プレシジョン・システム・サイエンス（7707）は何で稼いでいるか — 事業の柱と依存度

３ 【事業等のリスク】(1）有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を及ぼす可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、以下の記載は当社グループに関するすべてのリスクを網羅するものではありません。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ①リスク管理体制及び主要なリスクの選定方法当社グループは、全社的なリスク管理の推進及び統括を目的として、リスク管理委員会を設置しております。各部門は、担当業務に関するリスクの識別及び対応を行い、同委員会は、各部門から報告されたリスクを全社横断的に集約し、その評価、対応状況及び追加対応の必要性を検討しております。重要なリスク及びその対応状況は必要に応じて取締役会へ報告し、取締役会はその対応状況を監督しております。緊急事態が発生した場合には、関係部門を中心とする対応体制を設け、被害の拡大防止及び事業の早期復旧に取り組む体制としております。主要なリスクの選定に当たっては、各部門から報告されたリスク、前連結会計年度までの開示内容並びに当連結会計年度における事業環境及び経営戦略の変化を踏まえて候補を抽出しております。抽出したリスクについて、現に実施している対応策を踏まえた発生可能性及び影響度を評価し、発生する可能性のある時期、経営戦略との関連性並びにリスクの増減傾向を総合的に勘案した上で、リスク管理委員会における検討及び社内確認を経て、主要なリスクを選定しております。選定した主要なリスクは、投資者がリスクの全体像及び相互の関連性を把握しやすいよう、主たる性質に応じて「市場及び事業」「財務及び資金調達」「規制・契約・災害等」及び「情報セキュリティ」の4区分に整理しております。各リスクは複数の区分に関連する場合がありますが、最も関連の強い区分に記載し、各区分内では重要度及び経営戦略との関連性等を踏まえた順に記載しております。 ②評価区分区分定義発生可能性高：顕在化している、又は発生する可能性が相対的に高い中：発生する可能性を看過できない低：発生する可能性は相対的に低いものの、排除できない影響度大：財政状態、経営成績、キャッシュ・フロー、事業継続又は信用等に重要な影響を及ぼす可能性がある中：一定の影響を及ぼす可能性がある小：影響が限定的と見込まれる時期短期：おおむね1年以内中期：おおむね1年超3年以内長期：おおむね3年超特定時期なし：合理的な時期の特定が困難 ③主要なリスクア. 市場及び事業に関するリスク（ア）特定販売先への依存について発生可能性：中 影響度：大発生する可能性のある時期：短期～中期リスクの説明当社グループの売上高に占めるイタリアのELITechGroup S.p.A.（以下「ELITechGroup」という。）向け売上高の割合は、62.4％（2026年6月期）と高い水準にあります。同社の販売状況、生産計画、事業方針、製品戦略又は当社グループとの取引方針等が変化し、発注量の減少又は取引条件の変更等が生じた場合には、売上高の減少、生産設備の稼働率低下等により、当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。対応策当社は、ELITechGroupとの間で、2024年7月から2029年6月までの5年間を契約期間とする中長期供給契約を締結し、継続的かつ安定的な生産・供給体制の維持に取り組んでおります。また、同社の需要及び受注動向を継続的に把握するとともに、新規顧客の開拓、製品ラインアップの拡充及び新技術の開発を進め、特定販売先への依存度の低減に取り組んでおります。 （イ）品質について発生可能性：中 影響度：大発生する可能性のある時期：特定時期なしリスクの説明当社グループの製品について、設計、購買、製造、検査、保管、輸送その他の過程における不具合又は重大な品質上の問題が発生した場合には、製品の回収、出荷・販売の停止、原因調査、是正措置その他の対応が必要となる可能性があります。その結果、売上高の減少、対応費用の増加、許認可への影響又は社会的信用の低下等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。対応策当社グループは、医薬品医療機器等法及び各国・地域の関連法令並びにISO 13485及びISO 9001等に基づく品質マネジメントシステムを運用し、設計、購買、製造、検査、出荷及び販売後の各段階で品質を管理しております。また、品質会議を中心として品質情報を共有し、定められた手順の遵守状況を確認するとともに、不具合等が生じた場合には原因調査並びに是正及び予防措置を実施しております。 （ウ）原材料の調達・製品製造及び供給について発生可能性：中 影響度：大発生する可能性のある時期：特定時期なしリスクの説明当社グループは、製造活動に必要な原材料及び部品等を国内外から調達しております。国際情勢の変化、物流の混乱、調達先における操業停止若しくは品質問題、原材料価格の上昇等により、必要な原材料等の調達又は製品の製造・供給が困難となる可能性があります。また、特定の物質又は部品が環境・化学物質規制の対象となり、その使用、輸入又は供給が制限された場合には、代替部材の選定、設計変更、認証の再取得等が必要となる可能性があります。これらにより、納期遅延、販売機会の喪失又は製造原価の上昇等が生じた場合には、当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。対応策当社グループは、調達先及び供給状況を継続的に把握し、調達先の新規開拓及び複線化、必要な在庫水準の確保並びに仕入先及び受入品の品質管理に取り組んでおります。また、コンサルタントその他の情報入手先を通じて環境・化学物質規制の動向を把握し、必要に応じて代替調達先、代替部材又は代替生産手段を検討しております。 （エ）人材確保について発生可能性：中 影響度：中発生する可能性のある時期：短期～中期リスクの説明当社グループが持続的な成長及び競争力の維持・向上を図るためには、研究開発、製造、品質保証、薬事、営業その他の分野において、専門的な知識及び技能を有する人材の確保及び育成が必要です。必要な人材を十分に確保又は育成できない場合、又は重要な人材が流出した場合には、技術及びノウハウの承継、製品開発、品質管理又は事業戦略の遂行に支障が生じ、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。対応策当社グループは、事業上必要な専門人材の採用活動を進めるとともに、専門研修及びOJT等による人材育成に取り組んでおります。また、業務及び技術に関する知識の共有を進め、特定の人材への過度な依存の低減に努めております。 イ. 財務及び資金調達に関するリスク（ア）資金調達について発生可能性：低 影響度：大発生する可能性のある時期：短期～中期リスクの説明当社グループは、製品の開発及び上市、設備投資並びに運転資金等の資金需要に対応するため、必要に応じて金融機関等から資金を調達しております。金融市場の混乱、金利環境の変化又は当社グループの業績若しくは信用力の低下等により、必要な資金を計画どおりに調達できない場合又は調達コストが著しく上昇した場合には、研究開発、設備投資その他の成長施策の実行に支障が生じ、当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。対応策当社グループは、販売、受注、生産及び投資の計画を踏まえて資金計画を見直し、必要な手元流動性の確保に努めております。また、金融機関に対して事業及び財務の状況を適時に説明し、定期的な面談等を通じて継続的な関係を維持するとともに、借入枠その他の資金調達手段及び調達条件の確保に取り組んでおります。 ウ. 規制・契約・災害等に関するリスク（ア）経営上の重要な契約について発生可能性：中 影響度：大発生する可能性のある時期：短期～中期（契約更新時等）リスクの説明当社グループは、本有価証券報告書の「経営上の重要な契約等」に記載する契約を含め、販売、共同開発、製造委託、製品・部材の供給その他の事業運営及び成長戦略上重要な契約を締結しております。これらの契約が期間満了、解除その他の理由により終了した場合、契約条件が当社グループに不利に変更された場合又は相手方による契約上の義務の履行が困難となった場合には、製品の開発、製造、供給又は販売に支障が生じ、当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。なお、前項は特定販売先への売上集中を対象とする一方、本項は重要な契約の継続性及び条件変更を対象としております。対応策当社グループは、重要な契約について、契約期間、更新・解除条件、価格その他の主要条件及び当事者の義務を把握し、契約の履行状況及び相手方の事業・信用状況を確認しております。また、契約満了又は更新時期を踏まえて相手方との協議を早期に開始し、解除事由が生じた場合の解消に努めるとともに、後継契約、新規取引先又は代替となる製造・供給手段の確保を検討しております。 （イ）知的財産権について発生可能性：低 影響度：中発生する可能性のある時期：特定時期なしリスクの説明当社グループの事業は、特許、商標、ノウハウその他の知的財産を利用しております。当社グループが保有する知的財産権が無効化若しくは消滅した場合、第三者により侵害された場合又は当社グループが意図せず第三者の知的財産権を侵害し、差止請求、損害賠償請求その他の紛争が生じた場合には、競争力の低下、製品の開発・販売の制約又は対応費用の発生等により、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。対応策当社グループは、事業上重要な技術及びブランドについて、事業計画に応じた知的財産権の出願、登録及び維持管理を行っております。また、ライセンス情報を一元的に管理し、製品の開発及び販売に際して第三者の権利を確認するとともに、権利侵害又はそのおそれを把握した場合には、弁理士、弁護士等の外部専門家と連携して対応しております。 （ウ）製造物責任について発生可能性：低 影響度：大発生する可能性のある時期：特定時期なしリスクの説明当社グループが取り扱う製品及び部材等には、製品の欠陥に起因する製造物責任のリスクが内在しております。製品の欠陥により人身又は財産に損害が生じ、多額の損害賠償責任を負った場合、製品の自主回収等が必要となった場合又は補償額が保険の補償範囲を超えた場合には、当社グループの財政状態、経営成績及び社会的信用に重要な影響を及ぼす可能性があります。対応策当社グループは、設計レビュー、試作段階における検証並びに定められた手順に基づく動作確認及び品質管理を実施し、製品の安全性及び信頼性の確保に努めております。また、製造物責任賠償保険に加入し、製造物責任が顕在化した場合の損失の一部を移転しております。 （エ）法的規制について発生可能性：中 影響度：大発生する可能性のある時期：短期～中期リスクの説明当社グループの事業及び製品は、医薬品医療機器等法をはじめ、各国・地域における医療機器、体外診断用医薬品、輸出入、環境・化学物質その他の法令及び規制の適用を受けております。規制の強化若しくは新たな規制の導入、必要な承認、認証若しくは許認可等の取得又は維持の遅延、又は法令等への不適合が生じた場合には、製品の開発遅延、出荷・販売の停止、追加費用又は行政上の措置等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。対応策当社グループは、各国・地域の法令及び規制に関する情報を収集し、関係部門において必要な承認、認証及び届出等の取得並びに維持を管理しております。また、規制変更に応じて社内手順及び製品仕様等を見直すとともに、品質会議及び品質マネジメントシステムを通じて遵守状況を確認し、必要に応じて規制当局又は外部専門家と連携して対応しております。 （オ）自然災害等による事業中断について発生可能性：低 影響度：大発生する可能性のある時期：特定時期なしリスクの説明地震、台風その他の自然災害、火災等の事故災害、感染症の流行又は社会インフラ及び物流網の停止等により、当社グループ又は主要な仕入先等の事業活動が中断した場合には、製品の開発、製造若しくは供給の停止又は遅延、復旧費用の発生等により、当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。対応策当社グループは、事業継続計画及び緊急時の対応手順を整備し、設備及び体制の点検、避難訓練並びに対応手順の定期的な確認及び見直しを行っております。緊急事態が発生した場合には、関係部門を中心に対応体制を設け、従業員の安全確保、被害の拡大防止及び事業の早期復旧に取り組む体制としております。 エ. 情報セキュリティに関するリスク（ア）サイバー攻撃、情報漏えい及びシステム障害について発生可能性：中 影響度：大発生する可能性のある時期：特定時期なしリスクの説明当社グループは、事業活動を通じて機密情報、個人情報その他の重要な情報を保有するとともに、情報システムを利用しております。サイバー攻撃、不正アクセス、マルウェアへの感染、人為的過誤その他の事由により、情報の漏えい、改ざん若しくは消失又は情報システムの停止等が発生した場合には、事業活動の中断、対応費用若しくは損害賠償の発生又は社会的信用の低下等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。対応策当社グループは、機密情報及び個人情報の管理、情報システムに対するセキュリティ対策並びに外部からの攻撃等に関する従業員への教育及び啓発を実施しております。また、情報セキュリティに関する手順及び管理状況を確認し、脅威及び事業環境の変化に応じて必要な対策並びにインシデント発生時の対応手順を見直しております。 (2）継続企業の前提に関する重要事象等について 当連結会計年度において、営業利益、経常利益、親会社株主に帰属する当期純利益を計上し、それを支える売上高も含めて当期以降、堅調に伸長することが見込まれること、また、資金面においては、取引金融機関との良好な関係の下、当面必要な資金は確保していることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況はすでに解消したものと判断しております。

３ 【事業等のリスク】当社グループの経営成績、株価及び財務状況等に影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末日現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 市場および事業について①ODM事業について当社グループの売上高構成のうち、ELITechGroup等のODM販売先への依存度が76％程度（2025年６月期）と高くなっております。そのため、当社グループの業績は、ODM販売先の売上状況の影響を受けることが予測されます。このたび、当社とELITechGroupは、ODM製品のより安定した生産と供給を実現するために、2024年７月～2029年６月の５年間を契約期間とするODM製品の中長期的な供給契約に合意し、契約期間中に総額70億円以上の発注がなされる予定です。このことを受け、大館試薬センターをはじめ、協力会社も含む各生産拠点の継続的な安定稼働と運営の効率化を見込んでいます。 ②自社ブランド製品事業について当社グループの自社ブランド製品事業は、国内外において装置、抽出試薬・消耗品、メンテナンス関連製品の販売を行っており、2025年6月期における売上依存度は24％弱となっております。これらの販売は、提携する現地代理店の販売実績に影響を受ける可能性があり、当該代理店の経営状況や販売戦略の変化によっては、当社グループの業績に影響を及ぼすリスクがあります。当社は、営業力を有する代理店との提携強化や、販売見込みの精度向上に努めることで、売上の安定化を図ってまいります。 ③人材確保について当社グループは、ヘルスケア企業であり、競争力の維持のためにも専門的な知識・技能を持った優秀な人材の確保は必須であると考えております。しかしながら、人材確保が出来ない場合、必要不可欠な人材が社外に流出する状況になった場合、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。そこで当社グループでは、人材マネジメントポリシーの実践をしてまいります。 (2) 財務・資金調達について①資金調達について当社グループは、製品の上市、販売に向けた開発費用、設備投資、運転資金などの資金需要の増加に対応するため、資金調達を行う必要がありますが、資金が計画通りに調達できない場合には、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは健全な財務体質を構築、維持に努め、安心できる格付けを取得するとともに、最新の販売、生産計画に基づいた資金計画の見直しを随時行ってまいります。 ②減損について当社グループは、様々な有形固定資産、技術資産等の無形固定資産を有していますが、事業環境の急激な変化に伴う生産設備の遊休化や稼働率の低下等により減損損失が発生し、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、最新の販売、受注情報に基づいた生産計画の見直しを随時行なってまいります。 (3) 規制・災害・事故について①経営上の重要な契約等について当社グループの事業展開上、重要な契約が期間満了、解除、その他の理由に基づき終了した場合や、当社グループに不利な改定が行われた場合には、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。 ②知的財産権について当社グループは、競合他社を排除するため、当社グループの技術を特許で保護しております。登録している特許が無効化、消滅した場合には、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。 ③製造物責任のリスクについて当社グループが取り扱うすべての製品、パーツ部材等について製造物責任賠償のリスクが内在しております。当社はこれに備えて製造物責任賠償保険に加入しておりますが、臨床試験、検査の過程で製造物の欠陥が発見され、補償額が保険の補償範囲を超える大規模な製造物責任を負う場合には、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。 ④法的規制について当社グループの製品は、販売される国ごとの法規制を受けており、当社グループは当該法規制を順守していく方針であります。しかしながら、これらの規制が強化されたり、新たな規制が導入された場合には、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループが開発、販売中のIVD検査装置、IVD試薬は関連法規の規制を受けており、営業活動継続のためには当局の承認又は許可が必要になります。当社グループが開発を進めている個々のプロジェクトについて、かかる許認可が得られなかった場合には、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑤情報セキュリティ当社グループが保有する機密情報及び個人情報については、厳正な管理に務めておりますが、これらの情報の流出により問題が発生した場合には、当社グループの社会的信頼の低下等、業績に影響を及ぼす可能性があります。 （２）継続企業の前提に関する重要事象等について当連結会計年度は中期経営計画に定めた事業再生フェーズ中であります。利益確保の基盤は整いつつあるものの、営業損失、経常損失、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる事象又は状況が存在しております。このような事象又は状況を解消すべく、当社グループは、事業の抜本的改善策について拠点の移転統廃合等でグループ収益力向上を図り、事業の収益改善策については、従来より強固な協力関係にあり、当社グループの売上の約50％強を構成するELITechGroupとの５年間のODM製品供給契約の締結により、装置、試薬、消耗品、メンテナンス関連製品の収益改善の具体化につながり、大館試薬センター第二工場の稼働率の大幅な向上が図られ、製品供給能力の向上と製造原価率の低減から利益率が改善され、利益確保の基盤が整いつつあります。資金面では、財務制限条項の付された借入金は弁済済となっており、また、メインバンクを中心に既存取引行と緊密な関係を維持しており、今後も継続的な支援が得られるものと考えております。当社メインバンクとは2025年5月に返済期限をむかえた短期借入金について借換えを行いました。これにより、当面の間の運転資金及び投資資金において、資金繰りに重大な懸念はないと判断しております。従いまして、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象及び状況は存在するものの、重要な不確実性は認められないものと判断しております。※当社の製品は製品設計の段階から受託するケースがほとんどであるため、当期より従来の表現であったOEMから「ODM（Original Design Manufacturing）」へと表記を統一いたします。

３ 【事業等のリスク】当社グループの経営成績、株価及び財務状況等に影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末日現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 市場および事業について①OEM事業について当社グループの売上高構成のうち、ELITechGroup等のOEM販売先への依存度が70％強（2024年６月期）と高くなっております。そのため、当社グループの業績は、OEM販売先の売上状況の影響を受けることが予測されます。このたび、当社とELITechGroupは、OEM製品のより安定した生産と供給を実現するために、2024年７月～2029年６月の５年間を契約期間とするOEM製品の中長期的な供給契約に合意し、契約期間中に総額70億円以上の発注がなされる予定です。このことを受け、大館試薬センターをはじめ、協力会社も含む各生産拠点の継続的な安定稼働と運営の効率化を見込んでいます。 ②自社ブランド製品事業について当社グループは、自社ブランド製品販売としては、海外向けには、装置販売として主としてgeneLEAD XXIV、国内向けには、抽出試薬及びPCR試薬の販売を行っております。依存度としては、30％弱（2024年６月期）となっております。自社ブランド製品の販売は、海外の現地代理店、及び主要診断薬メーカーとの提携により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。そこで当社グループでは、営業力のある現地代理店との『Co-blanding』提携戦略、主要診断薬メーカーとの販売提携、薬事推進を強化してまいります。 ③人材確保について当社グループは、バイオテクノロジー企業であり、競争力の維持のためにも専門的な知識・技能を持った優秀な人材の確保は必須であると考えております。しかしながら、人材確保が出来ない場合、必要不可欠な人材が社外に流出する状況になった場合、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。そこで当社グループでは、人材マネジメントポリシーの実践をしてまいります。 (2) 財務・資金調達について①資金調達について当社グループは、製品の上市、販売に向けた開発費用、設備投資、運転資金などの資金需要の増加に対応するため、資金調達を行う必要がありますが、資金が計画通りに調達できない場合には、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは健全な財務体質を構築、維持に努め、安心できる格付けを取得するとともに、最新の販売、生産計画に基づいた資金計画の見直しを随時行ってまいります。 ②減損について当社グループは、様々な有形固定資産、技術資産等の無形固定資産を有していますが、事業環境の急激な変化に伴う生産設備の遊休化や稼働率の低下等により減損損失が発生し、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、最新の販売、受注情報に基づいた生産計画の見直しを随時行なってまいります。 (3) 規制・災害・事故について①経営上の重要な契約等について当社グループの事業展開上、重要な契約が期間満了、解除、その他の理由に基づき終了した場合や、当社グループに不利な改定が行われた場合には、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。 ②知的財産権について当社グループは、競合他社を排除するため、当社グループの技術を特許で保護しております。登録している特許が無効化、消滅した場合には、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。 ③製造物責任のリスクについて当社グループが取り扱うすべての製品、パーツ部材等について製造物責任賠償のリスクが内在しております。当社はこれに備えて製造物責任賠償保険に加入しておりますが、臨床試験、検査の過程で製造物の欠陥が発見され、補償額が保険の補償範囲を超える大規模な製造物責任を負う場合には、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。 ④法的規制について当社グループの製品は、販売される国ごとの法規制を受けており、当社グループは当該法規制を順守していく方針であります。しかしながら、これらの規制が強化されたり、新たな規制が導入された場合には、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループが開発、販売中のIVD検査装置、IVD試薬は関連法規の規制を受けており、営業活動継続のためには当局の承認又は許可が必要になります。当社グループが開発を進めている個々のプロジェクトについて、かかる許認可が得られなかった場合には、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑤情報セキュリティ当社グループが保有する機密情報及び個人情報については、厳正な管理に務めておりますが、これらの情報の流出により問題が発生した場合には、当社グループの社会的信頼の低下等、業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 継続企業の前提に関する重要事象等について当連結会計年度において、コロナ禍の収束傾向を受けた海外販売の減少に加え、日本国内においても新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染症法上の分類が2023年５月８日より５類へ移行した影響を受けたことにより、日本国内における自社ブランド製品である全自動PCR検査装置及びそれに付随する専用試薬・消耗品の販売が減少し、売上高が著しく減少しました。一方で、大館試薬センター第二工場に対する投資に伴う減価償却費負担の増加や新製品開発投資に伴う費用負担の増加及びコロナ禍の収束傾向を受けて、一部製品の評価損や一部設備の減損損失を計上した結果、当連結会計年度は、２期連続して重要な営業損失、経常損失、当期純損失を計上しました。これにより、一部の金融機関と締結している借入契約の財務制限条項に抵触し、長期借入金に係る期限の利益を喪失することとなりました。これらの状況から、当連結会計年度末日時点においても、依然として、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。これに対して、当社グループでは、当該状況を解消すべく、経営方針を全面的に見直して第39期下期経営方針を定め、会社を挙げて以下の様々な事業の抜本的改善策を策定して取り組んできた結果、その改善効果が着実に現れてきております。①事業の抜本的改善策について役員報酬削減を初めとする人件費削減、外部委託業務の見直し、拠点の移転統廃合等、様々な施策を実施し、グループ収益力向上を図っております。②事業の収益改善策について従来より強固な協力関係にあり、第39期においては当社グループの売上の約40％強を構成するELITechGroupとの５年間のOEM製品供給契約の締結合意により、装置、試薬、消耗品の収益改善の具体化につながっております。また、このことにより、サプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金を活用して建設した、大館試薬センター第二工場の稼働率の大幅な向上が見込まれ、製品供給能力の向上と製造原価率の低減が図られ、利益率も改善されることにより、第40期以降の利益確保の基盤が整いつつあります。③資金調達及び財務制限条項対応資金面では、メインバンクを中心に既存取引銀行と緊密な関係を維持しており、今後も継続的な支援が得られるものと考えております。当社子会社であるエヌピーエス㈱のメインバンクとは2024年６月返済期限の短期借入金について、および当社のメインバンクとは2024年８月返済期限の短期借入金について、それぞれ同月借換えをおこないました。これにより、当面の間の運転資金及び金型等の設備投資資金において、資金繰りに重要な懸念は無いと判断しております。なお、財務制限条項に抵触している長期借入金260百万円については、当報告書提出日現在、期限の利益喪失免除が確定しております。 従いまして、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象及び状況は存在するものの、重要な不確実性は認められないものと判断しております。

３ 【事業等のリスク】当社グループの経営成績、株価及び財務状況等に影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末日現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 装置販売への依存について当社グループの売上高構成のうち装置(DNA/RNA(核酸)抽出装置・全自動PCR検査装置等)販売への依存度は36.8％(2023年６月期)と高くなっております。そのため、当社グループの業績は、ユーザーの装置への需要の変化、装置の他社製品との競合状況の影響を受けることが予測されます。また、装置販売はOEM販売(相手先ブランドによる販売)を中心に展開しており、その販売力に依存しているため、当社グループにおける経営計画の策定根拠の中に不確実性が相当程度含まれることは否めません。また、同様の理由により、過年度の経営成績だけでは、今後の当社グループ業績の判断材料としては不十分な面があると考えられます。そこで当社グループは、中期事業計画を策定しバイオ関連業界における遺伝子診断市場のトレンドを捉え、事業領域を研究開発分野から臨床診断分野へ移行するとともに、製品売上構成は装置から試薬・消耗品(専用プラスチックカートリッジ)ビジネス中心への事業転換を掲げています。現状では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の迅速確定検査の世界的な需要や今後の新たな感染症やがん診断等の検査需要に対応するために当社の自動化技術を集積したDNA/RNA(核酸)抽出自動化装置(magLEADシリーズ)専用のDNA/RNA(核酸)抽出試薬及び消耗品、全自動PCR検査装置(geneLEADシリーズ)専用のDNA/RNA(核酸)抽出とPCR試薬及び消耗品の販売拡大対応に努めており、今後は保険適用のPCR試薬検査項目を拡大して、重篤感染症によるパンデミックを防止するため当社自動化システムの普及に鋭意努力し社会貢献を果たしていきます。しかし、試薬・消耗品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、装置販売への依存度が高水準で推移することになり、上記に記載した不確実性等が継続することになります。さらに、今後当社グループが予想しない支出、投資などが発生し、当社グループの事業戦略が変更される又は経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 特定の海外OEM販売取引先への依存について当社グループ売上高のうち、エリテックグループ、キアゲングループ、サーモフィッシャーグループ、ナノストリング社向けの売上高48.6％(2023年６月期)を占めております。 当社グループにとって、上記４社は安定的な海外OEM販売取引先であると認識しておりますが、このような関係が今後とも継続するという保証はなく、また、当社グループの事業戦略及び経営成績は、上記４社の経営成績や財政状態、事業戦略により重大な影響を受ける可能性があります。これに対して、近年は国内外において自社販売事業に注力をするだけではなく、新規OEM先獲得にも努めることを同時に進めています。さらには、当社グループは新製品群による事業展開により事業規模の拡大を図り、これに伴い販売先の多様化を図っております。しかし、国内外における自社販売事業や新規OEM契約獲得並びに新製品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、引続き当該４社への依存度が相当程度を占めることになります。 (3) 大館試薬センターにおける設備投資について当社グループは、装置の組立て等を外注先に生産委託していることもあり、これまで大規模な生産設備を保有していませんでした。しかし、新製品群による事業展開の一環として試薬の供給体制を拡充する必要性から、2014年６月に大館試薬センターを設立、同年11月より本格的稼働を開始しました。さらに、コロナ禍後の新たな感染症やがん診断等の検査需要に対応するために新たな自動化設備投資等による量産コストダウン対応が要求されており、事業の成長のための重要な課題となっていますが、2020年７月17日付において、「サプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金」に採択されたことにより、この補助金を有効活用して、業界のグローバル大手他社との差別化を図り且つ、全自動化PCR検査装置に、自社開発製造のプレフィルドDNA/RNA(核酸)抽出試薬とOpenなシステム（凍結乾燥や液体に関係なく既存PCR試薬を使える）が機能する「高精度かつ検査ニーズ本位のユーザーフレンドリーなオープンシステム」の提供による独自のポジションを確立するべく主としてプレフィルドDNA/RNA(核酸)抽出試薬カートリッジ製造のための設備投資を、当社大館試薬センター第二工場を中核にして実施したことにより核酸抽出試薬・消耗品キットのサプライチェーンによる量産・コストダウン体制の構築により順次必要な製品供給能力を確保により、日本国内で生産拠点の整備を行う方針です。当社グループとしましては、販売先の需要動向をヒアリング等をしながら、需要に見合う設備投資として慎重に行っていく方針であります。しかし、試薬・消耗品の販売が当社グループの期待どおりに拡大しなかった場合は、稼働率低下による固定費の負担が増加し、さらには固定資産の減損損失を計上するリスクがあります。 (4) 為替リスクについて当社グループの海外売上高は3,088百万円となっており、売上高の58.5％(2023年６月期)を占めております。海外売上高の大半は欧米のOEM先向けのものであり、その取引価格はユーロ建、ドル建、円建価格のものが混在しております。価格に対する為替の影響については、概ねその為替差損益について両社で折半し、取引価格に加減算する契約となっておりますが、いずれにせよ為替変動の影響を受けるものとなっております。当社グループは、為替変動の影響を極力排除する目的から、直近では円建ての海外売上高の構成比は高く、為替動向によっては当社グループの経営成績は影響を受けることが少なくなっています。 (5) 特定の仕入先、外注先への依存について当社グループは、自社でハードウェア設計を行いますが、上記(3)で記載した大館試薬センターの拡充はしているものの、一部の製品を子会社で製造していることを除き、原則、製造にあたっては外注先を活用しております。外注先に関しては、一部の消耗品に関しては海外現地生産を実施しておりますが、更なる多様化を進めていく方針であります。なお、これらの外注先の経営状態、生産能力、品質管理能力その他の理由により、適切な時期に装置を製造することができない場合又は当社グループとこれらの外注先との関係に変化が生じた場合、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (6) 遺伝子関連業界の将来性について当社グループは、国内外の遺伝子関連業界(バイオ市場)において、DNA/RNA(核酸)自動抽出装置及び全自動PCR検査装置等を製造販売しております。