生化学工業（4548）は何で稼いでいるか — 事業の柱と依存度

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は以下のとおりです。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。（1）経営の基本方針当社は、「独創 公正 夢と情熱」を経営綱領のモットーとして掲げ、糖質科学の知見を活かした、独創的な医薬品等を継続して創製し、患者の方々に提供することを通じて、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献することを基本方針としています。これにより、医療を含む社会の持続的な発展に寄与するとともに、当社の持続的成長及び中長期的な企業価値向上を目指してまいります。また、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚し、高い倫理観のもと法令等の遵守を徹底するほか、コーポレート・ガバナンスの充実を図り、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまとの信頼関係の強化に努めてまいります。（2）目標とする経営指標当社グループでは、2023年3月期から2026年3月期までの中期経営計画において、経営指標として売上高および営業利益に係る目標値を設定していました。当該中期経営計画においては、重点施策のひとつとして、米国における腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の承認取得及び上市を掲げておりましたが、これを達成するに至りませんでした。今後の経営方針については、本剤の審査結果の影響を受けることから、当該結果の取得後に改めて検討を進める方針としています。なお、短期的な指標として、2027年3月期の業績予想は以下のとおりとしています。 2027年3月期業績予想売上高41,850百万円営業利益2,050百万円経常利益4,200百万円親会社株主に帰属する当期純利益2,250百万円 （3）経営環境及び中長期的な経営戦略と対処すべき課題≪経営環境≫医薬品産業を取り巻く経営環境は、国内薬価制度の抜本改革をはじめとした医療費抑制策の進展や、治療選択肢の多様化等に伴う企業間競争の激化に加え、新薬開発の難易度が高まるなか研究開発コストが増大するなど、極めて厳しい状況が継続しています。当社が持続的に成長軌道を描くためには、このように環境変化が激しい時代への柔軟な対応が必要となります。また、社会の持続的発展と企業価値向上に向け、サステナビリティ推進をはじめとした社会的責任を果たすことの重要性が高まり、それらへの対応が急務となっています。≪直近の市場環境≫当社の主力製品である関節機能改善剤の国内市場は、高齢者人口が増加傾向にあるものの、注射剤以外の外用薬や内服薬の処方拡大により数量ベースでは横ばいで推移しており、金額ベースでは薬価引き下げの影響を受けて縮小傾向にあります。そのような状況の中、国内市場において当社製品は高いシェアを獲得しており、需要が高い状況を維持しています。海外の主力市場の一つである米国市場については、高齢者人口の増加を背景に緩やかな拡大傾向にあります。しかしながら、政府の政策による医薬品業界への影響は依然として不透明な状況となっており、販売提携先とも連携を取りながら動向を注視しています。中国市場については、米国と同じく高齢者人口の増加により緩やかな拡大傾向にあるものの、政府や省による集中購買が拡大し、価格競争が激化しています。≪中期経営計画（2023年3月期～2026年3月期）の概要≫Ⅰ. 目指すべき姿 当社は、本中期経営計画期間である2023年3月期からの4ヵ年を「成長を実現する期間」として定めています。前中期経営計画期間に強化した基盤をもとに、各重点施策を推し進めることで、持続的に成長軌道を描くための実力を養い、最終年度には過去最高の業績達成を目指します。 Ⅱ. 重点施策当社が持続的に成長軌道を描くための実力を養うべく、次の5つの重点施策に取り組みます。① 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の製品価値最大化 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得及び上市を実現するために、カナダに設立したセイカガク ノース アメリカ コーポレーションを最大限に活用し迅速かつ確実な承認申請、審査対応を行います。また、販売提携先との密な連携のもと販売準備を進め、医療現場への早期浸透による製品価値の最大化を図ります。② 独自の創薬技術を活かした研究開発の加速 当社が保有するGAG＊に関する基盤技術を応用展開することで、既存領域における新規開発テーマや新規疾患領域を含む革新的な研究テーマの創出に注力し、アンメットメディカルニーズを中心とした患者の方々が真に必要とする新薬の創製を目指します。また、これらの成功確度を高め、早期進捗を図るために各種アライアンスを推進します。同時に既存パイプラインを着実に進展させ、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得及び上市、ドライアイ治療剤SI-614の米国第Ⅲ相臨床試験の終了、癒着防止材SI-449の国内承認取得及び米国での臨床試験開始を目指します。＊GAG：グリコサミノグリカン。複合糖質の構成成分のひとつ（ヒアルロン酸やコンドロイチン硫酸等）。③ 関節機能改善剤の事業価値維持・向上 主力である国内関節機能改善剤市場において当社製品のプレゼンスを強化し、経営を支える基盤製品としての事業性の維持・向上に努めます。国内医薬品は薬価引き下げの影響を大きく受けることから、原価構造の改善が不可欠であり、安定供給継続のためにも製品資材の仕様変更や製造工程の効率化等をさらに進めてまいります。また、関節機能改善剤ジョイクルの安全性情報等の収集及び提供を継続するとともに、臨床研究の結果をもとに適切な処方への貢献を目指してまいります。④ グローバル生産体制の構築 海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク（カナダ、トロント）と当社高萩工場（日本、茨城県）の2拠点化を図ることで、適切かつ効率的な製造体制のもと安定供給のさらなる強化を図ります。⑤ 遺伝子組換え技術によるLAL事業の拡大 海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクとの連携のもと、遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマート ネクストジェンを活用し信頼できる科学的データの蓄積や遺伝子組換え技術を活かした新たな診断薬の開発促進に取り組むとともに、関連企業との協働による測定機器やソフトウエアの開発・改良などを行うことで、新たな価値の創造を目指します。 また、上記の5つの重点施策を実行するうえで、社員エンゲージメントの向上や組織強化・人材育成は経営の基盤となる重要な要素となります。事業の中核である人材の育成や、成長を促進する環境を醸成するための投資を積極化させ、持続的な成長を実現するための基盤強化・改善を図っていきます。Ⅲ.サステナビリティ 当社は、社会の持続的発展と企業価値向上に向けて、優先的に取り組むべき重要課題として6つのマテリアリティを特定しています。中期経営計画の重点施策のベースとなるこれらのマテリアリティに注力し、医療関連事業の発展に加え、ESG（環境・社会・ガバナンス）への取り組みを強化するとともに、サプライチェーンやステークホルダーの皆さまとの十分なコミュニケーションによる、社会的課題の解決を目指します。 ≪中期経営計画の総括（2023年3月期～2026年3月期）≫本中期経営計画を「成長を実現する期間」と定め、持続的に成長軌道を描くための実力を養い、過去最高の業績達成を目指しました。結果として、数値目標（売上高400億円、営業利益70億円）は、期間中に腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得及び上市を達成できなかったことが大きく影響し、未達となりました。しかしながら、研究開発や既存製品の安定供給維持に向けた体制構築、グローバル生産体制の構築、及びLAL事業の拡大について着実に進展させることができました。今後も世界中の患者の方々の健康で心豊かな生活の質の向上に貢献するとともに、企業価値の更なる向上にむけて取り組みを加速してまいります。本中期経営計画での重点施策に関する結果と実施内容は以下のとおりです。① 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の製品価値最大化 2024年3月に米国食品医薬品局（FDA）へ承認申請を行ったものの、2025年3月に審査完了報告通知を受領し、承認の取得には至りませんでした。その後、FDAからの追加の指摘事項への対応を完了し、2026年3月に再度FDAへ申請を行いました。