減少する要因が発生した場合、当社業績に影響を与える可能性があります。 また、本製剤の原体仕入先は特定の会社（フェリング社）に限定されているため、一定期間分の在庫を確保して製造を継続できるなどの対応策を講じておりますが、同社との継続的な取引が困難となった場合においても、当社業績に重要な影響を与える可能性があります。 (4）大株主との関係について 当社は平成21年12月にＧＳＫグループと資本提携および医薬品開発・販売に係る包括契約（以下、「本契約」という）を締結しております。本契約に基づき、当連結会計年度末現在、グラクソスミスクライン・ピーエルシー（以下、「ＧＳＫｐｌｃ」という）はその子会社グラクソ・グループ・リミテッド（以下、「ＧＧＬ」という）を通じて当社株式の発行済株式総数の24.63％を保有しております。また本契約は、平成26年２月に、ＧＳＫグループ主体のグローバル市場での同時開発から当社が主体となってＧＳＫグループの下、日本およびアジア・オセアニア地区で開発を進めることに修正されております。 当社は、ＧＳＫグループとの戦略的提携関係を維持し、企業価値の向上に努める所存でありますが、競合他社の開発状況、医療制度ならびにその他経済情勢等により、ＧＳＫグループとの本契約が変更または終了し、当社の製品開発の遅延または中断が生じた場合、当社の業績に重要な影響を与える可能性があります。 ａ．人的関係 本報告書提出日現在、ＧＳＫグループと当社が共同開発品目の開発促進をはかり国際的な医薬品会社で培った経営知識・経験を活かしていただくため、ＧＳＫグループより社外取締役２名を招聘しております。 この役員派遣以外の人的な関係はなく、当社の事業戦略および資本政策等の経営方針に対する制約は受けておりません。 ｂ．取引関係 当連結会計年度末までに、主として共同開発品目に関する契約金および共同開発に伴う研究開発費分担金を受け入れております。 ｃ．資本関係 本契約では、ＧＳＫグループと当社の事業提携を強化し共同開発品目の開発促進ならびに海外での事業化を円滑に進める観点から、ＧＳＫｐｌｃは、ＧＧＬを通じて当社株式を保有しており、当連結会計年度末現在における持株比率（自己株式控除前）は24.63％であります。 ＧＳＫグループもしくは当社の経営方針や事業戦略の変更あるいは医薬品事業を含む経済環境の変化等が生じた場合、当社の事前承認を前提に、持株比率が変更される可能性があります。 (5）金融市況の影響について 当社グループは、主として取引先および業務提携先の株式（外国株式を含む）を長期的に保有しており、株式市況の動向および為替相場の変動などにより評価損が発生し当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 (6）上記のほか、自然災害等による生産活動の遅延・停滞、他社との競合激化、副作用の発現、ライセンスまたは提携の解消、海外からの原料調達中断、訴訟の提起、為替レートの変動など、様々なリスクが存在しており、当社グループの経営成績および財政状態に影響を与える可能性があります。

４ 【事業等のリスク】当社グループの事業に影響を及ぼす可能性のあるリスクには、主として以下のようなものがあります。 なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 (1)法規制に関するリスクについて当社グループの事業は、関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件および関連法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消しとなる場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造ならびに販売を中止することを求められる場合もあり、これらにより当社グループの事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループが取り扱う医療用医薬品等の販売価格は、医療制度が国民皆保険を前提としていることから、健康保険法の規定に基づき、厚生労働大臣の定める薬価基準収載価格によることとされております。薬価基準改訂(引下げ)は、流通段階における供給価格の押し下げ要因となり、当社グループの販売価格の変動要因となります。 （主たる許認可等の状況）（平成28年３月31日現在）許認可等の名称所管官庁等有効期限主な許認可取り消し事由備考第１種医薬品製造販売業許可兵庫県平成32年３月30日（５年毎の更新）関連法規・法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等の欠格条項に該当したときは許可の取消本社再生医療等製品製造販売業許可兵庫県平成32年３月30日（５年毎の更新）同上本社製造業許可無菌兵庫県平成32年３月30日（５年毎の更新）同上神戸工場製造業許可生物学的製剤等近畿厚生局平成30年５月14日（５年毎の更新）同上室谷工場卸売販売業許可兵庫県平成33年10月27日（６年毎の更新）同上神戸物流センター (2)新製品開発ならびに商品化について当社は、医薬品および先端医療技術の領域における研究開発を行っておりますが、これらの領域における研究開発は、長期間かつ多額の資金を要します。