当社グループは、当社グループが属するこれらのバイオ市場は今後とも拡大していくものと予想しておりますが、これらの市場は未だ黎明期にあり、既に確立されたものではありません。その動向については不明確かつ不確実な部分も極めて多く、客観的な情報が著しく乏しいのが現状であります。従いまして、今後必ずしも当社グループの予測どおりに市場が進展するという保証があるものではありません。 (7) 法的規制について医療用機器の取扱いに関しては、研究用機器とは異なる多くの規制が存在しますが、国内と海外においてこの取扱いは異なっております。国内において、当社は医療機器製造販売業許可(第三種)／製造業登録／修理業許可／販売業許可を受けております。当社グループの提供するDNA/RNA(核酸)自動抽出装置等の中には、医療機器として届出したものもございます。また将来はPCR試薬の事業展開を行う方針のため、体外診断用医薬品製造販売業許可／製造業登録を受けています。海外において、当社グループのDNA/RNA(核酸)自動抽出装置等は、欧州において体外診断用医療機器としてのCE-IVDマーキングを取得しております。また、中国においては、DNA/RNA(核酸)抽出装置を医療機器として届出しました。当社グループは、今後、DNA/RNA(核酸)抽出から診断までの一貫自動化システムに各種試薬も搭載し、臨床検査分野に進出する方針であるため、必要な許認可の取得を進めて参りましたが、当社グループがこれを維持できるという保証はありません。仮に維持できない場合には、国内/海外の臨床診断マーケットという大市場を逸し、当社グループの事業計画及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、当社グループの事業に対して将来新たな法的規制が課された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 研究開発活動について当社グループの属する遺伝子関連業界は、未だ黎明期にあって技術革新がめまぐるしい業界であります。こういった市場変化にきめ細かく対応するためには、小回りの利く柔軟な組織体を持ち、特許戦略を適確に推進しながら、ターゲットを絞った研究開発テーマに迅速に取り組むことが極めて重要であります。変化が激しく流動的な市場であるからこそ、当社グループのようなベンチャー企業でも並居る大手企業に伍して市場の覇権を握るチャンスが十分にあると考えています。その実現のために当社グループでは、市場の需要を先読みした完成度の高い製品を先行販売し、それがもたらすデファクト・スタンダード化の実現に重点を置いた研究開発活動を推進すべきと考えております。現在、当社グループでは、上記を踏まえた研究開発プロジェクトを推進しておりますが、これらをはじめとした研究開発活動には多額の資金と効果的な設備、そして多くの優秀な人財を要するものであります。そのため、当社グループは今後とも、かかる経営資源の一層の充実・確保に務める方針です。しかしながら、かかる経営資源の確保や研究開発活動が当社グループの計画どおりに順調に行われるという保証はなく、また、技術環境等の変化如何によっては、各プロジェクトの目指す開発目標が変更を余儀なくされ、当社グループの企業体力に比べて適正な規模や内容ではなくなる可能性があります。そのような場合、研究開発プロジェクトの遅延につながることとなり、投下資本の回収に遅れを生じたり、過重な有利子負債を抱える可能性があるほか、当社グループが業界の技術革新に乗り遅れる結果として、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (9) 国内外の顧客対応及び競合について遺伝子関連業界において、現時点におけるマーケットの中心は米国、欧州にあります。したがって、当社グループ製品もその需要を海外に求める必要があり、現実に日本からの輸出が先行した事業展開となっております。当社グループとしては、国内外を問わず今後更なる事業展開を図るため、自社販売製品のメンテナンス体制及びOEM量産機種及びプラスチック消耗品の現地生産を重要な課題と認識し、欧米市場向け製品供給体制の強化に取り組んでおります。但し、現地国の国情や法令制度あるいは取引慣行等の諸事情により、国内外への事業展開が当社グループの計画どおり進展しない可能性があり、この場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。また、このように当社グループの属する市場が国内外を問わないことから、日本国内のみならず世界中の同業他社との競合が発生し激化する可能性があります。かかる国内外での競合が当社グループの事業計画又は経営成績に影響を与えることは十分予測されるところであります。 (10) 知的財産権について① 当社の特許戦略について当社グループは、主として遺伝子、免疫、タンパク質等の自動測定システムや試薬の要素技術に関し、国内外で多くの特許出願、意匠出願、商標登録出願を行っております。それらの要素技術の特許を取得し、当社製品のオリジナリティーを確保し、新しい事業と分野を切り開いて行くことは、当社グループ事業基盤にとって極めて重要性が高いものと考えております。しかしながら、遺伝子関連業界においては、日々新しい技術の開発が進められています。したがって、当社グループが当社グループの技術を特許権等により保全したとしても、例えば当社の主力製品であるDNA/RNA(核酸)抽出に関する新たな概念の技術が発明され、当社グループの特許技術が淘汰されるリスクは常に存在しております。仮に、当社グループの技術を超えるような優れた他の技術が開発された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、産業や事業における特許制度の趣旨やその影響について常に考慮し、他社の特許を侵害しないよう十分な調査を行い、必要な場合は正式にライセンス契約締結を行う等知的財産上の問題を発生させないための努力を行ってまいります。② 知的財産権に関する訴訟、クレームについて当連結会計年度末現在において、当社グループの事業に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。当社グループでは、知的財産権に関する問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を行っておりますが、当社グループのような技術開発型企業にとって、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、個別ケースに応じて法的対応策を考えていく方針でありますが、当該第三者の主張に正当性があるなしにかかわらず、その解決に多大な時間と費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (11) 継続企業の前提に関する重要事象等についてコロナ禍の収束傾向を受けた海外販売の減少に加えて、日本国内においても新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染症法上の位置づけが2023年５月８日より５類へ移行した影響を受けたことにより日本国内における自社ブランド製品である全自動PCR検査装置及びそれに付随する専用試薬・消耗品の販売が減少し、当社グループにおいて売上高が著しく減少しました。一方で、大館試薬センター第二工場に対する投資に伴う減価償却費負担の増加や新製品開発投資に伴う費用負担の増加及びコロナ禍の収束傾向を受けて一部製品の評価損や一部設備の減損損失を計上した結果、重要な営業損失、経常損失、当期純損失を計上しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。これに対し、当社グループは、当該事象を解消し又は改善させる対応策として、以下の中期事業計画の方針の確実な実行により売上拡大と利益確保を目指してまいります。①OEM向け新製品上市と自社新技術製品上市対応による販売製品の拡充②全自動PCR診断装置専用PCR試薬調達の契約締結による検査項目の拡張③全世界へのOEM向け販売実績を踏まえた自社ブランド製品の国内外販売網拡大④PSS新宿ラボラトリ―における検査受託事業⑤PSS大館試薬センター第二工場設立によるDNA/RNA(核酸)抽出試薬カートリッジ量産体制確立また、当期末現在の現金及び預金残高は2,446百万円を有し、取引先金融機関とも良好な関係を維持しており、資金繰りに対する懸念はありません。なお、2024年６月期中には、サプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金の入金が見込まれ、これを長期借入金の返済に充当する予定であります。以上の結果、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。

２ 【事業等のリスク】当社グループの経営成績、株価及び財務状況等に影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末日現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 装置販売への依存について当社グループの売上高構成のうち装置(DNA抽出装置・全自動PCR検査装置等)販売への依存度は40.9％(2022年６月期)と高くなっております。そのため、当社グループの業績は、ユーザーの装置への需要の変化、装置の他社製品との競合状況の影響を受けることが予測されます。また、装置販売はOEM販売(相手先ブランドによる販売)を中心に展開しており、その販売力に依存しているため、当社グループにおける経営計画の策定根拠の中に不確実性が相当程度含まれることは否めません。また、同様の理由により、過年度の経営成績だけでは、今後の当社グループ業績の判断材料としては不十分な面があると考えられます。そこで当社グループは、中期事業計画を策定しバイオ関連業界における遺伝子診断市場のトレンドを捉え、事業領域を研究開発分野から臨床診断分野へ移行するとともに、製品売上構成は装置から試薬・消耗品(専用プラスチックカートリッジ)ビジネス中心への事業転換を掲げています。現状では、COVID-19の迅速確定検査の世界的な需要や今後の新たな感染症やがん診断等の検査需要に対応するために当社の自動化技術を集積した核酸(DNA)抽出自動化装置(magLEADシリーズ)専用の核酸抽出試薬及び消耗品、全自動PCR検査装置(geneLEADシリーズ)専用の核酸抽出とPCR試薬及び消耗品の販売拡大対応に努めており、今後は保険適用のPCR試薬検査項目を拡大して、重篤感染症によるパンデミックを防止するためPSS自動化システムの普及に鋭意努力し社会貢献を果たしていきますしかし、試薬・消耗品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、装置販売への依存度が高水準で推移することになり、上記に記載した不確実性等が継続することになります。さらに、今後当社グループが予想しない支出、投資などが発生し、当社グループの事業戦略が変更される又は経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 特定の海外OEM販売取引先への依存について当社グループ売上高のうち、エリテックグループ、キアゲングループ、サーモフィッシャーグループ、ナノストリング社向けの売上高53.6％(2022年６月期)を占めております。 当社グループにとって、上記４社は安定的な海外OEM販売取引先であると認識しておりますが、このような関係が今後とも継続するという保証はなく、また、当社グループの事業戦略及び経営成績は、上記４社の経営成績や財政状態、事業戦略により重大な影響を受ける可能性があります。これに対して、近年は国内外において自社販売事業に注力をするだけではなく、新規OEM先獲得にも努めることを同時に進めています。更には、当社グループは新製品群による事業展開により事業規模の拡大を図り、これに伴い販売先の多様化を図っております。しかし、国内外における自社販売事業や新規OEM契約獲得並びに新製品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、引続き当該４社への依存度が相当程度を占めることになります。 (3) 大館試薬センターにおける設備投資について当社グループは、装置の組立て等を外注先に生産委託していることもあり、これまで大規模な生産設備を保有していませんでした。しかし、新製品群による事業展開の一環として試薬の供給体制を拡充する必要性から、2014年６月に大館試薬センターを設立、同年11月より本格的稼働を開始しました。さらに、COVID-19の迅速確定検査の世界的な需要や今後の新たな感染症やがん診断等の検査需要に対応するために新たな自動化設備投資等による量産コストダウン対応が要求されており、事業の成長のための重要な課題となっていますが、2020年７月17日付において、「サプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金」に採択されたことにより、この補助金を有効活用して、特に日本国内のコロナ禍におけるPCR検査の社会的問題(目詰まりと偽陰性・偽陽性)の解決に一役担うべく大館試薬センター第二工場を中核とした核酸抽出試薬・消耗品キットのサプライチェーンによる量産・コストダウン体制の構築により順次必要な製品供給能力を確保するべく、日本国内で生産拠点の整備を行う方針です。 当社グループとしましては、販売先の需要動向をヒアリング等をしながら、需要に見合う設備投資として慎重に行っていく方針であります。しかし、試薬・消耗品の販売が当社グループの期待どおりに拡大しなかった場合は、稼働率低下による固定費の負担が増加し、さらには固定資産の減損損失を計上するリスクがあります。 (4) 為替リスクについて当社グループの海外売上高は5,078百万円となっており、売上高の68.3％(2022年６月期)を占めております。海外売上高の大半は欧米のOEM先向けのものであり、その取引価格はユーロ建、ドル建、円建価格のものが混在しております。価格に対する為替の影響については、概ねその為替差損益について両社で折半し、取引価格に加減算する契約となっておりますが、いずれにせよ為替変動の影響を受けるものとなっております。当社グループは、為替変動の影響を極力排除する目的から、キアゲングループ向けプラスチック消耗品の一部につき、欧州子会社にて外注先を利用した現地生産・販売をしておりますが、海外売上高の構成比は高く、為替動向によっては当社グループの経営成績は影響を受ける可能性があります。 (5) 特定の仕入先、外注先への依存について当社グループは、自社でハードウェア設計を行いますが、上記(3)で記載した大館試薬センターの拡充はしているものの、一部の製品を子会社で製造していることを除き、原則、製造にあたっては外注先を活用しております。外注先に関しては、一部の消耗品に関しては海外現地生産を実施しておりますが、更なる多様化を進めていく方針であります。なお、これらの外注先の経営状態、生産能力、品質管理能力その他の理由により、適切な時期に装置を製造することができない場合又は当社グループとこれらの外注先との関係に変化が生じた場合、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (6) 遺伝子関連業界の将来性について当社グループは、国内外の遺伝子関連業界(バイオ市場)において、DNA自動抽出装置及び全自動PCR検査装置等を製造販売しております。当社グループは、当社グループが属するこれらのバイオ市場は今後とも拡大していくものと予想しておりますが、これらの市場は未だ黎明期にあり、既に確立されたものではありません。その動向については不明確かつ不確実な部分も極めて多く、客観的な情報が著しく乏しいのが現状であります。従いまして、今後必ずしも当社グループの予測どおりに市場が進展するという保証があるものではありません。 (7) 法的規制について医療用機器の取扱いに関しては、研究用機器とは異なる多くの規制が存在しますが、国内と海外においてこの取扱いは異なっております。国内において、当社は医療機器製造販売業許可(第三種)／製造業登録／修理業許可／販売業許可を受けております。当社グループの提供するDNA自動抽出装置等の中には、医療機器として届出したものもございます。また将来はPCR試薬の事業展開を行う方針のため、体外診断用医薬品製造販売業許可／製造業登録を受けています。海外において、当社グループのDNA自動抽出装置等は、欧州において体外診断用医療機器としてのCE-IVDマーキングを取得しております。また、中国においては、核酸抽出装置を医療機器として届出しました。当社グループは、今後、遺伝子抽出から診断までの一貫自動化システムに各種試薬も搭載し、臨床検査分野に進出する方針であるため、必要な許認可の取得を進めて参りましたが、当社グループがこれを維持できるという保証はありません。仮に維持できない場合には、国内/海外の臨床診断マーケットという大市場を逸し、当社グループの事業計画及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、当社グループの事業に対して将来新たな法的規制が課された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 研究開発活動について当社グループの属する遺伝子関連業界は、未だ黎明期にあって技術革新がめまぐるしい業界であります。こういった市場変化にきめ細かく対応するためには、小回りの利く柔軟な組織体を持ち、特許戦略を適確に推進しながら、ターゲットを絞った研究開発テーマに迅速に取り組むことが極めて重要であります。変化が激しく流動的な市場であるからこそ、当社グループのようなベンチャー企業でも並居る大手企業に伍して市場の覇権を握るチャンスが十分にあると考えています。その実現のために当社グループでは、市場の需要を先読みした完成度の高い製品を先行販売し、それがもたらすデファクト・スタンダード化の実現に重点を置いた研究開発活動を推進すべきと考えております。現在、当社グループでは、上記を踏まえた研究開発プロジェクトを推進しておりますが、これらをはじめとした研究開発活動には多額の資金と効果的な設備、そして多くの優秀な人材を要するものであります。そのため、当社グループは今後とも、かかる経営資源の一層の充実・確保に務める方針です。