＜主な実施内容＞・米国第Ⅲ相追加臨床試験の主要評価項目において、統計学的に有意な改善結果を示すトップライン結果を取得（2023年5月）・FDAへの生物製剤承認申請が受理される（2024年5月）・FDAによる審査行程のひとつである公聴会で本剤のリスク＆ベネフィットについて議論され、承認への支持を多数得る（2025年1月）・FDAより審査完了報告通知を受領。有効性及び安全性を含む臨床試験結果等に関連した懸念は表明されなかったものの、製造施設及び原薬・製剤の管理について追加の指摘事項が示される（2025年3月）・指摘事項への対応を完了し、FDAへ生物製剤承認の再申請を実施（2026年3月）② 独自の創薬技術を活かした研究開発の加速 大きな目標としていた腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603や癒着防止材SI-449の承認取得や上市までには至らなかったものの、承認申請まで着実に達成しました。その他、革新的な研究テーマの創出に着実に取り組むとともに、新たなパイプラインを追加しました。＜主な実施内容＞1）癒着防止材SI-449・国内ピボタル試験の主要評価項目及び副次評価項目において、統計学的に有意な改善効果を示す結果を取得（2023年7月）・日本において医療機器製造販売承認の申請を実施（2025年8月）2）内視鏡用粘膜下注入材MucoUpⓇ・中国において承認を取得（2024年9月）3）変形性関節症治療剤Gel-One・日本において第Ⅲ相臨床試験（膝・股関節）を開始し、新たにパイプラインに追加（2025年2月）4）ドライアイ治療剤SI-614・米国における第Ⅲ相臨床試験は完了したものの、主要評価項目において統計学的に有意な改善効果が認められなかったことから、開発を中止③ 関節機能改善剤の事業価値維持・向上 国内で高いシェアを持つアルツの安定供給維持や既存製品の製品資材の仕様変更、製造工程の効率化に向けて取り組みました。未達事項はあるものの、一定の成果を上げることができました。＜主な実施内容＞・人員増強や設備メンテナンスによりアルツの増産体制を構築・原価構造改善を目的とした製品資材の変更を実施・関節機能改善剤ジョイクルの安全性情報等の収集及び提供の体制維持④ グローバル生産体制の構築製造拠点の2拠点化に向けた体制構築について、想定より時間を要したものの、着実な進展が見られました。＜主な実施内容＞・海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク（DCL社）への設備投資の実施・日本からDCL社への製造技術移転の推進 ⑤ 遺伝子組換え技術によるLAL事業の拡大 海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクと連携し、エンドトキシン測定用試薬やグルカン測定体外診断用医薬品の展開の加速により、LAL事業の拡大を達成しました。＜主な実施内容＞・遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマート ネクストジェン（PSNG）に関する科学データの論文化や学会発表などによるプレゼンス向上・営業活動によるPSNGの市場への浸透・グルカン測定体外診断用医薬品の販売国拡大及び病院市場の新規開拓 これらの重点施策に加え、人材戦略に関わる課題への対応や人的資本経営を推進するため、持続的な成長を支える経営基盤の強化にも取り組みました。具体的には、組織力の一層の向上を図るべく、事業環境の変化に対応した組織編制の見直しを行うとともに、将来を見据えた人材育成を推進しました。また、当社の行動指針である「心と情報の通い合う、個性を活かす明るい社風の確立を推進する」取組みの一環として、社員一人ひとりが能力を最大限発揮できる環境づくりを目的とした、タウンホールミーティングを開催しました。併せて、これらの施策の浸透度や課題を把握するための一手段として、社員エンゲージメントの状況を確認する目的でエンゲージメントサーベイ等を実施しました。 また、サステナビリティ活動についても重要なテーマとして取り組み、2021年に策定したサステナビリティ基本方針及び6つのマテリアリティを基軸とした実効的な施策の立案・実施や、子会社への適用範囲拡大等を行ってまいりました。これらの取り組みに関しては、外部評価機関より以下の評価を受け、当社ウェブサイトに公表しております。・EcoVadis評価：コミットメント・バッジ獲得・CDP（気候変動分野）：Bスコア・改正省エネ法に基づく事業者クラス分け評価：Sクラス ≪今後の方針について≫ 前述の中期経営計画における重点施策への取り組みでは一定の成果が得られたものの、米国における腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の承認取得及び上市を含め、未達成となった項目もあることから、これらについて継続して取り組む方針です。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は以下のとおりです。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。（1）経営の基本方針当社は、「独創 公正 夢と情熱」を経営綱領のモットーとして掲げ、糖質科学の知見を活かした、独創的な医薬品等を継続して創製し、患者の方々に提供することを通じて、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献することを基本方針としています。これにより、医療を含む社会の持続的な発展に寄与するとともに、当社の持続的成長及び中長期的な企業価値向上を目指してまいります。また、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚し、高い倫理観のもと法令等の遵守を徹底するほか、コーポレート・ガバナンスの充実を図り、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまとの信頼関係の強化に努めてまいります。（2）目標とする経営指標当社グループでは、2023年3月期から2026年3月期までの中期経営計画において、経営指標として売上高および営業利益に係る目標値を設定していました。当該中期経営計画においては、重点施策のひとつとして、米国における腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の承認取得及び上市を掲げておりましたが、これを達成するに至りませんでした。今後の経営方針については、本剤の審査結果の影響を受けることから、当該結果の取得後に改めて検討を進める方針としています。なお、短期的な指標として、2027年3月期の業績予想は以下のとおりとしています。 2027年3月期業績予想売上高41,850百万円営業利益2,050百万円経常利益4,200百万円親会社株主に帰属する当期純利益2,250百万円 （3）経営環境及び中長期的な経営戦略と対処すべき課題≪経営環境≫医薬品産業を取り巻く経営環境は、国内薬価制度の抜本改革をはじめとした医療費抑制策の進展や、治療選択肢の多様化等に伴う企業間競争の激化に加え、新薬開発の難易度が高まるなか研究開発コストが増大するなど、極めて厳しい状況が継続しています。当社が持続的に成長軌道を描くためには、このように環境変化が激しい時代への柔軟な対応が必要となります。また、社会の持続的発展と企業価値向上に向け、サステナビリティ推進をはじめとした社会的責任を果たすことの重要性が高まり、それらへの対応が急務となっています。≪直近の市場環境≫当社の主力製品である関節機能改善剤の国内市場は、高齢者人口が増加傾向にあるものの、注射剤以外の外用薬や内服薬の処方拡大により数量ベースでは横ばいで推移しており、金額ベースでは薬価引き下げの影響を受けて縮小傾向にあります。そのような状況の中、国内市場において当社製品は高いシェアを獲得しており、需要が高い状況を維持しています。海外の主力市場の一つである米国市場については、高齢者人口の増加を背景に緩やかな拡大傾向にあります。しかしながら、政府の政策による医薬品業界への影響は依然として不透明な状況となっており、販売提携先とも連携を取りながら動向を注視しています。中国市場については、米国と同じく高齢者人口の増加により緩やかな拡大傾向にあるものの、政府や省による集中購買が拡大し、価格競争が激化しています。≪中期経営計画（2023年3月期～2026年3月期）の概要≫Ⅰ. 目指すべき姿 当社は、本中期経営計画期間である2023年3月期からの4ヵ年を「成長を実現する期間」として定めています。前中期経営計画期間に強化した基盤をもとに、各重点施策を推し進めることで、持続的に成長軌道を描くための実力を養い、最終年度には過去最高の業績達成を目指します。 Ⅱ. 重点施策当社が持続的に成長軌道を描くための実力を養うべく、次の5つの重点施策に取り組みます。① 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の製品価値最大化 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得及び上市を実現するために、カナダに設立したセイカガク ノース アメリカ コーポレーションを最大限に活用し迅速かつ確実な承認申請、審査対応を行います。