現在研究開発中のプロダクトに関し、新製品の商品化に至るまでの間に、開発中止、あるいは開発期間の延長が必要となる要因が発生した場合、当社の業績、財政状態に影響を与える可能性があります。 (3)特定の製品への依存について当社グループ販売品目のうち、ヒト成長ホルモン製剤の売上高が総売上高に占める割合は、前連結会計年度において56.8％、当連結会計年度において58.6％に達しております。このため、今後本製剤の製造販売に関する承認の取り消しとなる事由が発生した場合、あるいは、その他の理由により売上高が大幅に減少する要因が発生した場合、当社業績に影響を与える可能性があります。また、本製剤の原体仕入先は特定の会社（フェリング社）に限定されているため、一定期間分の在庫を確保して製造を継続できるなどの対応策を講じておりますが、同社との継続的な取引が困難となった場合においても、当社業績に重要な影響を与える可能性があります。 (4)大株主との関係について当社は平成21年12月にＧＳＫグループと資本提携および医薬品開発・販売に係る包括契約（以下、「本契約」という）を締結しております。本契約に基づき、当連結会計年度末現在、グラクソスミスクライン・ピーエルシー（以下、「ＧＳＫｐｌｃ」という）はその子会社グラクソ・グループ・リミテッド（以下、「ＧＧＬ」という）を通じて当社株式の発行済株式総数の24.63％を保有しており、当社はＧＳＫｐｌｃの持分法適用会社であります。また本契約は、平成26年２月に、ＧＳＫグループ主体のグローバル市場での同時開発から当社が主体となってＧＳＫグループの下、日本およびアジア・オセアニア地区で開発を進めることに修正されております。ＧＳＫｐｌｃは、医療用医薬品およびコンシューマーヘルスケア製品の開発、製造、販売を行う国際的な大手医薬品会社でロンドン証券取引所ならびにニューヨーク証券取引所に株式を上場しており、当社は、ＧＧＬの親会社であるＧＳＫｐｌｃが事業実態を持つ会社であることから当社の実質的な親会社等（その他の関係会社）と認識しております。本契約により、希少疾病（レア・ディジーズ）医薬品の国内外開発に関する事業提携を進めておりますが、ＧＳＫグループでは、グローバルベースでの開発を目的とした希少疾病事業部を軸に開発を進めていくことから、ＧＳＫグループと当社において開発品目ごとにテリトリー分けができているため事業上の競合はありません。さらに、ＧＳＫｐｌｃならびにそのグループ各社では、当社が販売する製商品についての競合がないことを確認しております。当社は、本契約に基づき、ＧＳＫグループとの戦略的提携関係を維持し、企業価値の向上に努める所存でありますが、競合他社の開発状況、医療制度ならびにその他経済情勢等により、ＧＳＫグループとの本契約が変更または終了し、当社の製品開発の遅延または中断が生じた場合、当社の業績に重要な影響を与える可能性があります。 ａ. 人的関係本報告書提出日現在、ＧＳＫグループと当社が共同開発品目の開発促進をはかり国際的な医薬品会社で培った経営知識・経験を活かしていただくため、ＧＳＫグループより社外取締役２名を招聘しております。下記役員派遣以外の人的な関係はなく、当社の事業戦略および資本政策等の経営方針に対する制約は受けておりません。氏 名当社の役職ＧＳＫグループにおける役職フィリップ・フォシェ取締役グラクソ・スミスクライン株式会社 代表取締役社長菊池 加奈子取締役グラクソ・スミスクライン株式会社 取締役 （注）本契約では、本報告書提出日現在、ＧＳＫグループでは２名の取締役候補者を推薦することとなっております。 ｂ. 取引関係当連結会計年度末までの取引関係につきましては、主として共同開発品目に関する契約金および共同開発に伴う研究開発費分担金を受け入れております。 ｃ. 資本関係本契約では、ＧＳＫグループと当社の事業提携を強化し共同開発品目の開発促進ならびに海外での事業化を円滑に進める観点から、ＧＳＫｐｌｃは、ＧＧＬを通じて当社株式を保有しており、当連結会計年度末現在における持株比率（自己株式控除前）は24.63％であります。ＧＳＫグループもしくは当社の経営方針や事業戦略の変更あるいは医薬品事業を含む経済環境の変化等が生じた場合、当社の事前承認を前提に、持株比率が変更される可能性があります。 (5)金融市況の影響について当社グループは、主として取引先および業務提携先の株式（外国株式を含む）を長期的に保有しており、株式市況の動向および為替相場の変動などにより評価損が発生し当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 (6)上記のほか、自然災害等による生産活動の遅延・停滞、他社との競合激化、副作用の発現、ライセンスまたは提携の解消、海外からの原料調達中断、訴訟の提起、為替レートの変動など、様々なリスクが存在しており、当社グループの経営成績および財政状態に影響を与える可能性があります。