しかしながら、かかる経営資源の確保や研究開発活動が当社グループの計画どおりに順調に行われるという保証はなく、また、技術環境等の変化如何によっては、各プロジェクトの目指す開発目標が変更を余儀なくされ、当社グループの企業体力に比べて適正な規模や内容ではなくなる可能性があります。そのような場合、研究開発プロジェクトの遅延につながることとなり、投下資本の回収に遅れを生じたり、過重な有利子負債を抱える可能性があるほか、当社グループが業界の技術革新に乗り遅れる結果として、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (9) 国内外の顧客対応及び競合について遺伝子関連業界において、現時点におけるマーケットの中心は米国、欧州にあります。したがって、当社グループ製品もその需要を海外に求める必要があり、現実に日本からの輸出が先行した事業展開となっております。当社グループとしては、国内外を問わず今後更なる事業展開を図るため、自社販売製品のメンテナンス体制及びOEM量産機種及びプラスチック消耗品の現地生産を重要な課題と認識し、欧米市場向け製品供給体制の強化に取り組んでおります。ただし、現地国の国情や法令制度あるいは取引慣行等の諸事情により、国内外への事業展開が当社グループの計画どおり進展しない可能性があり、この場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。また、このように当社グループの属する市場が国内外を問わないことから、日本国内のみならず世界中の同業他社との競合が発生し激化する可能性があります。かかる国内外での競合が当社グループの事業計画又は経営成績に影響を与えることは十分予測されるところであります。 (10) 知的財産権について① 当社の特許戦略について当社グループは、主として遺伝子、免疫、タンパク質等の自動測定システムや試薬の要素技術に関し、国内外で多くの特許出願、意匠出願、商標登録出願を行っております。それらの要素技術の特許を取得し、当社製品のオリジナリティーを確保し、新しい事業と分野を切り開いて行くことは、当社グループ事業基盤にとって極めて重要性が高いものと考えております。しかしながら、遺伝子関連業界においては、日々新しい技術の開発が進められています。したがって、当社グループが当社グループの技術を特許権等により保全したとしても、例えば当社の主力製品であるDNA抽出に関する新たな概念の技術が発明され、当社グループの特許技術が淘汰されるリスクは常に存在しております。仮に、当社グループの技術を超えるような優れた他の技術が開発された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、産業や事業における特許制度の趣旨やその影響について常に考慮し、他社の特許を侵害しないよう十分な調査を行い、必要な場合は正式にライセンス契約締結を行う等知的財産上の問題を発生させないための努力を行ってまいります。② 知的財産権に関する訴訟、クレームについて当連結会計年度末現在において、当社グループの事業に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。当社グループでは、知的財産権に関する問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を行っておりますが、当社グループのような技術開発型企業にとって、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、個別ケースに応じて法的対応策を考えていく方針でありますが、当該第三者の主張に正当性があるなしにかかわらず、その解決に多大な時間と費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (11) 新型コロナウイルス感染症の影響について2020年に始まった新型コロナウイルスの感染拡大は、まだ日本を含めた全世界に広がっており、各国とも蔓延防止措置法やロックダウン等の行動制限措置が継続しています。一方で、ワクチンの接種が欧米各国だけではなく、日本においても進んできており将来的には各国とも行動制限措置の緩和が進むものと想定しています。しかしながら、各国における新型コロナウイルス感染拡大やワクチン接種状況は、依然不透明な部分が多く、今後とも新型コロナウイルスの影響が継続する可能性もあります。

２ 【事業等のリスク】当社グループの経営成績、株価及び財務状況等に影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末日現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 装置販売への依存について当社グループの売上高構成のうち装置(DNA抽出装置・全自動PCR検査装置等)販売への依存度は46.6％(2021年６月期)と高くなっております。そのため、当社グループの業績は、ユーザーの装置への需要の変化、装置の他社製品との競合状況の影響を受けることが予測されます。また、装置販売はOEM販売(相手先ブランドによる販売)を中心に展開しており、その販売力に依存しているため、当社グループにおける経営計画の策定根拠の中に不確実性が相当程度含まれることは否めません。また、同様の理由により、過年度の経営成績だけでは、今後の当社グループ業績の判断材料としては不十分な面があると考えられます。そこで当社グループは、中期事業計画を策定しバイオ関連業界における遺伝子診断市場のトレンドを捉え、事業領域を研究開発分野から臨床診断分野へ移行するとともに、製品売上構成は装置から試薬・消耗品(専用プラスチックカートリッジ)ビジネス中心への事業転換を掲げています。現状では、COVID-19の迅速確定検査の世界的な需要や今後の新たな感染症やがん診断等の検査需要に対応するために当社の自動化技術を集積した核酸(DNA)抽出自動化装置(magLEADシリーズ)専用の核酸抽出試薬及び消耗品、全自動PCR検査装置(geneLEADシリーズ)専用の核酸抽出とPCR試薬及び消耗品の販売拡大対応に努めており、今後は保険適用のPCR試薬検査項目を拡大して、重篤感染症によるパンデミックを防止するためPSS自動化システムの普及に鋭意努力し社会貢献を果たしていきますしかし、試薬・消耗品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、装置販売への依存度が高水準で推移することになり、上記に記載した不確実性等が継続することになります。さらに、今後当社グループが予想しない支出、投資などが発生し、当社グループの事業戦略が変更される又は経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 特定の販売先への依存について当社グループ売上高のうち、エリテックグループ、ロシュグループ、キアゲングループ向けの売上高が50.7％(2021年６月期)を占めております。 当社グループにとって、上記３グループは安定的な取引先であると認識しておりますが、このような関係が今後とも継続するという保証はなく、また、当社グループの事業戦略及び経営成績は、上記３グループの経営成績や財政状態、事業戦略により重大な影響を受ける可能性があります。これに対して、近年は自社販売事業に注力をするだけではなく、新規OEM先獲得にも努めることを同時に進めています。更には、当社グループは新製品群による事業展開により事業規模の拡大を図り、これに伴い販売先の多様化を図っております。しかし、自社販売事業や新規OEM契約獲得並びに新製品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、引続き当該３グループへの依存度が相当程度を占めることになります。 (3) 大館試薬センターにおける設備投資について当社グループは、装置の組立て等を外注先に生産委託していることもあり、これまで大規模な生産設備を保有していませんでした。しかし、新製品群による事業展開の一環として試薬の供給体制を拡充する必要性から、2014年６月に大館試薬センターを設立、同年11月より本格的稼働を開始しました。さらに、COVID-19の迅速確定検査の世界的な需要や今後の新たな感染症やがん診断等の検査需要に対応するために新たな自動化設備投資等による量産コストダウン対応が要求されており、事業の成長のための重要な課題となっていますが、2020年７月17日付において、「サプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金」に採択されたことにより、この補助金を有効活用して、特に日本国内のコロナ禍におけるPCR検査の社会的問題(目詰まりと偽陰性・偽陽性)の解決に一役担うべく大館試薬センター第二工場を中核とした核酸抽出試薬・消耗品キットのサプライチェーンによる量産・コストダウン体制の構築により順次必要な製品供給能力を確保するべく、日本国内で生産拠点の整備を行う方針です。 当社グループとしましては、販売先の需要動向をヒアリング等をしながら、需要に見合う設備投資として慎重に行っていく方針であります。しかし、試薬・消耗品の販売が当社グループの期待どおりに拡大しなかった場合は、稼働率低下による固定費の負担が増加し、さらには固定資産の減損損失を計上するリスクがあります。 (4) 為替リスクについて当社グループの海外売上高は6,574百万円となっており、売上高の70.7％(2021年６月期)を占めております。海外売上高の大半は欧米のOEM先向けのものであり、その取引価格はユーロ建、ドル建、円建価格のものが混在しております。価格に対する為替の影響については、概ねその為替差損益について両社で折半し、取引価格に加減算する契約となっておりますが、いずれにせよ為替変動の影響を受けるものとなっております。当社グループは、為替変動の影響を極力排除する目的から、ロシュグループ向け及びキアゲングループ向けプラスチック消耗品の一部につき、欧州子会社にて外注先を利用した現地生産・販売をしておりますが、海外売上高の構成比は高く、為替動向によっては当社グループの経営成績は影響を受ける可能性があります。 (5) 特定の仕入先、外注先への依存について当社グループは、自社でハードウェア設計を行いますが、上記(3)で記載した大館試薬センターの拡充はしているものの、一部の製品を子会社で製造していることを除き、原則、製造にあたっては外注先を活用しております。外注先に関しては、一部の消耗品に関しては海外現地生産を実施しておりますが、更なる多様化を進めていく方針であります。なお、これらの外注先の経営状態、生産能力、品質管理能力その他の理由により、適切な時期に装置を製造することができない場合又は当社グループとこれらの外注先との関係に変化が生じた場合、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (6) 遺伝子関連業界の将来性について当社グループは、国内外の遺伝子関連業界(バイオ市場)において、DNA自動抽出装置等を製造販売しております。当社グループは、当社グループが属するこれらのバイオ市場は今後とも拡大していくものと予想しておりますが、これらの市場は未だ黎明期にあり、既に確立されたものではありません。その動向については不明確かつ不確実な部分も極めて多く、客観的な情報が著しく乏しいのが現状であります。従いまして、今後必ずしも当社グループの予測どおりに市場が進展するという保証があるものではありません。 (7) 法的規制について医療用機器の取扱いに関しては、研究用機器とは異なる多くの規制が存在しますが、国内と海外においてこの取扱いは異なっております。国内において、当社は医療機器製造販売業許可(第三種)／製造業登録／修理業許可／販売業許可を受けております。当社グループの提供するDNA自動抽出装置等の中には、医療機器として届出したものもございます。また将来はPCR試薬の事業展開を行う方針のため、体外診断用医薬品製造販売業許可／製造業登録を受けています。海外において、当社グループのDNA自動抽出装置等は、欧州において体外診断用医療機器としてのCE-IVDマーキングを取得しております。また、中国においては、核酸抽出装置を医療機器として届出しました。当社グループは、今後、遺伝子抽出から診断までの一貫自動化システムに各種試薬も搭載し、臨床検査分野に進出する方針であるため、必要な許認可の取得を進めて参りましたが、当社グループがこれを維持できるという保証はありません。仮に維持できない場合には、国内/海外の臨床診断マーケットという大市場を逸し、当社グループの事業計画及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、当社グループの事業に対して将来新たな法的規制が課された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 研究開発活動について当社グループの属する遺伝子関連業界は、未だ黎明期にあって技術革新がめまぐるしい業界であります。こういった市場変化にきめ細かく対応するためには、小回りの利く柔軟な組織体を持ち、特許戦略を適確に推進しながら、ターゲットを絞った研究開発テーマに迅速に取り組むことが極めて重要であります。変化が激しく流動的な市場であるからこそ、当社グループのようなベンチャー企業でも並居る大手企業に伍して市場の覇権を握るチャンスが十分にあると考えています。その実現のために当社グループでは、市場の需要を先読みした完成度の高い製品を先行販売し、それがもたらすデファクト・スタンダード化の実現に重点を置いた研究開発活動を推進すべきと考えております。現在、当社グループでは、上記を踏まえた研究開発プロジェクトを推進しておりますが、これらをはじめとした研究開発活動には多額の資金と効果的な設備、そして多くの優秀な人材を要するものであります。そのため、当社グループは今後とも、かかる経営資源の一層の充実・確保に務める方針です。しかしながら、かかる経営資源の確保や研究開発活動が当社グループの計画どおりに順調に行われるという保証はなく、また、技術環境等の変化如何によっては、各プロジェクトの目指す開発目標が変更を余儀なくされ、当社グループの企業体力に比べて適正な規模や内容ではなくなる可能性があります。そのような場合、研究開発プロジェクトの遅延につながることとなり、投下資本の回収に遅れを生じたり、過重な有利子負債を抱える可能性があるほか、当社グループが業界の技術革新に乗り遅れる結果として、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (9) 国内外の顧客対応及び競合について遺伝子関連業界において、現時点におけるマーケットの中心は米国、欧州にあります。したがって、当社グループ製品もその需要を海外に求める必要があり、現実に日本からの輸出が先行した事業展開となっております。当社グループとしては、国内外を問わず今後更なる事業展開を図るため、自社販売製品のメンテナンス体制及びOEM量産機種及びプラスチック消耗品の現地生産を重要な課題と認識し、欧米市場向け製品供給体制の強化に取り組んでおります。ただし、現地国の国情や法令制度あるいは取引慣行等の諸事情により、国内外への事業展開が当社グループの計画どおり進展しない可能性があり、この場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。また、このように当社グループの属する市場が国内外を問わないことから、日本国内のみならず世界中の同業他社との競合が発生し激化する可能性があります。かかる国内外での競合が当社グループの事業計画又は経営成績に影響を与えることは十分予測されるところであります。 (10) 知的財産権について① 当社の特許戦略について当社グループは、主として遺伝子、免疫、タンパク質等の自動測定システムや試薬の要素技術に関し、国内外で多くの特許出願、意匠出願、商標登録出願を行っております。それらの要素技術の特許を取得し、当社製品のオリジナリティーを確保し、新しい事業と分野を切り開いて行くことは、当社グループ事業基盤にとって極めて重要性が高いものと考えております。しかしながら、遺伝子関連業界においては、日々新しい技術の開発が進められています。したがって、当社グループが当社グループの技術を特許権等により保全したとしても、例えば当社の主力製品であるDNA抽出に関する新たな概念の技術が発明され、当社グループの特許技術が淘汰されるリスクは常に存在しております。仮に、当社グループの技術を超えるような優れた他の技術が開発された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、産業や事業における特許制度の趣旨やその影響について常に考慮し、他社の特許を侵害しないよう十分な調査を行い、必要な場合は正式にライセンス契約締結を行う等知的財産上の問題を発生させないための努力を行ってまいります。② 知的財産権に関する訴訟、クレームについて当連結会計年度末現在において、当社グループの事業に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。当社グループでは、知的財産権に関する問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を行っておりますが、当社グループのような技術開発型企業にとって、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、個別ケースに応じて法的対応策を考えていく方針でありますが、当該第三者の主張に正当性があるなしにかかわらず、その解決に多大な時間と費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (11) 新型コロナウイルス感染症の影響について2020年に始まった新型コロナウイルスの感染拡大は、まだ日本を含めた全世界に広がっており、各国とも蔓延防止措置法やロックダウン等の行動制限措置が継続しています。一方で、ワクチンの接種が欧米各国だけではなく、日本においても進んできており将来的には各国とも行動制限措置の緩和が進むものと想定しています。しかしながら、各国における新型コロナウイルス感染拡大やワクチン接種状況は、以前不透明な部分が多く、今後とも新型コロナウイルスの影響が継続する可能性もあります。 (12) 継続企業の前提に関する重要事象等当社グループは、競争が激しいバイオ関連市場でオリジナル技術を核に事業拡大していくため積極的な研究開発活動を行っているほか、売上拡大を目指し自社販売網の確立にも注力しております。その結果、これら先行投資により、継続的に営業活動によるキャッシュ・フローのマイナスが生じた結果として、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。しかしながら当社グループは、2021年６月期決算において営業利益、経常利益、親会社株主に帰属する当期純利益を計上しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。当社グループでは、当該状況を解消ならびに事業拡大に向けた中期事業計画の方針として、①既存OEM取引の深耕及び新規OEM契約の獲得②自社製品のラインアップの充実と販売強化③試薬ビジネスをはじめとする製品コストダウンによる利益率の向上を掲げ、売上拡大と利益確保を目指してまいります。