また、販売提携先との密な連携のもと販売準備を進め、医療現場への早期浸透による製品価値の最大化を図ります。② 独自の創薬技術を活かした研究開発の加速 当社が保有するGAG＊に関する基盤技術を応用展開することで、既存領域における新規開発テーマや新規疾患領域を含む革新的な研究テーマの創出に注力し、アンメットメディカルニーズを中心とした患者の方々が真に必要とする新薬の創製を目指します。また、これらの成功確度を高め、早期進捗を図るために各種アライアンスを推進します。同時に既存パイプラインを着実に進展させ、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得及び上市、ドライアイ治療剤SI-614の米国第Ⅲ相臨床試験の終了、癒着防止材SI-449の国内承認取得及び米国での臨床試験開始を目指します。＊GAG：グリコサミノグリカン。複合糖質の構成成分のひとつ（ヒアルロン酸やコンドロイチン硫酸等）。③ 関節機能改善剤の事業価値維持・向上 主力である国内関節機能改善剤市場において当社製品のプレゼンスを強化し、経営を支える基盤製品としての事業性の維持・向上に努めます。国内医薬品は薬価引き下げの影響を大きく受けることから、原価構造の改善が不可欠であり、安定供給継続のためにも製品資材の仕様変更や製造工程の効率化等をさらに進めてまいります。また、関節機能改善剤ジョイクルの安全性情報等の収集及び提供を継続するとともに、臨床研究の結果をもとに適切な処方への貢献を目指してまいります。④ グローバル生産体制の構築 海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク（カナダ、トロント）と当社高萩工場（日本、茨城県）の2拠点化を図ることで、適切かつ効率的な製造体制のもと安定供給のさらなる強化を図ります。⑤ 遺伝子組換え技術によるLAL事業の拡大 海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクとの連携のもと、遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマート ネクストジェンを活用し信頼できる科学的データの蓄積や遺伝子組換え技術を活かした新たな診断薬の開発促進に取り組むとともに、関連企業との協働による測定機器やソフトウエアの開発・改良などを行うことで、新たな価値の創造を目指します。 また、上記の5つの重点施策を実行するうえで、社員エンゲージメントの向上や組織強化・人材育成は経営の基盤となる重要な要素となります。事業の中核である人材の育成や、成長を促進する環境を醸成するための投資を積極化させ、持続的な成長を実現するための基盤強化・改善を図っていきます。Ⅲ.サステナビリティ 当社は、社会の持続的発展と企業価値向上に向けて、優先的に取り組むべき重要課題として6つのマテリアリティを特定しています。中期経営計画の重点施策のベースとなるこれらのマテリアリティに注力し、医療関連事業の発展に加え、ESG（環境・社会・ガバナンス）への取り組みを強化するとともに、サプライチェーンやステークホルダーの皆さまとの十分なコミュニケーションによる、社会的課題の解決を目指します。 ≪中期経営計画の総括（2023年3月期～2026年3月期）≫本中期経営計画を「成長を実現する期間」と定め、持続的に成長軌道を描くための実力を養い、過去最高の業績達成を目指しました。結果として、数値目標（売上高400億円、営業利益70億円）は、期間中に腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得及び上市を達成できなかったことが大きく影響し、未達となりました。しかしながら、研究開発や既存製品の安定供給維持に向けた体制構築、グローバル生産体制の構築、及びLAL事業の拡大について着実に進展させることができました。今後も世界中の患者の方々の健康で心豊かな生活の質の向上に貢献するとともに、企業価値の更なる向上にむけて取り組みを加速してまいります。本中期経営計画での重点施策に関する結果と実施内容は以下のとおりです。① 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の製品価値最大化 2024年3月に米国食品医薬品局（FDA）へ承認申請を行ったものの、2025年3月に審査完了報告通知を受領し、承認の取得には至りませんでした。その後、FDAからの追加の指摘事項への対応を完了し、2026年3月に再度FDAへ申請を行いました。＜主な実施内容＞・米国第Ⅲ相追加臨床試験の主要評価項目において、統計学的に有意な改善結果を示すトップライン結果を取得（2023年5月）・FDAへの生物製剤承認申請が受理される（2024年5月）・FDAによる審査行程のひとつである公聴会で本剤のリスク＆ベネフィットについて議論され、承認への支持を多数得る（2025年1月）・FDAより審査完了報告通知を受領。有効性及び安全性を含む臨床試験結果等に関連した懸念は表明されなかったものの、製造施設及び原薬・製剤の管理について追加の指摘事項が示される（2025年3月）・指摘事項への対応を完了し、FDAへ生物製剤承認の再申請を実施（2026年3月）② 独自の創薬技術を活かした研究開発の加速 大きな目標としていた腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603や癒着防止材SI-449の承認取得や上市までには至らなかったものの、承認申請まで着実に達成しました。その他、革新的な研究テーマの創出に着実に取り組むとともに、新たなパイプラインを追加しました。＜主な実施内容＞1）癒着防止材SI-449・国内ピボタル試験の主要評価項目及び副次評価項目において、統計学的に有意な改善効果を示す結果を取得（2023年7月）・日本において医療機器製造販売承認の申請を実施（2025年8月）2）内視鏡用粘膜下注入材MucoUpⓇ・中国において承認を取得（2024年9月）3）変形性関節症治療剤Gel-One・日本において第Ⅲ相臨床試験（膝・股関節）を開始し、新たにパイプラインに追加（2025年2月）4）ドライアイ治療剤SI-614・米国における第Ⅲ相臨床試験は完了したものの、主要評価項目において統計学的に有意な改善効果が認められなかったことから、開発を中止③ 関節機能改善剤の事業価値維持・向上 国内で高いシェアを持つアルツの安定供給維持や既存製品の製品資材の仕様変更、製造工程の効率化に向けて取り組みました。未達事項はあるものの、一定の成果を上げることができました。＜主な実施内容＞・人員増強や設備メンテナンスによりアルツの増産体制を構築・原価構造改善を目的とした製品資材の変更を実施・関節機能改善剤ジョイクルの安全性情報等の収集及び提供の体制維持④ グローバル生産体制の構築製造拠点の2拠点化に向けた体制構築について、想定より時間を要したものの、着実な進展が見られました。＜主な実施内容＞・海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク（DCL社）への設備投資の実施・日本からDCL社への製造技術移転の推進 ⑤ 遺伝子組換え技術によるLAL事業の拡大 海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクと連携し、エンドトキシン測定用試薬やグルカン測定体外診断用医薬品の展開の加速により、LAL事業の拡大を達成しました。＜主な実施内容＞・遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマート ネクストジェン（PSNG）に関する科学データの論文化や学会発表などによるプレゼンス向上・営業活動によるPSNGの市場への浸透・グルカン測定体外診断用医薬品の販売国拡大及び病院市場の新規開拓 これらの重点施策に加え、人材戦略に関わる課題への対応や人的資本経営を推進するため、持続的な成長を支える経営基盤の強化にも取り組みました。具体的には、組織力の一層の向上を図るべく、事業環境の変化に対応した組織編制の見直しを行うとともに、将来を見据えた人材育成を推進しました。また、当社の行動指針である「心と情報の通い合う、個性を活かす明るい社風の確立を推進する」取組みの一環として、社員一人ひとりが能力を最大限発揮できる環境づくりを目的とした、タウンホールミーティングを開催しました。併せて、これらの施策の浸透度や課題を把握するための一手段として、社員エンゲージメントの状況を確認する目的でエンゲージメントサーベイ等を実施しました。 また、サステナビリティ活動についても重要なテーマとして取り組み、2021年に策定したサステナビリティ基本方針及び6つのマテリアリティを基軸とした実効的な施策の立案・実施や、子会社への適用範囲拡大等を行ってまいりました。これらの取り組みに関しては、外部評価機関より以下の評価を受け、当社ウェブサイトに公表しております。・EcoVadis評価：コミットメント・バッジ獲得・CDP（気候変動分野）：Bスコア・改正省エネ法に基づく事業者クラス分け評価：Sクラス ≪今後の方針について≫ 前述の中期経営計画における重点施策への取り組みでは一定の成果が得られたものの、米国における腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の承認取得及び上市を含め、未達成となった項目もあることから、これらについて継続して取り組む方針です。