２ 【事業等のリスク】当社グループの経営成績、株価及び財務状況等に影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日(2020年９月30日)現在において当社グループが判断したものであります。 (1) DNA自動抽出装置等への依存について当社グループの売上高の本装置への依存度は58.2％(2020年６月期)と高くなっております。そのため、当社グループの業績は、ユーザーの本装置への需要の変化、本装置の他社製品との競合状況の影響を受けることが予測されます。また、本装置はOEM販売(相手先ブランドによる販売)を中心に展開しており、その販売力に依存しているため、当社グループにおける経営計画の策定根拠の中に不確実性が相当程度含まれることは否めません。また、同様の理由により、過年度の経営成績だけでは、今後の当社グループ業績の判断材料としては不十分な面があると考えられます。当社グループは、３ヶ年の中期事業計画を策定し、臨床診断分野での利用を目的とした新製品群の事業展開により、事業規模の拡大とDNA自動抽出装置等への依存度低下を図っております。新製品群の中の全自動遺伝子検査装置「geneLEAD」につきましては、OEM先であるエリテック社との間で2015年９月の市場投入が開始されました。また、当該装置で使用するDNA抽出試薬についても、大館試薬センターにおける生産体制を拡充しております。しかし、新製品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、引続きDNA自動抽出装置等への依存度が高水準で推移することになり、上記に記載した不確実性等が継続することになります。さらに、今後当社グループが予想しない支出、投資などが発生し、当社グループの事業戦略が変更される又は経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 特定の販売先への依存について当社グループ売上高のうち、エリテックグループ、ロシュグループ、キアゲングループ向けの売上高が50.1％(2020年６月期)を占めております。 当社グループにとって、上記３グループはいずれも安定的な取引先であると認識しておりますが、このような関係が今後とも継続するという保証はなく、また、当社グループの事業戦略及び経営成績は、上記３グループの経営成績や財政状態、事業戦略により重大な影響を受ける可能性があります。上記(1) で記載したように、当社グループは新製品群による事業展開により事業規模の拡大を図り、これに伴い販売先の多様化を図っております。しかし、新製品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、引続き当該３グループへの依存度が相当程度を占めることになります。 (3) OEM契約について当社グループは、DNA自動抽出装置等について、現在、複数の会社とOEM契約を締結しております。いずれの会社とのOEM契約も、供給先試薬メーカー向けにカスタマイズした製品に関してはOEM供給先が独占的に購入するという契約内容となっておりますが、原則、当社グループがスタンダード製品等の自社製品を製作・販売・供給することについては何ら制限しておりません。したがって、当社グループが他社に対して自社製品を製作・販売することや他の試薬メーカー等とOEM契約を結ぶことは現時点では制限されておりません。上記のとおり、DNA自動抽出装置等に関する当社グループの販売活動はOEM先に依存しております。各契約の内容については、将来的に見直し又は解消が行われる可能性があります。仮にこれらの各契約が将来において見直しあるいは解消された場合、現段階では特定のOEM供給先に対する売上依存度が高いことから、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。当社グループとしては、より多くのOEM先を確保し、事業拡大及びリスク低減を図るべく、今後とも努める方針でありますが、当社グループのOEM先確保が計画どおり進展するという保証はありません。 (4) 大館試薬センターにおける設備投資について当社グループは、装置の組立て等を外注先に生産委託していることもあり、これまで大規模な生産設備を保有していませんでした。しかし、新製品群による事業展開の一環として試薬の供給体制を拡充する必要性から、2014年６月に大館試薬センターを設立、同年11月より本格的稼働を開始して、さらに生産能力を増強するための投資を計画しております。当社グループとしましては、販売先の需要動向をヒアリング等しながら、需要に見合う設備投資として慎重に行っていく方針であります。しかし、試薬販売が当社グループの期待どおりに拡大しなかった場合は、稼働率低下による固定費の負担が増加し、さらには固定資産の減損損失を計上するリスクがあります。 (5) 為替リスクについて当社グループの海外売上高は4,084百万円となっており、売上高の80.6％(2020年６月期)を占めております。海外売上高の大半は欧米のOEM先向けのものであり、その取引価格はユーロ建、ドル建、円建価格のものが混在しております。価格に対する為替の影響については、概ねその為替差損益について両社で折半し、取引価格に加減算する契約となっておりますが、いずれにせよ為替変動の影響を受けるものとなっております。当社グループは、為替変動の影響を極力排除する目的から、ロシュグループ向け及びキアゲングループ向けプラスチック消耗品の一部につき、欧州子会社にて外注先を利用した現地生産・販売をしておりますが、海外売上高の構成比は高く、為替動向によっては当社グループの経営成績は影響を受ける可能性があります。 (6) 特定の仕入先、外注先への依存について当社グループは、自社でハードウェア設計を行いますが、上記(4) で記載した大館試薬センターの拡充計画はあるものの、現時点においては大規模な製造設備を持たず人員的にも少人数のため、一部の製品を子会社で製造していることを除き、原則、製造にあたっては外注先を活用しております。外注先に関しては、一部の消耗品に関しては海外現地生産を実施しておりますが、更なる多様化を進めていく方針であります。なお、これらの外注先の経営状態、生産能力、品質管理能力その他の理由により、適切な時期に装置を製造することができない場合又は当社グループとこれらの外注先との関係に変化が生じた場合、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (7) 遺伝子関連業界の将来性について当社グループは、国内外の遺伝子関連業界(バイオ市場)において、DNA自動抽出装置等を製造販売しております。当社グループは、当社グループが属するこれらのバイオ市場は今後とも拡大していくものと予想しておりますが、これらの市場は未だ黎明期にあり、既に確立されたものではありません。その動向については不明確かつ不確実な部分も極めて多く、客観的な情報が著しく乏しいのが現状であります。従いまして、今後必ずしも当社グループの予測どおりに市場が進展するという保証があるものではありません。 (8) 法的規制について医療用機器の取扱いに関しては、研究用機器とは異なる多くの規制が存在しますが、国内と海外においてこの取扱いは異なっております。国内において、当社は医療機器製造販売業許可(第三種)／製造業登録／修理業許可／販売業許可を受けております。当社グループの提供するDNA自動抽出装置等の中には、医療機器として届出したものもございます。また将来はPCR試薬の事業展開を行う方針のため、体外診断用医薬品製造販売業許可／製造業登録を受けており、試薬の製造を行うダイアジェノード社(ベルギー)は体外診断用医薬品外国製造業者として登録を受けております。海外において、当社グループのDNA自動抽出装置等は、欧州において体外診断用医療機器としてのCE-IVDマーキングを取得しております。また、中国においては、核酸抽出装置を医療機器として届出しました。当社グループは、今後、遺伝子抽出から診断までの一貫自動化システムに各種試薬も搭載し、臨床検査分野に進出する方針であるため、必要な許認可の取得を進めて参りましたが、当社グループがこれを維持できるという保証はありません。仮に維持できない場合には、国内/海外の臨床診断マーケットという大市場を逸し、当社グループの事業計画及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、当社グループの事業に対して将来新たな法的規制が課された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 研究開発活動について当社グループの属する遺伝子関連業界は、未だ黎明期にあって技術革新がめまぐるしい業界であります。こういった市場変化にきめ細かく対応するためには、小回りの利く柔軟な組織体を持ち、特許戦略を適確に推進しながら、ターゲットを絞った研究開発テーマに迅速に取り組むことが極めて重要であります。変化が激しく流動的な市場であるからこそ、当社グループのようなベンチャー企業でも並居る大手企業に伍して市場の覇権を握るチャンスが十分にあると考えています。その実現のために当社グループでは、市場の需要を先読みした完成度の高い製品を先行販売し、それがもたらすデファクト・スタンダード化の実現に重点を置いた研究開発活動を推進すべきと考えております。現在、当社グループでは、上記を踏まえた研究開発プロジェクトを推進しておりますが、これらをはじめとした研究開発活動には多額の資金と効果的な設備、そして多くの優秀な人材を要するものであります。そのため、当社グループは今後とも、かかる経営資源の一層の充実・確保に務める方針です。しかしながら、かかる経営資源の確保や研究開発活動が当社グループの計画どおりに順調に行われるという保証はなく、また、技術環境等の変化如何によっては、各プロジェクトの目指す開発目標が変更を余儀なくされ、当社グループの企業体力に比べて適正な規模や内容ではなくなる可能性があります。そのような場合、研究開発プロジェクトの遅延につながることとなり、投下資本の回収に遅れを生じたり、過重な有利子負債を抱える可能性があるほか、当社グループが業界の技術革新に乗り遅れる結果として、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (10) 国内外の顧客対応及び競合について遺伝子関連業界において、現時点におけるマーケットの中心は米国、欧州にあります。したがって、当社グループ製品もその需要を海外に求める必要があり、現実に日本からの輸出が先行した事業展開となっております。当社グループとしては、国内外を問わず今後更なる事業展開を図るため、自社販売製品のメンテナンス体制及びOEM量産機種及びプラスチック消耗品の現地生産を重要な課題と認識し、欧米市場向け製品供給体制の強化に取り組んでおります。ただし、現地国の国情や法令制度あるいは取引慣行等の諸事情により、国内外への事業展開が当社グループの計画どおり進展しない可能性があり、この場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。また、このように当社グループの属する市場が国内外を問わないことから、日本国内のみならず世界中の同業他社との競合が発生し激化する可能性があります。かかる国内外での競合が当社グループの事業計画又は経営成績に影響を与えることは十分予測されるところであります。 (11) 知的財産権について① 当社の特許戦略について当社グループは、主として遺伝子、免疫、タンパク質等の自動測定システムや試薬の要素技術に関し、国内外で多くの特許出願、意匠出願、商標登録出願を行っております。それらの要素技術の特許を取得し、当社製品のオリジナリティーを確保し、新しい事業と分野を切り開いて行くことは、当社グループ事業基盤にとって極めて重要性が高いものと考えております。しかしながら、遺伝子関連業界においては、日々新しい技術の開発が進められています。したがって、当社グループが当社グループの技術を特許権等により保全したとしても、例えば当社の主力製品であるDNA抽出に関する新たな概念の技術が発明され、当社グループの特許技術が淘汰されるリスクは常に存在しております。仮に、当社グループの技術を超えるような優れた他の技術が開発された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、産業や事業における特許制度の趣旨やその影響について常に考慮し、他社の特許を侵害しないよう十分な調査を行い、必要な場合は正式にライセンス契約締結を行う等知的財産上の問題を発生させないための努力を行ってまいります。 ② 知的財産権に関する訴訟、クレームについて当連結会計年度末現在において、当社グループの事業に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。当社グループでは、知的財産権に関する問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を行っておりますが、当社グループのような技術開発型企業にとって、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、個別ケースに応じて法的対応策を考えていく方針でありますが、当該第三者の主張に正当性があるなしにかかわらず、その解決に多大な時間と費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (12) 継続企業の前提に関する重要事象等当社グループは、競争が激しいバイオ関連市場でオリジナル技術を核に事業拡大していくため積極的な研究開発活動を行っているほか、売上拡大を目指し自社販売網の確立にも注力しております。その結果、これら先行投資により、継続的に営業活動によるキャッシュ・フローのマイナスが生じた結果として、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。しかしながら当社グループは、2019年６月期決算において営業利益、経常利益、親会社株主に帰属する当期純利益を計上しています。また、2018年８月27日に契約締結をして、第三者割当された新株予約権の権利行使に伴う新株発行による資金調達により、当連結会計年度末の手元資金(現金及び預金)残高は2,113百万円と財務基盤は安定しています。このため、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。当社グループでは、当該状況を解消ならびに事業拡大に向けた中期事業計画の方針として、①既存OEM取引の深耕及び新規OEM契約の獲得、②自社製品のラインアップの充実と販売強化、③試薬ビジネスをはじめとする製品コストダウンによる利益率の向上を掲げ、売上拡大と利益確保を目指してまいります。