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】（1）経営成績等の状況の概要当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりです。①経営成績当期における、連結売上高は36,645百万円（前期比6.9％減）、経常利益は1,679百万円（同13.1％減）、親会社株主に帰属する当期純利益は1,473百万円（同21.3％増）となりました。経営成績に重要な影響を与えた要因は、以下のとおりであります。1)売上高当期の売上高は、LAL事業の増加があったものの、ロイヤリティーの大幅な減少に加え、海外医薬品の減少も重なり、36,645百万円（同6.9％減）となりました。セグメント別の売上状況は次のとおりです。医薬品事業の売上高は24,493百万円（同11.0％減）となりました。・国内医薬品（11,868百万円、同0.4％減）・海外医薬品（9,369百万円、同4.4％減）・医薬品原体・医薬品受託製造（3,254百万円、同1.9％増）ＬＡＬ事業の売上高は12,152百万円（同2.5％増）となりました。2)販売費及び一般管理費当期の販売費及び一般管理費は16,632百万円（同6.7％減）となりました。これは主に研究開発費等の減少によるものです。当期における研究開発費は7,010百万円（同8.3％減）、対売上高比率（ロイヤリティー除く）は19.1％となりました。3)営業外損益当期の営業外収益は2,367百万円（同165.7％増）、営業外費用は27百万円（同90.5％減）となりました。これは主に投資有価証券売却益の計上及び円安の影響により、前期の為替差損が当期は為替差益に転じたことによるものです。4)特別損益当期の特別損失は169百万円となりました。これは減損損失の計上によるものです。 ②財政状態総資産は、前期末に比べ2,471百万円増加の86,344百万円となりました。負債は、前期末に比べ359百万円増加の11,045百万円となりました。純資産は、前期末に比べ2,111百万円増加の75,299百万円となりました。 ③キャッシュ・フローの状況当期末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前期末に比べ6,263百万円減少し、12,059百万円となりました。当期における各キャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。営業活動によるキャッシュ・フローは1,347百万円の支出となりました。投資活動によるキャッシュ・フローは3,508百万円の支出となりました。財務活動によるキャッシュ・フローは1,677百万円の支出となりました。 ④生産、受注及び販売の実績1)生産実績 当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称金額（百万円）前期比（％）医薬品25,731△2.1ＬＡＬ12,3544.6合計38,086△0.0（注）金額は販売価格によっております。 2)商品仕入実績 当連結会計年度の商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称金額（百万円）前期比（％）医薬品－△100.0ＬＡＬ9582.3合計9582.1（注）金額は仕入価格によっております。 3)受注状況 当社グループは、主に販売計画に基づいて生産しております。受注生産を一部行っておりますが、受注高及び受注残高の金額に重要性はありません。4)販売実績 当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称金額（百万円）前期比（％）医薬品24,493△11.0ＬＡＬ12,1522.5合計36,645△6.9（注）主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。相手先前連結会計年度当連結会計年度金額（百万円）割合（％）金額（百万円）割合（％）科研製薬株式会社9,47924.19,64326.3ジンマー バイオメットホールディングス インク4,49711.45,14514.0 （2）経営者の視点による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析当社グループに関する財政状態及び経営成績の分析・検討内容は原則として連結財務諸表に基づいて分析した内容であります。また、重要な影響を及ぼす可能性のある事項については、「３.事業等のリスク」に記載しております。①重要な会計方針及び見積り当社グループの連結財務諸表は我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成しております。その作成には経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りが必要となります。経営者は、これらの見積りについて過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針及び見積りは、「第５ 経理の状況」の連結財務諸表の「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」及び「重要な会計上の見積り」に記載しております。 ②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容1)経営成績当期の売上高は、LAL事業の増加があったものの、ロイヤリティーの大幅な減少に加え、海外医薬品の減少も重なり、前期と比べ6.9％減の36,645百万円となりました。減収により、営業損失は660百万円、投資有価証券の売却等により、経常利益は同13.1％減の1,679百万円、次期の見通しを勘案し、繰延税金資産の計上額を見直したことから、親会社株主に帰属する当期純利益は、同21.3％増の1,473百万円となりました。セグメント別の売上概況＜医薬品事業＞当社は医薬品の販売部門を持たず、それぞれの製品領域で強みを持つ国内外の企業と提携し、販売を委託することで、経営資源を研究開発や製造へ集中するビジネスモデルを展開しています。また、医薬品事業に関連するロイヤリティーは、研究開発や販売の進捗に応じて受領するマイルストーン型がメインとなっています。・国内医薬品（11,868百万円、前期比0.4％減）関節機能改善剤の市場は、国内の高齢者人口の増加に伴い患者数は増加傾向にあるものの、注射剤以外の外用薬や内服薬の処方拡大により数量ベースでは横ばいとなっています。一方、眼科手術補助剤の市場は、高齢者人口の増加に伴って数量ベースでは成長基調にあります。このような状況の中、関節機能改善剤アルツと眼科手術補助剤オペガン類は、それぞれの市場においてトップシェアを維持しています。当社売上高については、主にオペガン類の単価減の影響があったものの、アルツの出荷タイミングによる増加により、前期並みとなりました。・海外医薬品（9,369百万円、同4.4％減）主力の米国及び中国の関節機能改善剤市場は、両国における高齢者人口の増加を背景に、市場は緩やかな拡大傾向にあります。一方、米国では政府の政策による医薬品業界への影響が不透明であることや、中国においても政府や省による集中購買制度が拡大しており、市場の動向を予測することが難しい状況となっています。当社売上高については、主に米国向け関節機能改善剤ジェル・ワンの出荷タイミングによる増加があったものの、米国向け関節機能改善剤スパルツＦＸの減少により、前期比で4.4％の減収となりました。5回投与製剤のスパルツＦＸの減少要因については、出荷タイミングに加え、米国の関節機能改善剤市場における少数回投与製品（1～3回投与）への移行が影響していると推測しています。これらに加え、医薬品原体・医薬品受託製造の増収（3,254百万円、同1.9％増）、ロイヤリティーの減収（1百万円、同99.9％減）により、医薬品事業の売上高は24,493百万円（同11.0％減）となりました。＜ＬＡＬ事業＞主に医薬品の製造工程における品質管理に使用されているエンドトキシン測定用試薬の市場は、カブトガニの血液を利用した従来製品や、脱動物由来原料により製造された遺伝子組換え製品も合わせ、安定した成長を見込んでいます。また、グルカン測定体外診断用医薬品の市場は米国を中心に伸長しており、今後も成長を見込んでいます。当社売上高については、国内外におけるエンドトキシン測定用試薬やグルカン測定体外診断用医薬品の販売が好調に推移し、前期比で2.5％増の12,152百万円となりました。2)財政状態当期末における総資産は、前期末に比べ2,471百万円増加の86,344百万円となりました。これは主に有形固定資産の増加によるものです。負債は、前期末に比べ359百万円増加の11,045百万円となりました。これは主に繰延税金負債の増加によるものです。純資産は、前期末に比べ2,111百万円増加の75,299百万円となりました。これは主にその他有価証券評価差額金の増加によるものです。 3)キャッシュ・フロー当期末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前期末に比べ6,263百万円減少し、12,059百万円となりました。当期における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。営業活動の結果使用した資金は1,347百万円となりました。これは主に、税金等調整前当期純利益1,510百万円、減価償却費1,984百万円、売上債権の増加額1,265百万円及び棚卸資産の増加額1,058百万円等によるものであります。前期比では5,776百万円支出が増加しております。投資活動の結果使用した資金は3,508百万円となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出5,900百万円、有価証券及び投資有価証券の取得・償還・売却による純収入2,669百万円等によるものであります。前期比では32百万円支出が減少しております。財務活動の結果使用した資金は1,677百万円となりました。これは主に、配当金の支払額1,637百万円等によるものであります。前期比では106百万円支出が増加しております。4)資本の財源及び資金の流動性・資本の財源円滑な事業活動に必要な資金の調達について、当社グループは、今後の成長戦略への資金需要や変化の激しい事業環境における経営の安定性確保など、様々な要因を総合的に勘案し決定しています。新薬開発はリスクの高いビジネスであるため、強固な財務体質維持の必要性から一定の財務基盤を確保しており、主として、営業キャッシュ・フローで得た資金を財源に、新薬開発を中心とした研究開発や高い品質の製品を安定的に供給するための製造設備などへの投資を行っています。・資金の流動性成長戦略への投資や株主の皆さまへの継続した利益還元に対する適切な資金の配分に加え、新薬開発には承認を取得するまでに長期間にわたる多額の研究開発投資が必要なことから、将来の事業に対する待機資金としての性格も鑑みて、現預金残高を維持しています。さらに、主要取引銀行とコミットメントライン契約及び当座貸越契約を締結することなどにより、十分な資金の流動性を確保しています。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 　当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は以下のとおりです。　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。（1）経営の基本方針当社は、「独創 公正 夢と情熱」を経営綱領のモットーとして掲げ、糖質科学の知見を活かした、独創的な医薬品等を継続して創製し、患者の方々に提供することを通じて、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献することを基本方針としています。これにより、医療を含む社会の持続的な発展に寄与するとともに、当社の持続的成長及び中長期的な企業価値向上を目指してまいります。また、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚し、高い倫理観のもと法令等の遵守を徹底するほか、コーポレート・ガバナンスの充実を図り、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまとの信頼関係の強化に努めてまいります。（2）目標とする経営指標中期経営計画（2023年3月期～2026年3月期）の最終年度である2026年3月期の数値目標は、以下のとおりです。 2022年3月期実績2026年3月期目標売上高348億円400億円営業利益44億円70億円＜前提条件＞① 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国上市② 国内関節機能改善剤の収益拡大③ 海外医薬品及びLAL事業の拡大④ 研究開発費は対売上高比率（ロイヤリティー除く）25%目途⑤ 為替レート：対米ドル135円（3）経営環境及び中長期的な経営戦略と対処すべき課題≪経営環境≫医薬品産業を取り巻く経営環境は、国内薬価制度の抜本改革をはじめとした医療費抑制策の進展や、治療選択肢の多様化等に伴う企業間競争の激化に加え、新薬開発の難易度が高まるなか研究開発コストが増大するなど、極めて厳しい状況が継続しています。当社が持続的に成長軌道を描くためには、このように環境変化が激しい時代への柔軟な対応が必要となります。また、社会の持続的発展と企業価値向上に向け、サステナビリティ推進をはじめとした社会的責任を果たすことの重要性が高まり、それらへの対応が急務となっています。≪直近の市場環境≫当社の主力製品である関節機能改善剤の国内市場は、高齢者人口が増加傾向にあるものの、外用薬や内服薬の処方拡大により数量ベースでは横ばいで推移しており、金額ベースでは薬価引き下げの影響を受けて縮小傾向にあります。そのような状況の中、国内市場における当社製品の需要は、競合品の販売終了等により、引き続き高まる傾向にあります。海外の主力市場の一つである米国市場については、トランプ政権による関税や薬価引き下げ政策の影響が不透明な状況となっています。今後、販売提携先とも連携をとりながら動向を注視していきます。また、中国市場については高齢化により伸びていくと想定しており、当社製品の需要も増加傾向にあります。≪中期経営計画（2023年3月期～2026年3月期）の概要≫Ⅰ. 目指すべき姿　当社は、本中期経営計画期間である2023年3月期からの4ヵ年を「成長を実現する期間」として定めています。前中期経営計画期間に強化した基盤をもとに、各重点施策を推し進めることで、持続的に成長軌道を描くための実力を養い、最終年度には過去最高の業績達成を目指します。 Ⅱ. 重点施策当社が持続的に成長軌道を描くための実力を養うべく、次の5つの重点施策に取り組みます。① 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の製品価値最大化　腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得及び上市を実現するために、カナダに設立したセイカガク ノース アメリカ コーポレーションを最大限に活用し迅速かつ確実な承認申請、審査対応を行います。また、販売提携先との密な連携のもと販売準備を進め、医療現場への早期浸透による製品価値の最大化を図ります。② 独自の創薬技術を活かした研究開発の加速　当社が保有するGAG＊に関する基盤技術を応用展開することで、既存領域における新規開発テーマや新規疾患領域を含む革新的な研究テーマの創出に注力し、アンメットメディカルニーズを中心とした患者の方々が真に必要とする新薬の創製を目指します。また、これらの成功確度を高め、早期進捗を図るために各種アライアンスを推進します。同時に既存パイプラインを着実に進展させ、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得及び上市、ドライアイ治療剤SI-614の米国第Ⅲ相臨床試験の終了、癒着防止材SI-449の国内承認取得及び米国での臨床試験開始を目指します。＊GAG：グリコサミノグリカン。複合糖質の構成成分のひとつ（ヒアルロン酸やコンドロイチン硫酸等）。③ 関節機能改善剤の事業価値維持・向上　主力である国内関節機能改善剤市場において当社製品のプレゼンスを強化し、経営を支える基盤製品としての事業性の維持・向上に努めます。国内医薬品は薬価引き下げの影響を大きく受けることから、原価構造の改善が不可欠であり、安定供給継続のためにも製品資材の仕様変更や製造工程の効率化等をさらに進めてまいります。また、関節機能改善剤ジョイクルの安全性情報等の収集及び提供を継続するとともに、臨床研究の結果をもとに適切な処方への貢献を目指してまいります。④ グローバル生産体制の構築　海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク（カナダ、トロント）と当社高萩工場（日本、茨城県）の2拠点化を図ることで、適切かつ効率的な製造体制のもと安定供給のさらなる強化を図ります。⑤ 遺伝子組換え技術によるLAL事業の拡大　海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクとの連携のもと、遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマート ネクストジェンを活用し信頼できる科学的データの蓄積や遺伝子組換え技術を活かした新たな診断薬の開発促進に取り組むとともに、関連企業との協働による測定機器やソフトウエアの開発・改良などを行うことで、新たな価値の創造を目指します。　また、上記の5つの重点施策を実行するうえで、社員エンゲージメントの向上や組織強化・人材育成は経営の基盤となる重要な要素となります。事業の中核である人材の育成や、成長を促進する環境を醸成するための投資を積極化させ、持続的な成長を実現するための基盤強化・改善を図っていきます。