２【事業等のリスク】当社グループの経営成績、株価及び財務状況等に影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（2019年９月27日）現在において当社グループが判断したものであります。 (1) DNA自動抽出装置等への依存について当社グループの売上高の本装置への依存度は61.5％（2019年６月期）と高くなっております。そのため、当社グループの業績は、ユーザーの本装置への需要の変化、本装置の他社製品との競合状況の影響を受けることが予測されます。また、本装置はOEM販売（相手先ブランドによる販売）を中心に展開しており、その販売力に依存しているため、当社グループにおける経営計画の策定根拠の中に不確実性が相当程度含まれることは否めません。また、同様の理由により、過年度の経営成績だけでは、今後の当社グループ業績の判断材料としては不十分な面があると考えられます。当社グループは、３ヶ年の中期事業計画を策定し、臨床診断分野での利用を目的とした新製品群の事業展開により、事業規模の拡大とDNA自動抽出装置等への依存度低下を図っております。新製品群の中の全自動遺伝子検査装置「geneLEAD」につきましては、OEM先であるエリテック社との間で2015年９月の市場投入が開始されました。また、当該装置で使用するDNA抽出試薬についても、大館試薬センターにおける生産体制を拡充しております。しかし、新製品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、引続きDNA自動抽出装置等への依存度が高水準で推移することになり、上記に記載した不確実性等が継続することになります。さらに、今後当社グループが予想しない支出、投資などが発生し、当社グループの事業戦略が変更される又は経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 特定の販売先への依存について当社グループ売上高のうち、エリテックグループ、ロシュグループ、キアゲングループ向けの売上高が50.5％（2019年６月期）を占めております。当社グループにとって、上記３グループはいずれも安定的な取引先であると認識しておりますが、このような関係が今後とも継続するという保証はなく、また、当社グループの事業戦略及び経営成績は、上記３グループの経営成績や財政状態、事業戦略により重大な影響を受ける可能性があります。上記(1) で記載したように、当社グループは新製品群による事業展開により事業規模の拡大を図り、これに伴い販売先の多様化を図っております。しかし、新製品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、引続き当該３グループへの依存度が相当程度を占めることになります。 (3) OEM契約について当社グループは、DNA自動抽出装置等について、現在、複数の会社とOEM契約を締結しております。いずれの会社とのOEM契約も、供給先試薬メーカー向けにカスタマイズした製品に関してはOEM供給先が独占的に購入するという契約内容となっておりますが、原則、当社グループがスタンダード製品等の自社製品を製作・販売・供給することについては何ら制限しておりません。したがって、当社グループが他社に対して自社製品を製作・販売することや他の試薬メーカー等とOEM契約を結ぶことは現時点では制限されておりません。上記のとおり、DNA自動抽出装置等に関する当社グループの販売活動はOEM先に依存しております。各契約の内容については、将来的に見直し又は解消が行われる可能性があります。仮にこれらの各契約が将来において見直しあるいは解消された場合、現段階では特定のOEM供給先に対する売上依存度が高いことから、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。当社グループとしては、より多くのOEM先を確保し、事業拡大及びリスク低減を図るべく、今後とも努める方針でありますが、当社グループのOEM先確保が計画どおり進展するという保証はありません。 (4) 大館試薬センターにおける設備投資について当社グループは、装置の組立て等を外注先に生産委託していることもあり、これまで大規模な生産設備を保有していませんでした。しかし、新製品群による事業展開の一環として試薬の供給体制を拡充する必要性から、2014年６月に大館試薬センターを設立、同年11月より本格的稼働を開始して、さらに生産能力を増強するための投資を計画しております。当社グループとしましては、販売先の需要動向をヒアリング等しながら、需要に見合う設備投資として慎重に行っていく方針であります。しかし、試薬販売が当社グループの期待どおりに拡大しなかった場合は、稼働率低下による固定費の負担が増加し、さらには固定資産の減損損失を計上するリスクがあります。(5) 為替リスクについて当社グループの海外売上高は3,395百万円となっており、売上高の77.5％（2019年６月期）を占めております。海外売上高の大半は欧米のOEM先向けのものであり、その取引価格はユーロ建、ドル建、円建価格のものが混在しております。価格に対する為替の影響については、概ねその為替差損益について両社で折半し、取引価格に加減算する契約となっておりますが、いずれにせよ為替変動の影響を受けるものとなっております。当社グループは、為替変動の影響を極力排除する目的から、ロシュグループ向け及びキアゲングループ向けプラスチック消耗品の一部につき、欧州子会社にて外注先を利用した現地生産・販売をしておりますが、海外売上高の構成比は高く、為替動向によっては当社グループの経営成績は影響を受ける可能性があります。 (6) 特定の仕入先、外注先への依存について当社グループは、自社でハードウェア設計を行いますが、上記(4) で記載した大館試薬センターの拡充計画はあるものの、現時点においては大規模な製造設備を持たず人員的にも少人数のため、一部の製品を子会社で製造していることを除き、原則、製造にあたっては外注先を活用しております。外注先に関しては、一部の消耗品に関しては海外現地生産を実施しておりますが、更なる多様化を進めていく方針であります。なお、これらの外注先の経営状態、生産能力、品質管理能力その他の理由により、適切な時期に装置を製造することができない場合又は当社グループとこれらの外注先との関係に変化が生じた場合、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (7) 遺伝子関連業界の将来性について当社グループは、国内外の遺伝子関連業界（バイオ市場）において、DNA自動抽出装置等を製造販売しております。当社グループは、当社グループが属するこれらのバイオ市場は今後とも拡大していくものと予想しておりますが、これらの市場は未だ黎明期にあり、既に確立されたものではありません。その動向については不明確かつ不確実な部分も極めて多く、客観的な情報が著しく乏しいのが現状であります。従いまして、今後必ずしも当社グループの予測どおりに市場が進展するという保証があるものではありません。 (8) 法的規制について医療用機器の取扱いに関しては、研究用機器とは異なる多くの規制が存在しますが、国内と海外においてこの取扱いは異なっております。 国内において、当社は医療機器製造販売業許可（第三種）/製造業登録/修理業許可/販売業許可を受けております。当社グループの提供するDNA自動抽出装置等の中には、医療機器として届出したものもございます。また将来はPCR試薬の事業展開を行う方針のため、体外診断用医薬品製造販売業許可/製造業登録を受けており、試薬の製造を行うダイアジェノード社（ベルギー）は体外診断用医薬品外国製造業者として登録を受けております。 海外において、当社グループのDNA自動抽出装置等は、欧州において体外診断用医療機器としてのCE-IVDマーキングを取得しております。また、中国においては、核酸抽出装置を医療機器として届出しました。 当社グループは、今後、遺伝子抽出から診断までの一貫自動化システムに各種試薬も搭載し、臨床検査分野に進出する方針であるため、必要な許認可の取得を進めて参りましたが、当社グループがこれを維持できるという保証はありません。仮に維持できない場合には、国内/海外の臨床診断マーケットという大市場を逸し、当社グループの事業計画及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、当社グループの事業に対して将来新たな法的規制が課された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(9) 研究開発活動について当社グループの属する遺伝子関連業界は、未だ黎明期にあって技術革新がめまぐるしい業界であります。こういった市場変化にきめ細かく対応するためには、小回りの利く柔軟な組織体を持ち、特許戦略を適確に推進しながら、ターゲットを絞った研究開発テーマに迅速に取り組むことが極めて重要であります。変化が激しく流動的な市場であるからこそ、当社グループのようなベンチャー企業でも並居る大手企業に伍して市場の覇権を握るチャンスが十分にあると考えています。その実現のために当社グループでは、市場の需要を先読みした完成度の高い製品を先行販売し、それがもたらすデファクト・スタンダード化の実現に重点を置いた研究開発活動を推進すべきと考えております。現在、当社グループでは、上記を踏まえた研究開発プロジェクトを推進しておりますが、これらをはじめとした研究開発活動には多額の資金と効果的な設備、そして多くの優秀な人材を要するものであります。そのため、当社グループは今後とも、かかる経営資源の一層の充実・確保に務める方針です。しかしながら、かかる経営資源の確保や研究開発活動が当社グループの計画どおりに順調に行われるという保証はなく、また、技術環境等の変化如何によっては、各プロジェクトの目指す開発目標が変更を余儀なくされ、当社グループの企業体力に比べて適正な規模や内容ではなくなる可能性があります。そのような場合、研究開発プロジェクトの遅延につながることとなり、投下資本の回収に遅れを生じたり、過重な有利子負債を抱える可能性があるほか、当社グループが業界の技術革新に乗り遅れる結果として、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (10) 国内外の顧客対応及び競合について遺伝子関連業界において、現時点におけるマーケットの中心は米国、欧州にあります。したがって、当社グループ製品もその需要を海外に求める必要があり、現実に日本からの輸出が先行した事業展開となっております。当社グループとしては、国内外を問わず今後更なる事業展開を図るため、自社販売製品のメンテナンス体制及びOEM量産機種及びプラスチック消耗品の現地生産を重要な課題と認識し、欧米市場向け製品供給体制の強化に取り組んでおります。ただし、現地国の国情や法令制度あるいは取引慣行等の諸事情により、国内外への事業展開が当社グループの計画どおり進展しない可能性があり、この場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。また、このように当社グループの属する市場が国内外を問わないことから、日本国内のみならず世界中の同業他社との競合が発生し激化する可能性があります。かかる国内外での競合が当社グループの事業計画又は経営成績に影響を与えることは十分予測されるところであります。 (11) 知的財産権について① 当社の特許戦略について当社グループは、主として遺伝子、免疫、タンパク質等の自動測定システムや試薬の要素技術に関し、国内外で多くの特許出願、意匠出願、商標登録出願を行っております。それらの要素技術の特許を取得し、当社製品のオリジナリティーを確保し、新しい事業と分野を切り開いて行くことは、当社グループ事業基盤にとって極めて重要性が高いものと考えております。しかしながら、遺伝子関連業界においては、日々新しい技術の開発が進められています。したがって、当社グループが当社グループの技術を特許権等により保全したとしても、例えば当社の主力製品であるDNA抽出に関する新たな概念の技術が発明され、当社グループの特許技術が淘汰されるリスクは常に存在しております。仮に、当社グループの技術を超えるような優れた他の技術が開発された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、産業や事業における特許制度の趣旨やその影響について常に考慮し、他社の特許を侵害しないよう十分な調査を行い、必要な場合は正式にライセンス契約締結を行う等知的財産上の問題を発生させないための努力を行ってまいります。② 知的財産権に関する訴訟、クレームについて当連結会計年度末現在において、当社グループの事業に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。当社グループでは、知的財産権に関する問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を行っておりますが、当社グループのような技術開発型企業にとって、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、個別ケースに応じて法的対応策を考えていく方針でありますが、当該第三者の主張に正当性があるなしにかかわらず、その解決に多大な時間と費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (12) 継続企業の前提に関する重要事象等当社グループは、競争が激しいバイオ関連市場でオリジナル技術を核に事業拡大していくため積極的な研究開発活動を行っているほか、売上拡大を目指し自社販売網の確立にも注力しております。その結果、これら先行投資により、継続的に営業活動によるキャッシュ・フローのマイナスが生じた結果として、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。 しかしながら当社グループは、2019年６月期決算において営業利益、経常利益、親会社株主に帰属する当期純利益を計上しています。また、直近の資金調達により2017年５月15日には株式会社日立ハイテクノロジーズと資本業務提携契約を締結して資本増強と、そして2018年８月27日に契約締結をして、第三者割当された新株予約権の権利行使に伴う新株発行による資金調達により、当連結会計年度末の手元資金（現金及び預金）残高は1,845百万円と財務基盤は安定しています。このため、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。 当社グループでは、当該状況を解消ならびに事業拡大に向けた中期事業計画の方針として、①既存OEM取引の深耕及び新規OEM契約の獲得、②自社製品のラインアップの充実と販売強化、③試薬・試薬ビジネスをはじめとする製品コストダウンによる利益率の向上を掲げ、売上拡大と利益確保を目指してまいります。

２【事業等のリスク】当社グループの経営成績、株価及び財務状況等に影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（平成30年９月28日）現在において当社グループが判断したものであります。 (1) DNA自動抽出装置等への依存について当社グループの売上高の本装置への依存度は52.3％（平成30年６月期）と高くなっております。そのため、当社グループの業績は、ユーザーの本装置への需要の変化、本装置の他社製品との競合状況の影響を受けることが予測されます。また、本装置はOEM販売（相手先ブランドによる販売）を中心に展開しており、その販売力に依存しているため、当社グループにおける経営計画の策定根拠の中に不確実性が相当程度含まれることは否めません。また、同様の理由により、過年度の経営成績だけでは、今後の当社グループ業績の判断材料としては不十分な面があると考えられます。当社グループは、３ヶ年の中期事業計画を策定し、臨床診断分野での利用を目的とした新製品群の事業展開により、事業規模の拡大とDNA自動抽出装置等への依存度低下を図っております。新製品群の中の全自動遺伝子検査装置「geneLEAD」につきましては、OEM先であるエリテック社との間で平成27年９月の市場投入が開始されました。また、当該装置で使用するDNA抽出試薬についても、大館試薬センターにおける生産体制を拡充しております。しかし、新製品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、引続きDNA自動抽出装置等への依存度が高水準で推移することになり、上記に記載した不確実性等が継続することになります。さらに、今後当社グループが予想しない支出、投資などが発生し、当社グループの事業戦略が変更される又は経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 特定の販売先への依存について当社グループ売上高のうち、エリテックグループ、キアゲングループ、ロシュグループ向けの売上高が40.2％（平成30年６月期）を占めております。当社グループにとって、上記３グループはいずれも安定的な取引先であると認識しておりますが、このような関係が今後とも継続するという保証はなく、また、当社グループの事業戦略及び経営成績は、上記３グループの経営成績や財政状態、事業戦略により重大な影響を受ける可能性があります。上記(1) で記載したように、当社グループは新製品群による事業展開により事業規模の拡大を図り、これに伴い販売先の多様化を図っております。しかし、新製品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、引続き当該３グループへの依存度が相当程度を占めることになります。 (3) OEM契約について当社グループは、DNA自動抽出装置等について、現在、複数の会社とOEM契約を締結しております。いずれの会社とのOEM契約も、供給先試薬メーカー向けにカスタマイズした製品に関してはOEM供給先が独占的に購入するという契約内容となっておりますが、原則、当社グループがスタンダード製品等の自社製品を製作・販売・供給することについては何ら制限しておりません。したがって、当社グループが他社に対して自社製品を製作・販売することや他の試薬メーカー等とOEM契約を結ぶことは現時点では制限されておりません。上記のとおり、DNA自動抽出装置等に関する当社グループの販売活動はOEM先に依存しております。各契約の内容については、将来的に見直し又は解消が行われる可能性があります。仮にこれらの各契約が将来において見直しあるいは解消された場合、現段階では特定のOEM供給先に対する売上依存度が高いことから、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。当社グループとしては、より多くのOEM先を確保し、事業拡大及びリスク低減を図るべく、今後とも努める方針でありますが、当社グループのOEM先確保が計画どおり進展するという保証はありません。 (4) 大館試薬センターにおける設備投資について当社グループは、装置の組立て等を外注先に生産委託していることもあり、これまで大規模な生産設備を保有していませんでした。しかし、新製品群による事業展開の一環として試薬の供給体制を拡充する必要性から、平成26年６月に大館試薬センターを設立、同年11月より本格的稼働を開始して、さらに生産能力を増強するための投資を計画しております。当社グループとしましては、販売先の需要動向をヒアリング等しながら、需要に見合う設備投資として慎重に行っていく方針であります。しかし、試薬販売が当社グループの期待どおりに拡大しなかった場合は、稼働率低下による固定費の負担が増加し、さらには固定資産の減損損失を計上するリスクがあります。(5) 為替リスクについて当社グループの海外売上高は2,705百万円となっており、売上高の74.3％（平成30年６月期）を占めております。海外売上高の大半は欧米のOEM先向けのものであり、その取引価格はユーロ建、ドル建、円建価格のものが混在しております。価格に対する為替の影響については、概ねその為替差損益について両社で折半し、取引価格に加減算する契約となっておりますが、いずれにせよ為替変動の影響を受けるものとなっております。当社グループは、為替変動の影響を極力排除する目的から、ロシュグループ向け及びキアゲングループ向けプラスチック消耗品の一部につき、欧州子会社にて外注先を利用した現地生産・販売をしておりますが、海外売上高の構成比は高く、為替動向によっては当社グループの経営成績は影響を受ける可能性があります。 (6) 特定の仕入先、外注先への依存について当社グループは、自社でハードウェア設計を行いますが、上記(4) で記載した大館試薬センターの拡充計画はあるものの、現時点においては大規模な製造設備を持たず人員的にも少人数のため、一部の製品を子会社で製造していることを除き、原則、製造にあたっては外注先を活用しております。外注先に関しては、一部の消耗品に関しては海外現地生産を実施しておりますが、更なる多様化を進めていく方針であります。