Ⅲ.サステナビリティ　当社は、社会の持続的発展と企業価値向上に向けて、優先的に取り組むべき重要課題として6つのマテリアリティを特定しています。中期経営計画の重点施策のベースとなるこれらのマテリアリティに注力し、医療関連事業の発展に加え、ESG（環境・社会・ガバナンス）への取り組みを強化するとともに、サプライチェーンやステークホルダーの皆さまとの十分なコミュニケーションによる、社会的課題の解決を目指します。 ≪中期経営計画の進捗状況（2025年3月期）≫米国で承認申請を行っていたSI-6603について、2025年3月に米国食品医薬品局（FDA）より審査完了報告通知を受領し、承認は得られませんでした。今後、SI-6603については、本通知受領から1年以内の再申請を目指すものの、中期経営計画期間中での上市は難しく、数値目標（売上高400億円、営業利益70億円）の達成は困難な状況となりました。その他、当社が今後持続的に成長軌道を描くために取り組んでいる重点施策については、概ね計画通りに進捗しました。引き続き、各施策に鋭意取り組んでまいります。2025年3月期までの主な進捗状況は以下のとおりです。① 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の製品価値最大化・米国第Ⅲ相追加臨床試験の主要評価項目において、統計学的に有意な改善結果を示すトップライン結果を取得（2023年5月）・FDAへ行った生物製剤承認申請が受理される（2024年5月）・FDAによる審査行程のひとつである公聴会で本剤のリスク＆ベネフィットについて議論され、承認への支持を多数得る（2025年1月）・FDAより審査完了報告通知を受領。有効性及び安全性を含む臨床試験結果等に関連した懸念は表明されなかったものの、製造施設及び原薬・製剤の管理について追加の指摘事項が示される（2025年3月）② 独自の創薬技術を活かした研究開発の加速・癒着防止材SI-449国内ピボタル試験の主要評価項目及び副次評価項目において、統計学的に有意な改善効果を示す結果を取得（2023年7月）・日本において変形性関節症治療剤Gel-Oneの第Ⅲ相臨床試験（膝・股関節）を開始（2025年2月）③ 関節機能改善剤の事業価値維持・向上・関節機能改善剤アルツの安定供給維持に向けた増産体制構築の推進・原価構造改善を目的とした製品資材の仕様変更への対応・関節機能改善剤ジョイクルの安全性情報等の収集及び提供の体制維持④ グローバル生産体制の構築・海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクでの製造体制構築の推進⑤ 遺伝子組換え技術によるLAL事業の拡大・遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマート ネクストジェンに関する科学データの蓄積を継続するとともに、海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インク（ACC社）と共著で論文化・グルカン測定体外診断用医薬品について、販売国拡大及び病院市場の新規開拓・ACC社の創業50周年を節目に、次の50年を見据え、遺伝子組換え技術を用いたソリューション企業としてのブランド・アイデンティティを一新　また、これらの重点施策に加え、サステナビリティに関する取り組みについても重要な課題として認識しており、2021年に策定したサステナビリティ基本方針及び6つのマテリアリティを基軸とした実効的な施策の立案・実施や、子会社への適用範囲拡大等を行ってまいりました。　2025年3月期には、マテリアリティの取り組みを支え、当社の目指す姿を実現するための組織再編を行いました。2024年10月には、人材戦略に関わる課題への対応をより強化し人的資本経営を推進するため、「HR戦略部」を新設しました。同部は、自律型人材の育成、人事諸制度の変革、社員エンゲージメントの向上及びサクセッションプランなど、事業展開を見据えた環境・制度・仕組みの整備を担います。　また、2025年2月には、高萩工場で使用している電力の一部に再生可能エネルギーを活用するため、太陽光発電設備を導入しました。　加えて、サステナビリティへの取り組みに関して外部評価機関より以下の評価を受け、当社ウェブサイトへ公表しております。・EcoVadis評価：ブロンズメダル・CDP（気候変動分野）：Bスコア・改正省エネ法に基づく事業者クラス分け評価：Sクラス

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 　当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は以下のとおりです。　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。（1）経営の基本方針当社は、「独創 公正 夢と情熱」を経営綱領のモットーとして掲げ、糖質科学の知見を活かした、独創的な医薬品等を継続して創製し、患者の方々に提供することを通じて、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献することを基本方針としています。これにより、医療を含む社会の持続的な発展に寄与するとともに、当社の持続的成長及び中長期的な企業価値向上を目指してまいります。また、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚し、高い倫理観のもと法令等の遵守を徹底するほか、コーポレート・ガバナンスの充実を図り、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまとの信頼関係の強化に努めてまいります。（2）目標とする経営指標中期経営計画（2023年3月期～2026年3月期）の最終年度である2026年3月期の数値目標は、以下のとおりです。 2022年3月期実績2026年3月期目標売上高348億円400億円営業利益44億円70億円＜前提条件＞① 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国上市② 国内関節機能改善剤の収益拡大③ 海外医薬品及びLAL事業の拡大④ 研究開発費は対売上高比率（ロイヤリティー除く）25%目途⑤ 為替レート：対米ドル135円（3）経営環境及び中長期的な経営戦略と対処すべき課題≪経営環境≫医薬品産業を取り巻く経営環境は、国内薬価制度の抜本改革をはじめとした医療費抑制策の進展や、治療選択肢の多様化等に伴う企業間競争の激化に加え、新薬開発の難易度が高まるなか研究開発コストが増大するなど、極めて厳しい状況が継続しています。当社が持続的に成長軌道を描くためには、このように環境変化が激しい時代への柔軟な対応が必要となります。また、社会の持続的発展と企業価値向上に向け、サステナビリティ推進をはじめとした社会的責任を果たすことの重要性が高まり、それらへの対応が急務となっています。≪直近の市場環境≫当社の主力製品である関節機能改善剤の国内市場は、高齢者人口が増加傾向にあるものの、外用薬や内服薬の処方拡大により数量ベースでは横ばいで推移しており、金額ベースでは薬価引き下げの影響を受けて縮小傾向にあります。そのような状況の中、国内市場における当社製品の需要は、競合品の販売終了等により、引き続き高まる傾向にあります。海外の主力市場の一つである米国市場については、トランプ政権による関税や薬価引き下げ政策の影響が不透明な状況となっています。今後、販売提携先とも連携をとりながら動向を注視していきます。また、中国市場については高齢化により伸びていくと想定しており、当社製品の需要も増加傾向にあります。≪中期経営計画（2023年3月期～2026年3月期）の概要≫Ⅰ. 目指すべき姿　当社は、本中期経営計画期間である2023年3月期からの4ヵ年を「成長を実現する期間」として定めています。前中期経営計画期間に強化した基盤をもとに、各重点施策を推し進めることで、持続的に成長軌道を描くための実力を養い、最終年度には過去最高の業績達成を目指します。 Ⅱ. 重点施策当社が持続的に成長軌道を描くための実力を養うべく、次の5つの重点施策に取り組みます。① 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の製品価値最大化　腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得及び上市を実現するために、カナダに設立したセイカガク ノース アメリカ コーポレーションを最大限に活用し迅速かつ確実な承認申請、審査対応を行います。また、販売提携先との密な連携のもと販売準備を進め、医療現場への早期浸透による製品価値の最大化を図ります。② 独自の創薬技術を活かした研究開発の加速　当社が保有するGAG＊に関する基盤技術を応用展開することで、既存領域における新規開発テーマや新規疾患領域を含む革新的な研究テーマの創出に注力し、アンメットメディカルニーズを中心とした患者の方々が真に必要とする新薬の創製を目指します。また、これらの成功確度を高め、早期進捗を図るために各種アライアンスを推進します。同時に既存パイプラインを着実に進展させ、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得及び上市、ドライアイ治療剤SI-614の米国第Ⅲ相臨床試験の終了、癒着防止材SI-449の国内承認取得及び米国での臨床試験開始を目指します。＊GAG：グリコサミノグリカン。複合糖質の構成成分のひとつ（ヒアルロン酸やコンドロイチン硫酸等）。③ 関節機能改善剤の事業価値維持・向上　主力である国内関節機能改善剤市場において当社製品のプレゼンスを強化し、経営を支える基盤製品としての事業性の維持・向上に努めます。国内医薬品は薬価引き下げの影響を大きく受けることから、原価構造の改善が不可欠であり、安定供給継続のためにも製品資材の仕様変更や製造工程の効率化等をさらに進めてまいります。また、関節機能改善剤ジョイクルの安全性情報等の収集及び提供を継続するとともに、臨床研究の結果をもとに適切な処方への貢献を目指してまいります。④ グローバル生産体制の構築　海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク（カナダ、トロント）と当社高萩工場（日本、茨城県）の2拠点化を図ることで、適切かつ効率的な製造体制のもと安定供給のさらなる強化を図ります。⑤ 遺伝子組換え技術によるLAL事業の拡大　海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクとの連携のもと、遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマート ネクストジェンを活用し信頼できる科学的データの蓄積や遺伝子組換え技術を活かした新たな診断薬の開発促進に取り組むとともに、関連企業との協働による測定機器やソフトウエアの開発・改良などを行うことで、新たな価値の創造を目指します。　また、上記の5つの重点施策を実行するうえで、社員エンゲージメントの向上や組織強化・人材育成は経営の基盤となる重要な要素となります。事業の中核である人材の育成や、成長を促進する環境を醸成するための投資を積極化させ、持続的な成長を実現するための基盤強化・改善を図っていきます。Ⅲ.サステナビリティ　当社は、社会の持続的発展と企業価値向上に向けて、優先的に取り組むべき重要課題として6つのマテリアリティを特定しています。中期経営計画の重点施策のベースとなるこれらのマテリアリティに注力し、医療関連事業の発展に加え、ESG（環境・社会・ガバナンス）への取り組みを強化するとともに、サプライチェーンやステークホルダーの皆さまとの十分なコミュニケーションによる、社会的課題の解決を目指します。 ≪中期経営計画の進捗状況（2025年3月期）≫米国で承認申請を行っていたSI-6603について、2025年3月に米国食品医薬品局（FDA）より審査完了報告通知を受領し、承認は得られませんでした。今後、SI-6603については、本通知受領から1年以内の再申請を目指すものの、中期経営計画期間中での上市は難しく、数値目標（売上高400億円、営業利益70億円）の達成は困難な状況となりました。その他、当社が今後持続的に成長軌道を描くために取り組んでいる重点施策については、概ね計画通りに進捗しました。引き続き、各施策に鋭意取り組んでまいります。2025年3月期までの主な進捗状況は以下のとおりです。① 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の製品価値最大化・米国第Ⅲ相追加臨床試験の主要評価項目において、統計学的に有意な改善結果を示すトップライン結果を取得（2023年5月）・FDAへ行った生物製剤承認申請が受理される（2024年5月）・FDAによる審査行程のひとつである公聴会で本剤のリスク＆ベネフィットについて議論され、承認への支持を多数得る（2025年1月）・FDAより審査完了報告通知を受領。有効性及び安全性を含む臨床試験結果等に関連した懸念は表明されなかったものの、製造施設及び原薬・製剤の管理について追加の指摘事項が示される（2025年3月）② 独自の創薬技術を活かした研究開発の加速・癒着防止材SI-449国内ピボタル試験の主要評価項目及び副次評価項目において、統計学的に有意な改善効果を示す結果を取得（2023年7月）・日本において変形性関節症治療剤Gel-Oneの第Ⅲ相臨床試験（膝・股関節）を開始（2025年2月）③ 関節機能改善剤の事業価値維持・向上・関節機能改善剤アルツの安定供給維持に向けた増産体制構築の推進・原価構造改善を目的とした製品資材の仕様変更への対応・関節機能改善剤ジョイクルの安全性情報等の収集及び提供の体制維持④ グローバル生産体制の構築・海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクでの製造体制構築の推進⑤ 遺伝子組換え技術によるLAL事業の拡大・遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマート ネクストジェンに関する科学データの蓄積を継続するとともに、海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インク（ACC社）と共著で論文化・グルカン測定体外診断用医薬品について、販売国拡大及び病院市場の新規開拓・ACC社の創業50周年を節目に、次の50年を見据え、遺伝子組換え技術を用いたソリューション企業としてのブランド・アイデンティティを一新　また、これらの重点施策に加え、サステナビリティに関する取り組みについても重要な課題として認識しており、2021年に策定したサステナビリティ基本方針及び6つのマテリアリティを基軸とした実効的な施策の立案・実施や、子会社への適用範囲拡大等を行ってまいりました。　2025年3月期には、マテリアリティの取り組みを支え、当社の目指す姿を実現するための組織再編を行いました。2024年10月には、人材戦略に関わる課題への対応をより強化し人的資本経営を推進するため、「HR戦略部」を新設しました。同部は、自律型人材の育成、人事諸制度の変革、社員エンゲージメントの向上及びサクセッションプランなど、事業展開を見据えた環境・制度・仕組みの整備を担います。　また、2025年2月には、高萩工場で使用している電力の一部に再生可能エネルギーを活用するため、太陽光発電設備を導入しました。　加えて、サステナビリティへの取り組みに関して外部評価機関より以下の評価を受け、当社ウェブサイトへ公表しております。・EcoVadis評価：ブロンズメダル・CDP（気候変動分野）：Bスコア・改正省エネ法に基づく事業者クラス分け評価：Sクラス

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】（1）経営成績等の状況の概要当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりです。①経営成績当期における、連結売上高は39,374百万円（前期比8.7％増）、経常利益は1,933百万円（同14.3％増）、親会社株主に帰属する当期純利益は1,214百万円（同44.5％減）となりました。経営成績に重要な影響を与えた要因は、以下のとおりであります。1)売上高当期の売上高は、国内医薬品及び海外医薬品の減少があったものの、ロイヤリティーやLAL事業の増加により、39,374百万円（同8.7％増）となりました。セグメント別の売上状況は次のとおりです。医薬品事業の売上高は27,513百万円（同6.1％増）となりました。・国内医薬品（11,919百万円、同1.5％減）・海外医薬品（9,804百万円、同2.5％減）・医薬品原体・医薬品受託製造（3,192百万円、同3.5％増）ＬＡＬ事業の売上高は11,860百万円（同15.5％増）となりました。2)販売費及び一般管理費当期の販売費及び一般管理費は17,819百万円（同8.4％増）となりました。これは主に人件費等の増加によるものです。当期における研究開発費は7,643百万円（同2.1％増）、対売上高比率（ロイヤリティー除く）は20.8％となりました。3)営業外損益当期の営業外収益は891百万円（同31.7％減）、営業外費用は291百万円（同535.7％増）となりました。これは主に円高の影響により、為替差益から為替差損に転じたことによるものです。4)特別損益当期の特別損益は発生しておりません。 ②財政状態総資産は、前期末に比べ2,077百万円増加の83,872百万円となりました。負債は、前期末に比べ1,172百万円増加の10,685百万円となりました。純資産は、前期末に比べ904百万円増加の73,187百万円となりました。 ③キャッシュ・フローの状況当期末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前期末に比べ378百万円減少し、18,322百万円となりました。当期における各キャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。営業活動によるキャッシュ・フローは4,429百万円の収入となりました。投資活動によるキャッシュ・フローは3,540百万円の支出となりました。