なお、これらの外注先の経営状態、生産能力、品質管理能力その他の理由により、適切な時期に装置を製造することができない場合又は当社グループとこれらの外注先との関係に変化が生じた場合、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (7) 遺伝子関連業界の将来性について当社グループは、国内外の遺伝子関連業界（バイオ市場）において、DNA自動抽出装置等を製造販売しております。当社グループは、当社グループが属するこれらのバイオ市場は今後とも拡大していくものと予想しておりますが、これらの市場は未だ黎明期にあり、既に確立されたものではありません。その動向については不明確かつ不確実な部分も極めて多く、客観的な情報が著しく乏しいのが現状であります。従いまして、今後必ずしも当社グループの予測どおりに市場が進展するという保証があるものではありません。 (8) 法的規制について医療用機器の取扱いに関しては多くの規制が存在しますが、国内と海外においてこの取扱いは異なっております。国内において、当社グループの提供するDNA自動抽出装置等は医療用機器に分類されません。同装置は、あくまでDNAなどの抽出を行う前処理装置であって、病気の診断を行うものではないからです。しかし、何らかの数値を示し、それを基に医療行為が行われる場合には医療用具とみなされ、測定まで含めた全自動装置となれば許認可の取得が要求されます。なお、当社は体外診断用医療機器である免疫測定装置を製造していることから医療機器製造業者として登録をしております。海外においては、OEM先を通じて、免疫測定装置としての認可を取得している他、一部の製品に関しては、OEM先が有する遺伝子検査システムの前処理機としての認可を取得しております。いずれにせよ、当社単独ではなくOEM先を通じて、装置と試薬がセットとなったシステムの一部としての取得であります。当社グループは、今後、遺伝子抽出から診断までの一貫自動化システムに各種試薬も搭載し、臨床検査分野に進出する方針であるため、必要な許認可の取得準備も進めて参りますが、当社グループがこれを取得できるという保証はありません。仮に取得できない場合には、日米欧の臨床診断マーケットという大市場を逸し、当社グループの事業計画及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、当社グループの事業に対して将来新たな法的規制が課された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 研究開発活動について当社グループの属する遺伝子関連業界は、未だ黎明期にあって技術革新がめまぐるしい業界であります。こういった市場変化にきめ細かく対応するためには、小回りの利く柔軟な組織体を持ち、特許戦略を適確に推進しながら、ターゲットを絞った研究開発テーマに迅速に取り組むことが極めて重要であります。変化が激しく流動的な市場であるからこそ、当社グループのようなベンチャー企業でも並居る大手企業に伍して市場の覇権を握るチャンスが十分にあると考えています。その実現のために当社グループでは、市場の需要を先読みした完成度の高い製品を先行販売し、それがもたらすデファクト・スタンダード化の実現に重点を置いた研究開発活動を推進すべきと考えております。現在、当社グループでは、上記を踏まえた研究開発プロジェクトを推進しておりますが、これらをはじめとした研究開発活動には多額の資金と効果的な設備、そして多くの優秀な人材を要するものであります。そのため、当社グループは今後とも、かかる経営資源の一層の充実・確保に務める方針です。しかしながら、かかる経営資源の確保や研究開発活動が当社グループの計画どおりに順調に行われるという保証はなく、また、技術環境等の変化如何によっては、各プロジェクトの目指す開発目標が変更を余儀なくされ、当社グループの企業体力に比べて適正な規模や内容ではなくなる可能性があります。そのような場合、研究開発プロジェクトの遅延につながることとなり、投下資本の回収に遅れを生じたり、過重な有利子負債を抱える可能性があるほか、当社グループが業界の技術革新に乗り遅れる結果として、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (10) 国内外の顧客対応及び競合について遺伝子関連業界において、現時点におけるマーケットの中心は米国、欧州にあります。したがって、当社グループ製品もその需要を海外に求める必要があり、現実に日本からの輸出が先行した事業展開となっております。当社グループとしては、国内外を問わず今後更なる事業展開を図るため、自社販売製品のメンテナンス体制及びOEM量産機種及びプラスチック消耗品の現地生産を重要な課題と認識し、欧米市場向け製品供給体制の強化に取り組んでおります。ただし、現地国の国情や法令制度あるいは取引慣行等の諸事情により、国内外への事業展開が当社グループの計画どおり進展しない可能性があり、この場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。また、このように当社グループの属する市場が国内外を問わないことから、日本国内のみならず世界中の同業他社との競合が発生し激化する可能性があります。かかる国内外での競合が当社グループの事業計画又は経営成績に影響を与えることは十分予測されるところであります。 (11) 知的財産権について① 当社の特許戦略について当社グループは、主として遺伝子、免疫、タンパク質等の自動測定システムや試薬の要素技術に関し、国内外で多くの特許出願、意匠出願、商標登録出願を行っております。それらの要素技術の特許を取得し、PSS製品のオリジナリティーを確保し、新しい事業と分野を切り開いて行くことは、当社グループ事業基盤にとって極めて重要性が高いものと考えております。しかしながら、遺伝子関連業界においては、日々新しい技術の開発が進められています。したがって、当社グループが当社グループの技術を特許権等により保全したとしても、例えばPSSの主力製品であるDNA抽出に関する新たな概念の技術が発明され、当社グループの特許技術が淘汰されるリスクは常に存在しております。仮に、当社グループの技術を超えるような優れた他の技術が開発された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、産業や事業における特許制度の趣旨やその影響について常に考慮し、他社の特許を侵害しないよう十分な調査を行い、必要な場合は正式にライセンス契約締結を行う等知的財産上の問題を発生させないための努力を行ってまいります。② 知的財産権に関する訴訟、クレームについて当連結会計年度末現在において、当社グループの事業に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。当社グループでは、知的財産権に関する問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を行っておりますが、当社グループのような技術開発型企業にとって、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、個別ケースに応じて法的対応策を考えていく方針でありますが、当該第三者の主張に正当性があるなしにかかわらず、その解決に多大な時間と費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (12) 継続企業の前提に関する重要事象等当社グループは、競争が激しいバイオ関連市場でオリジナル技術を核に事業拡大していくため積極的な研究開発活動を行っているほか、売上拡大を目指し自社販売網の確立にも注力しております。その結果、これら先行投資により、継続的に営業損失、経常損失及び親会社株主に帰属する当期純損失が発生しているなど、継続企業の前提に重要な嫌疑を生じさせるような事象又は状況が存在しております。しかしながら、当社グループは、直近では平成29年５月15日には㈱日立ハイテクノロジーズと資本業務提携契約を締結して資本増強をしたこともあり、当連結会計年度末の手元資金（現金及び預金）残高は2,056百万円と財務基盤は安定しています。また、エリテック社向けOEM製品である全自動遺伝子検査装置の販売や、自社販売については好調に推移していることと、新製品の全自動遺伝子検査装置（geneLEAD Ⅷ）並びに診断薬の上市を見込んでいることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。

４【事業等のリスク】当社グループの経営成績、株価及び財務状況等に影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（平成29年９月29日）現在において当社グループが判断したものであります。 (1) DNA自動抽出装置等への依存について当社グループの売上高の本装置への依存度は33.6％（平成29年６月期）と高くなっております。そのため、当社グループの業績は、ユーザーの本装置への需要の変化、本装置の他社製品との競合状況の影響を受けることが予測されます。また、本装置はOEM販売（相手先ブランドによる販売）を中心に展開しており、その販売力に依存しているため、当社グループにおける経営計画の策定根拠の中に不確実性が相当程度含まれることは否めません。また、同様の理由により、過年度の経営成績だけでは、今後の当社グループ業績の判断材料としては不十分な面があると考えられます。当社グループは、３ヶ年の中期事業計画を策定し、臨床診断分野での利用を目的とした新製品群の事業展開により、事業規模の拡大とDNA自動抽出装置等への依存度低下を図っております。新製品群の中の全自動遺伝子診断装置「geneLEAD」につきましては、OEM先であるエリテック社との間で平成27年９月の市場投入が開始されました。また、当該装置で使用するDNA抽出試薬についても、大館試薬センターにおける生産体制を拡充しております。しかし、新製品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、引続きDNA自動抽出装置等への依存度が高水準で推移することになり、上記に記載した不確実性等が継続することになります。さらに、今後当社グループが予想しない支出、投資などが発生し、当社グループの事業戦略が変更される又は経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 特定の販売先への依存について当社グループ売上高のうち、ロシュグループ、キアゲングループ向けの売上高が38.6％（平成29年６月期）を占めております。当社グループにとって、上記２グループはいずれも安定的な取引先であると認識しておりますが、このような関係が今後とも継続するという保証はなく、また、当社グループの事業戦略及び経営成績は、上記２グループの経営成績や財政状態、事業戦略により重大な影響を受ける可能性があります。上記(1)で記載したように、当社グループは新製品群による事業展開により事業規模の拡大を図り、これに伴い販売先の多様化を図っております。しかし、新製品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、引続き当該２グループへの依存度が相当程度を占めることになります。 (3) OEM契約について当社グループは、DNA自動抽出装置等について、現在、複数の会社とOEM契約を締結しております。いずれの会社とのOEM契約も、供給先試薬メーカー向けにカスタマイズした製品に関してはOEM供給先が独占的に購入するという契約内容となっておりますが、原則、当社グループがスタンダード製品等の自社製品を製作・販売・供給することについては何ら制限しておりません。したがって、当社グループが他社に対して自社製品を製作・販売することや他の試薬メーカー等とOEM契約を結ぶことは現時点では制限されておりません。上記のとおり、DNA自動抽出装置等に関する当社グループの販売活動はOEM先に依存しております。各契約の内容については、将来的に見直し又は解消が行われる可能性があります。仮にこれらの各契約が将来において見直しあるいは解消された場合、現段階では特定のOEM供給先に対する売上依存度が高いことから、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。当社グループとしては、より多くのOEM先を確保し、事業拡大及びリスク低減を図るべく、今後とも努める方針でありますが、当社グループのOEM先確保が計画どおり進展するという保証はありません。 (4) 大館試薬センターにおける設備投資について当社グループは、装置の組立て等を外注先に生産委託していることもあり、これまで大規模な生産設備を保有していませんでした。しかし、新製品群による事業展開の一環として試薬の供給体制を拡充する必要性から、平成26年６月に大館試薬センターを設立、同年11月より本格的稼働を開始して、さらに生産能力を増強するための投資を計画しております。当社グループとしましては、販売先の需要動向をヒアリング等しながら、需要に見合う設備投資として慎重に行っていく方針であります。しかし、試薬販売が当社グループの期待どおりに拡大しなかった場合は、稼働率低下による固定費の負担が増加し、さらには固定資産の減損損失を計上するリスクがあります。 (5) 為替リスクについて当社グループの海外売上高は2,985百万円となっており、売上高の77.6％（平成29年６月期）を占めております。海外売上高の大半は欧米のOEM先向けのものであり、その取引価格はユーロ建、ドル建、円建価格のものが混在しております。価格に対する為替の影響については、概ねその為替差損益について両社で折半し、取引価格に加減算する契約となっておりますが、いずれにせよ為替変動の影響を受けるものとなっております。当社グループは、為替変動の影響を極力排除する目的から、ロシュグループ向け及びキアゲングループ向けプラスチック消耗品の一部につき、欧州子会社にて外注先を利用した現地生産・販売をしておりますが、海外売上高の構成比は高く、為替動向によっては当社グループの経営成績は影響を受ける可能性があります。 (6) 特定の仕入先、外注先への依存について当社グループは、自社でハードウェア設計を行いますが、上記(4)で記載した大館試薬センターの拡充計画はあるものの、現時点においては大規模な製造設備を持たず人員的にも少人数のため、一部の製品を子会社で製造していることを除き、原則、製造にあたっては外注先を活用しております。外注先に関しては、一部の消耗品に関しては海外現地生産を実施しておりますが、更なる多様化を進めていく方針であります。なお、これらの外注先の経営状態、生産能力、品質管理能力その他の理由により、適切な時期に装置を製造することができない場合又は当社グループとこれらの外注先との関係に変化が生じた場合、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (7) 遺伝子関連業界の将来性について当社グループは、国内外の遺伝子関連業界（バイオ市場）において、DNA自動抽出装置等を製造販売しております。当社グループは、当社グループが属するこれらのバイオ市場は今後とも拡大していくものと予想しておりますが、これらの市場は未だ黎明期にあり、既に確立されたものではありません。その動向については不明確かつ不確実な部分も極めて多く、客観的な情報が著しく乏しいのが現状であります。従いまして、今後必ずしも当社グループの予測どおりに市場が進展するという保証があるものではありません。 (8) 法的規制について医療用機器の取扱いに関しては多くの規制が存在しますが、国内と海外においてこの取扱いは異なっております。国内において、当社グループの提供するDNA自動抽出装置等は医療用機器に分類されません。同装置は、あくまでDNAなどの抽出を行う前処理装置であって、病気の診断を行うものではないからです。しかし、何らかの数値を示し、それを基に医療行為が行われる場合には医療用具とみなされ、測定まで含めた全自動装置となれば許認可の取得が要求されます。なお、当社は体外診断用医療機器である免疫測定装置を製造していることから医療機器製造業者として登録をしております。海外においては、OEM先を通じて、免疫測定装置としての認可を取得している他、一部の製品に関しては、OEM先が有する遺伝子診断システムの前処理機としての認可を取得しております。いずれにせよ、当社単独ではなくOEM先を通じて、装置と試薬がセットとなったシステムの一部としての取得であります。当社グループは、今後、遺伝子抽出から診断までの一貫自動化システムに各種試薬も搭載し、臨床診断分野に進出する方針であるため、必要な許認可の取得準備も進めて参りますが、当社グループがこれを取得できるという保証はありません。仮に取得できない場合には、日米欧の臨床診断マーケットという大市場を逸し、当社グループの事業計画及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、当社グループの事業に対して将来新たな法的規制が課された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 研究開発活動について当社グループの属する遺伝子関連業界は、未だ黎明期にあって技術革新がめまぐるしい業界であります。こういった市場変化にきめ細かく対応するためには、小回りの利く柔軟な組織体を持ち、特許戦略を適確に推進しながら、ターゲットを絞った研究開発テーマに迅速に取り組むことが極めて重要であります。変化が激しく流動的な市場であるからこそ、当社グループのようなベンチャー企業でも並居る大手企業に伍して市場の覇権を握るチャンスが十分にあると考えています。その実現のために当社グループでは、市場の需要を先読みした完成度の高い製品を先行販売し、それがもたらすデファクト・スタンダード化の実現に重点を置いた研究開発活動を推進すべきと考えております。現在、当社グループでは、上記を踏まえた研究開発プロジェクトを推進しておりますが、これらをはじめとした研究開発活動には多額の資金と効果的な設備、そして多くの優秀な人材を要するものであります。そのため、当社グループは今後とも、かかる経営資源の一層の充実・確保に務める方針です。しかしながら、かかる経営資源の確保や研究開発活動が当社グループの計画どおりに順調に行われるという保証はなく、また、技術環境等の変化如何によっては、各プロジェクトの目指す開発目標が変貌を余儀なくされ、当社グループの企業体力に比べて適正な規模や内容ではなくなる可能性があります。