財務活動によるキャッシュ・フローは1,571百万円の支出となりました。 ④生産、受注及び販売の実績1)生産実績　当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称金額（百万円）前期比（％）医薬品26,2851.3ＬＡＬ11,81229.0合計38,0978.5（注）金額は販売価格によっております。 2)商品仕入実績　当連結会計年度の商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称金額（百万円）前期比（％）医薬品1－ＬＡＬ93727.5合計93927.4（注）金額は仕入価格によっております。 3)受注状況　当社グループは、主に販売計画に基づいて生産しております。受注生産を一部行っておりますが、受注高及び受注残高の金額に重要性はありません。4)販売実績　当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称金額（百万円）前期比（％）医薬品27,5136.1ＬＡＬ11,86015.5合計39,3748.7（注）主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。相手先前連結会計年度当連結会計年度金額（百万円）割合（％）金額（百万円）割合（％）科研製薬株式会社9,64226.69,47924.1ジンマー バイオメットホールディングス インク4,95113.74,49711.4 （2）経営者の視点による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析当社グループに関する財政状態及び経営成績の分析・検討内容は原則として連結財務諸表に基づいて分析した内容であります。また、重要な影響を及ぼす可能性のある事項については、「３.事業等のリスク」に記載しております。①重要な会計方針及び見積り当社グループの連結財務諸表は我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成しております。その作成には経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りが必要となります。経営者は、これらの見積りについて過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針及び見積りは、「第５ 経理の状況」の連結財務諸表の「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」及び「重要な会計上の見積り」に記載しております。 ②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容1)経営成績当期の売上高は、国内医薬品及び海外医薬品の減少があったものの、ロイヤリティーやLAL事業の増加により、前期と比べ8.7％増の39,374百万円となりました。営業利益は、増収により207.8％増の1,333百万円、経常利益は為替差損の計上により増益幅が縮小し14.3％増の1,933百万円、親会社株主に帰属する当期純利益は、税金費用の増加により44.5％減の1,214百万円となりました。セグメント別の売上概況＜医薬品事業＞当社は医薬品の販売部門を持たず、それぞれの製品領域で強みを持つ国内外の企業と提携し、販売を委託することで、経営資源を研究開発や製造へ集中するビジネスモデルを展開しています。このような事業環境を踏まえ、当社から販売提携先への売上概況のほか、販売提携先から医療機関への販売状況を「医療機関納入本数」または「現地販売本数」として記載しています。・国内医薬品（11,919百万円、前期比1.5％減）主に関節機能改善剤アルツ及び眼科手術補助剤オペガン類の減少により、国内医薬品は前期比で1.5％の減収となりました。アルツについては、競合品からの切り替えが進み、医療機関納入本数は前期比で増加しました。また、当社工場の増産体制整備に向けた設備メンテナンスが完了し、前期比で出荷数量は増加となりました。一方で、単価減の影響により、売上高は前期比で減少しました。オペガン類については、高齢化による緩やかな市場の成長等に伴い、医療機関納入本数は増加しましたが、単価減の影響により、当社売上高は減少しました。また、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアは出荷タイミングにより当社売上高は前期比で減少、内視鏡用粘膜下注入材ムコアップは保険償還価格引き下げの影響により当社売上高は前期比で減少しました。関節機能改善剤ジョイクルは、出荷タイミングにより当社売上高は前期比で増加しました。本剤は2021年6月1日に安全性速報（ブルーレター）を発出しており、引き続き販売提携先である小野薬品工業株式会社と連携のうえ、副作用報告等の情報収集や安全性に関する情報提供を行っています。・海外医薬品（9,804百万円、同2.5％減）米国向け関節機能改善剤スパルツＦＸ等の増加があったものの、米国向け関節機能改善剤ジェル・ワン及び中国向け関節機能改善剤アルツの減少により、海外医薬品は前期比で2.5％の減収となりました。米国向けジェル・ワンについて、現地販売本数は減少となりました。また、当社売上高は製品の出荷タイミングが一部来期に後ろ倒しとなったことにより、前期比で減少しました。米国向けスパルツＦＸについて、現地販売本数は前期並みとなりましたが、販売提携先の在庫調整により、当社売上高は増加しました。中国向けアルツについて、現地販売本数は減少となりました。また、当社売上高は第４四半期での資材変更に伴い出荷数量が減少したことにより、前期比で減少しました。・医薬品原体・医薬品受託製造（3,192百万円、同3.5％増）医薬品原体は減少したものの、海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクの医薬品受託製造の増加により、前期比で3.5％の増収となりました。これらに加え、ロイヤリティー（2,598百万円、同271.6％増）の増加により、医薬品事業の売上高は27,513百万円（同6.1％増）となりました。＜ＬＡＬ事業＞売上高は11,860百万円（同15.5％増）となりました。海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクにおけるグルカン測定体外診断用医薬品及び遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマート ネクストジェンの販売増に加え、円安の影響や国内販売も好調であったことにより、前期比で増収となりました。2)財政状態当期末における総資産は、前期末に比べ2,077百万円増加の83,872百万円となりました。これは主に有形固定資産の増加によるものです。負債は、前期末に比べ1,172百万円増加の10,685百万円となりました。これは主に未払金の増加によるものです。純資産は、前期末に比べ904百万円増加の73,187百万円となりました。これは主に為替換算調整勘定の増加によるものです。 3)キャッシュ・フロー当期末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前期末に比べ378百万円減少し、18,322百万円となりました。当期における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。営業活動の結果得られた資金は4,429百万円となりました。これは主に、税金等調整前当期純利益1,933百万円、減価償却費1,802百万円及び、売上債権の減少額1,131百万円等によるものであります。前期比では3,915百万円収入が増加しております。投資活動の結果使用した資金は3,540百万円となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出4,389百万円等によるものであります。前期比では3,668百万円支出が減少しております。財務活動の結果使用した資金は1,571百万円となりました。これは主に、配当金の支払額1,527百万円等によるものであります。前期比では109百万円支出が増加しております。4)資本の財源及び資金の流動性・資本の財源円滑な事業活動に必要な資金の調達について、当社グループは、今後の成長戦略への資金需要や変化の激しい事業環境における経営の安定性確保など、様々な要因を総合的に勘案し決定しています。新薬開発はリスクの高いビジネスであるため、強固な財務体質維持の必要性から一定の財務基盤を確保しており、主として、営業キャッシュ・フローで得た資金を財源に、新薬開発を中心とした研究開発や高い品質の製品を安定的に供給するための製造設備などへの投資を行っています。・資金の流動性成長戦略への投資や株主の皆さまへの継続した利益還元に対する適切な資金の配分に加え、新薬開発には承認を取得するまでに長期間にわたる多額の研究開発投資が必要なことから、将来の事業に対する待機資金としての性格も鑑みて、現預金残高を維持しています。さらに、主要取引銀行とコミットメントライン契約及び当座貸越契約を締結することなどにより、十分な資金の流動性を確保しています。