そのような場合、研究開発プロジェクトの遅延につながることとなり、投下資本の回収に遅れを生じたり、過重な有利子負債を抱える可能性があるほか、当社グループが業界の技術革新に乗り遅れる結果として、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (10) 国内外の顧客対応及び競合について遺伝子関連業界において、現時点におけるマーケットの中心は米国、欧州にあります。したがって、当社グループ製品もその需要を海外に求める必要があり、現実に日本からの輸出が先行した事業展開となっております。当社グループとしては、国内外を問わず今後更なる事業展開を図るため、自社販売製品のメンテナンス体制及びOEM量産機種及びプラスチック消耗品の現地生産を重要な課題と認識し、欧米市場向け製品供給体制の強化に取り組んでおります。ただし、現地国の国情や法令制度あるいは取引慣行等の諸事情により、国内外への事業展開が当社グループの計画どおり進展しない可能性があり、この場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。また、このように当社グループの属する市場が国内外を問わないことから、日本国内のみならず世界中の同業他社との競合が発生し激化する可能性があります。かかる国内外での競合が当社グループの事業計画又は経営成績に影響を与えることは十分予測されるところであります。 (11) 知的財産権について① 当社の特許戦略について当社グループは、主として遺伝子、免疫、タンパク質等の自動測定システムや試薬の要素技術に関し、国内外で多くの特許出願、意匠出願、商標登録出願を行っております。それらの要素技術の特許を取得し、PSS製品のオリジナリティーを確保し、新しい事業と分野を切り開いて行くことは、当社グループ事業基盤にとって極めて重要性が高いものと考えております。しかしながら、遺伝子関連業界においては、日々新しい技術の開発が進められています。したがって、当社グループが当社グループの技術を特許権等により保全したとしても、例えばPSSの主力製品であるDNA抽出に関する新たな概念の技術が発明され、当社グループの特許技術が淘汰されるリスクは常に存在しております。仮に、当社グループの技術を超えるような優れた他の技術が開発された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、産業や事業における特許制度の趣旨やその影響について常に考慮し、他社の特許を侵害しないよう十分な調査を行い、必要な場合は正式にライセンス契約締結を行う等知的財産上の問題を発生させないための努力を行ってまいります。② 知的財産権に関する訴訟、クレームについて当連結会計年度末現在において、当社グループの事業に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。当社グループでは、知的財産権に関する問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を行っておりますが、当社グループのような技術開発型企業にとって、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、個別ケースに応じて法的対応策を考えていく方針でありますが、当該第三者の主張に正当性があるなしにかかわらず、その解決に多大な時間と費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (12) 継続企業の前提に関する重要事象等当社グループは、競争が激しいバイオ関連市場でオリジナル技術を核に事業拡大していくため積極的な研究開発活動を行っているほか、売上拡大を目指し自社販売網の確立にも注力しております。その結果、これら先行投資により、継続的に営業損失、経常損失及び親会社株主に帰属する当期純損失が発生しているほか、当連結会計年度において営業キャッシュ・フローがマイナスとなるなど、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。しかしながら、当社グループは、当連結会計年度末の手元資金（現金及び預金）残高は2,443,598千円と財務基盤は安定しており、また、平成29年５月15日には株式会社日立ハイテクノロジーズと資本業務提携契約を締結し、資本増強のほか、販売提携や共同開発など事業拡大に向けて積極的な取組みも行っていることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。当社グループにとって開発活動は、バイオベンチャーとして事業を拡大していくために必須であり、また、今後さらに売上を拡大していくためには、OEM販売の基盤の維持・拡大とともに、自社販売の拡大も重要な柱と位置づけております。これらについては、引き続き積極的な投資をしてまいりますが、収益とのバランスを考慮しつつ、早期黒字化を目指していく所存であります。

４【事業等のリスク】当社グループの経営成績、株価及び財務状況等に影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（平成28年９月28日）現在において当社グループが判断したものであります。 (1) DNA自動抽出装置等への依存について当社グループの売上高の本装置への依存度は53.4％（平成28年６月期）と高くなっております。そのため、当社グループの業績は、ユーザーの本装置への需要の変化、本装置の他社製品との競合状況の影響を受けることが予測されます。また、本装置はOEM販売（相手先ブランドによる販売）を中心に展開しており、その販売力に依存しているため、当社グループにおける経営計画の策定根拠の中に不確実性が相当程度含まれることは否めません。また、同様の理由により、過年度の経営成績だけでは、今後の当社グループ業績の判断材料としては不十分な面があると考えられます。当社グループは、３ヵ年の中期事業計画を策定し、臨床診断分野での利用を目的とした新製品群の事業展開により、事業規模の拡大とDNA自動抽出装置等への依存度低下を図っております。新製品群の中の全自動遺伝子診断装置「geneLEAD」につきましては、OEM先であるエリテック社との間で平成27年９月の市場投入が開始されました。また、当該装置で使用するDNA抽出試薬についても、大館試薬センターにおける生産体制を拡充しております。しかし、新製品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、引続きDNA自動抽出装置等への依存度が高水準で推移することになり、上記に記載した不確実性等が継続することになります。さらに、今後当社グループが予想しない支出、投資などが発生し、当社グループの事業戦略が変更される又は経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 特定の販売先への依存について当社グループ売上高の内、ロシュグループ、キアゲングループ向けの売上高が37.9％（平成28年６月期）を占めております。当社グループにとって、上記２グループはいずれも安定的な取引先であると認識しておりますが、このような関係が今後とも継続するという保証はなく、また、当社グループの事業戦略及び経営成績は、上記２グループの経営成績や財政状態、事業戦略により重大な影響を受ける可能性があります。上記(1)で記載したように、当社グループは新製品群による事業展開により事業規模の拡大を図り、これに伴い販売先の多様化を図っております。しかし、新製品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、引続き当該２グループへの依存度が相当程度を占めることになります。 (3) OEM契約について当社グループは、DNA自動抽出装置等について、現在、複数の会社とOEM契約を締結しております。いずれの会社とのOEM契約も、供給先試薬メーカー向けにカスタマイズした製品に関してはOEM供給先が独占的に購入するという契約内容となっておりますが、原則、当社グループがスタンダード製品等の自社製品を製作・販売・供給することについては何ら制限しておりません。したがって、当社グループが他社に対して自社製品を製作・販売することや他の試薬メーカー等とOEM契約を結ぶことは現時点では制限されておりません。上記のとおり、DNA自動抽出装置等に関する当社グループの販売活動はOEM先に依存しております。各契約の内容については、将来的に見直し又は解消が行われる可能性があります。仮にこれらの各契約が将来において見直しあるいは解消された場合、現段階では特定のOEM供給先に対する売上依存度が高いことから、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。当社グループとしては、より多くのOEM先を確保し、事業拡大及びリスク低減を図るべく、今後とも努める方針でありますが、当社グループのOEM先確保が計画どおり進展するという保証はありません。 (4) 大館試薬センターにおける設備投資について当社グループは、装置の組立て等を外注先に生産委託していることもあり、これまで大規模な生産設備を保有していませんでした。しかし、新製品群による事業展開の一環として試薬の供給体制を拡充する必要性から、平成26年６月に大館試薬センターを設立、同年11月より本格的稼働を開始して、さらに生産能力を増強するための投資を計画しております。当社グループとしましては、販売先の需要動向をヒアリング等しながら、需要に見合う設備投資として慎重に行っていく方針であります。しかし、試薬販売が当社グループの期待どおりに拡大しなかった場合は、稼働率低下による固定費の負担が増加し、さらには固定資産の減損損失を計上するリスクがあります。 (5) 為替リスクについて当社グループの海外売上高は3,482百万円となっており、売上高の78.1％（平成28年６月期）を占めております。海外売上高の大半は欧米のOEM先向けのものであり、その取引価格はユーロ建、ドル建、円建価格のものが混在しております。価格に対する為替の影響については、概ねその為替差損益について両社で折半し、取引価格に加減算する契約となっておりますが、いずれにせよ為替変動の影響を受けるものとなっております。当社グループは、為替変動の影響を極力排除する目的から、ロシュグループ向け及びキアゲングループ向けプラスチック消耗品の一部につき、欧州子会社にて外注先を利用した現地生産・販売をしておりますが、海外売上高の構成比は高く、為替動向によっては当社グループの経営成績は影響を受ける可能性があります。 (6) 特定の仕入先、外注先への依存について当社グループは、自社でハードウェア設計を行いますが、上記(4)で記載した大館試薬センターの拡充計画はあるものの、現時点においては大規模な製造設備を持たず人員的にも少人数のため、一部の製品を子会社で製造していることを除き、原則、製造にあたっては外注先を活用しております。外注先に関しては、一部の消耗品に関しては海外現地生産を実施しておりますが、更なる多様化を進めていく方針であります。なお、これらの外注先の経営状態、生産能力、品質管理能力その他の理由により、適切な時期に装置を製造することができない場合又は当社グループとこれらの外注先との関係に変化が生じた場合、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (7) 遺伝子関連業界の将来性について当社グループは、国内外の遺伝子関連業界（バイオ市場）において、DNA自動抽出装置等を製造販売しております。当社グループは、当社グループが属するこれらのバイオ市場は今後とも拡大していくものと予想しておりますが、これらの市場は未だ黎明期にあり、既に確立されたものではありません。その動向については不明確かつ不確実な部分も極めて多く、客観的な情報が著しく乏しいのが現状であります。従いまして、今後必ずしも当社グループの予測どおりに市場が進展するという保証があるものではありません。 (8) 法的規制について医療用機器の取扱いに関しては多くの規制が存在しますが、国内と海外においてこの取扱いは異なっております。国内において、当社グループの提供するDNA自動抽出装置等は医療用機器に分類されません。同装置は、あくまでDNAなどの抽出を行う前処理装置であって、病気の診断を行うものではないからです。しかし、何らかの数値を示し、それを基に医療行為が行われる場合には医療用具とみなされ、測定まで含めた全自動装置となれば許認可の取得が要求されます。なお、当社は体外診断用医療機器である免疫測定装置を製造していることから医療機器製造業者として登録をしております。海外においては、OEM先を通じて、免疫測定装置としての認可を取得している他、一部の製品に関しては、OEM先が有する遺伝子診断システムの前処理機としての認可を取得しております。いずれにせよ、当社単独ではなく、OEM先を通じて、装置と試薬がセットとなったシステムの一部としての取得であります。当社グループは、今後、遺伝子抽出から診断までの一貫自動化システムに各種試薬も搭載し、臨床診断分野に進出する方針であるため、必要な許認可の取得準備も進めて参りますが、当社グループがこれを取得できるという保証はありません。仮に取得できない場合には、日米欧の臨床診断マーケットという大市場を逸し、当社グループの事業計画及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、当社グループの事業に対して将来新たな法的規制が課された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 研究開発活動について当社グループの属する遺伝子関連業界は、未だ黎明期にあって技術革新がめまぐるしい業界であります。こういった市場変化にきめ細かく対応するためには、小回りの利く柔軟な組織体を持ち、特許戦略を適確に推進しながら、ターゲットを絞った研究開発テーマに迅速に取り組むことが極めて重要であります。変化が激しく流動的な市場であるからこそ、当社グループのようなベンチャー企業でも並居る大手企業に伍して市場の覇権を握るチャンスが十分にあると考えています。その実現のために当社グループでは、市場の需要を先読みした完成度の高い製品を先行販売し、それがもたらすデファクト・スタンダード化の実現に重点を置いた研究開発活動を推進すべきと考えております。現在、当社グループでは、上記を踏まえた研究開発プロジェクトを推進しておりますが、これらをはじめとした研究開発活動には多額の資金と効果的な設備、そして多くの優秀な人材を要するものであります。そのため、当社グループは今後とも、かかる経営資源の一層の充実・確保に務める方針です。しかしながら、かかる経営資源の確保や研究開発活動が当社グループの計画どおりに順調に行われるという保証はなく、また、技術環境等の変化如何によっては、各プロジェクトの目指す開発目標が変貌を余儀なくされ、当社グループの企業体力に比べて適正な規模や内容ではなくなる可能性があります。そのような場合、研究開発プロジェクトの遅延につながることとなり、投下資本の回収に遅れを生じたり、過重な有利子負債を抱える可能性があるほか、当社グループが業界の技術革新に乗り遅れる結果として、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (10) 国内外の顧客対応及び競合について遺伝子関連業界において、現時点におけるマーケットの中心は米国、欧州にあります。したがって、当社グループ製品もその需要を海外に求める必要があり、現実に日本からの輸出が先行した事業展開となっております。当社グループとしては、国内外を問わず今後更なる事業展開を図るため、自社販売製品のメンテナンス体制及びOEM量産機種及びプラスチック消耗品の現地生産を重要な課題と認識し、欧米市場向け製品供給体制の強化に取り組んでおります。ただし、現地国の国情や法令制度あるいは取引慣行等の諸事情により、国内外への事業展開が当社グループの計画どおり進展しない可能性があり、この場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。また、このように当社グループの属する市場が国内外を問わないことから、日本国内のみならず世界中の同業他社との競合が発生し激化する可能性があります。かかる国内外での競合が当社グループの事業計画又は経営成績に影響を与えることは十分予測されるところであります。 (11) 知的財産権について① 当社の特許戦略について当社グループは、主として遺伝子、免疫、タンパク質等の自動測定システムや試薬の要素技術に関し、国内外で多くの特許出願、意匠出願、商標登録出願を行っております。それらの要素技術の特許を取得し、PSS製品のオリジナリティーを確保し、新しい事業と分野を切り開いて行くことは、当社グループ事業基盤にとって極めて重要性が高いものと考えております。しかしながら、遺伝子関連業界においては、日々新しい技術の開発が進められています。したがって、当社グループが当社グループの技術を特許権等により保全したとしても、例えばPSSの主力製品であるDNA抽出に関する新たな概念の技術が発明され、当社グループの特許技術が淘汰されるリスクは常に存在しております。仮に、当社グループの技術を超えるような優れた他の技術が開発された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、産業や事業における特許制度の趣旨やその影響について常に考慮し、他社の特許を侵害しないよう十分な調査を行い、必要な場合は正式にライセンス契約締結を行う等知的財産上の問題を発生させないための努力を行ってまいります。② 知的財産権に関する訴訟、クレームについて当連結会計年度末現在において、当社グループの事業に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。当社グループでは、知的財産権に関する問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を行っておりますが、当社グループのような技術開発型企業にとって、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、個別ケースに応じて法的対応策を考えていく方針でありますが、当該第三者の主張に正当性があるなしにかかわらず、その解決に多大な時間と費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。